Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, Daten aus der Routinepraxis über die Anwendungsmuster von Cabazitaxel und die mit Cabazitaxel erzielten Ergebnisse sowie über weitere Therapieoptionen bei Patienten mit mCRPC zu gewinnen. Ein mit Docetaxel vorbehandeltes mCRPC stellt eine Indikation dar, für die neu zugelassene Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Aufgrund mangelnder Erfahrungswerte und begrenzter klinischer Daten stellen sich in der Routinepraxis zahlreiche Fragen in Bezug auf diese Therapieoptionen: Welcher Patient ist für welche Therapieoption geeignet, welche Behandlungsabfolge ist die beste, welches ist die optimale Behandlungsdauer usw. Aus diesem Grund scheint eine Beobachtung der bei den existierenden Therapieoptionen für das mCRPC verwendeten Therapiemuster bedeutsam zu sein. Für diese NIS ist der Einschluss von 500 Patienten geplant, die ein metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom haben. Über 18 Jahre alt sind und die Patienteneinwilligungserklärung unterschrieben haben. Das Primäre Ziel in der Studie ist dabei die Beschreibung der routinemäßigen Anwendung von Cabazitaxel und vorangehender/nachfolgender Therapieoptionen zur Behandlung von Patienten mit mCRPC in niedergelassenen uroonkologischen Praxen Das sekundäre Ziel ist dabei die Beschreibung von durch den Arzt bewerteten Wirksamkeitsergebnissen, einschließlich Ansprechen, Krankheitskontrolle, progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) sowie Gesamtüberleben (OS) Außerdem soll die Beschreibung der Sicherheit von Cabazitaxel in der Routinepraxis (anhand der Meldung von unerwünschten Ereignissen) vorgenommen werden. Sowie die Beschreibung der Anwendung von G-CSF (Granulocyte-Colony-Stimulatng Factor) zur Reduktion von infektiösen Nebenwirkungen der Chemotherapie, des Leistungszustands nach ECOG, Entwicklung der Schmerzen unter Behandlung sowie stationäre Aufnahmen.

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Studiendetails

Studienziel Das Primäre Ziel ist dabei die Beschreibung der routinemäßigen Anwendung von Cabazitaxel und vorangehender/nachfolgender Therapieoptionen zur Behandlung von Patienten mit mCRPC in niedergelassenen uroonkologischen Praxen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit niedergelassener Uro-Onkologen in Deutschland e.V. (IQUO)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit mCRPC, die eine Behandlung mit Cabazitaxel beginnen
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Geeignete schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Frühere Behandlung mit Cabazitaxel

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Heribert Stiegler

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Häufig gestellte Fragen

Es sollen die Beschreibungen von durch den Arzt bewerteten Wirksamkeitsergebnissen, einschließlich Ansprechen, Krankheitskontrolle, progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) sowie Gesamtüberleben (OS) aufgenommen werden, sowie die Sicherheit von Cabazitaxel, die Anwendung von G-CSF, des Leistungsstandard nach ECOG, Entwicklung der Schmerzen unter Behandlung sowie stationäre Aufnahme.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien