Beschreibung der Studie

Evaluierung neuartiger Zementspacer-Implantate für den zweizeitigen Knieendoprothesen-Wechsel aufgrund septischer Implantatlockerung. In die Verlaufsbeobachtung werden Patienten, mit einer septischen Lockerung der primären Knieendoprothese und Indikation zum Knieendopothesen-Wechsel sowie temporärer Behandlung mit einem Spacerimplantat aus einem über viele Jahre etablierten antibiotikahaltigen Knochenzement (Palacos R+G) oder einem neuen Knochenzement (Copal Spacem) sowie einer konsekutiver Re-Implantation einer Revisions-Knieendoprothese, eingeschlossen. Als primäres Zielkriterium wird die Infektkontrolle nach einem Jahr postoperativ das Vorliegen einer stabilen Revisionsprothese ohne klinische, laborchemische und radiologische Zeichen einer persistierenden oder erneuten Infektion festgelegt.

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Studiendetails

Studienziel Als primäres Zielkriterium wird die Infektkontrolle nach einem Jahr postoperativ das Vorliegen einer stabilen Revisionsprothese ohne klinische, laborchemische und radiologische Zeichen einer persistierenden oder erneuten Infektion festgelegt. Da zum jetzigen Zeitpunkt noch kaum verlässliche Daten über die zu erwartenden Effekte im speziellen klinischen Szenario, insbesondere nicht aus dem deutschen Sprachraum vorliegen , wird die Studie hypothesengenerierend angelegt. Im Rahmen der Explantation werden standartisierte Gewebeproben entnommen und in der Mikrobiologie und Pathologie untersucht. Die entnommene Prothese wird auch mikrobiologisch untersucht. Nach sechswöchigem Tragen des Spacers wird eine minimal-invasive Biopsie von peri-implantärem Gewebe durchgeführt. In der Mikrobiologie werden die Gelenkflüssigkeit und die Gewebeprobe untersucht. In der Pathologie werden die Gewebeproben histologisch untersucht. Bei der Explantation des Spacers werden wieder standartisierte Gewebeproben entnommen und der Spacer und die Gewebeproben werden mirkrobiologisch untersucht. Die Fragebögen (WOMAC,EQ-5D,SF-36) zur Lebensqualität werden präoprativ, nach 3 und 12 Monate Follow-up gefragt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Diagnose einer septischen Lockerung primärer Knieendoprothesen mit Indikation zur zweizeitigen Knieendoprothesenwechseloperation
  • Die Fähigkeit den Umfang und die Bedeutung der Studie zu verstehen sowie die Bereitschaft und die Möglichkeit an den erforderlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Tumorkrankheit
  • Bekannte Allergie gegen verwendete Materialien
  • Teilnahme an anderen Studien
  • stillende und schwangere Frauen sowie solche Frauen, die planen während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Nichtverfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Unzureichende Deutschkenntnisse (Fragebögen)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Komplikation durch Gelenkprothese-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ein neuartiger Spacer-Zement soll im Rahmen einer zweiarmigen, prospektiven multizentrischen klinischen Anwendungsbeobachtungsstudie gegenüber einem etablierten Therapiestandard, d.h. ein lokal routinemäßig verwendeter Spacerzement, bei gleichem Behandlungsalgorithmus des septischen Knieendoprothesen-Wechsels in einem Follow-up über 12 Monate evaluiert werden. Es erfolgt die Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit der Therapieinnovation bei infizierten Knieendoprothesen. Kann dabei ein neuartiger Spacerzement ohne Zirkonoxidkeramik-Beimischung nach dem Knieendoprothesen-Wechsel Dreikörperverschleißprobleme reduzieren?

Quelle

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