Beschreibung der Studie

Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, dass wir Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Effentora® im Vergleich zu Morphin Merck® bei der Behandlung von Atemnotattacken erlangen. Die Medikamente, die geprüft werden sollen heißen Effentora® und Morphin Merck®. Effentora® wird häufig mit guten Erfahrungen bei Schmerzattacken eingesetzt. Diese sind den Atemnotattacken ähnlich, aber betreffen nicht Atemnot, sondern Schmerzen. Es wird als Tablette in die Wangentasche gelegt und löst sich dort auf. Effentora® ist von der Behörde für die Behandlung von Schmerzattacken zugelassen. Morphin Merck® wird häufig mit guten Erfahrungen bei der Therapie starker Schmerzen und Schmerzattacken eingesetzt. Morphin Merck® ist von der Behörde für die Behandlung von Schmerzen zugelassen. Für die Therapie der Atemnot und Atemnotattacken sind Morphin Merck® und Effentora® bisher nicht zugelassen. Da aufgrund Erfahrungen angenommen wird, dass beide Medikamente Atemnot lindern, sollen sie nun in dieser klinischen Prüfung beobachtet werden. Weil man bisher nicht sicher sagen kann, ob diese Medikamente Atemnot und Atemnotattacken wirksam lindern und welches der Medikamente besser ist, ist diese klinische Prüfung sehr wichtig. Folgende Parameter sollen in dieser klinischen Prüfung bei einer neu aufgetretenen Atemnotattacke ermittelt werden: -Wirksamkeit – lindern die Medikamente wirksam die Atemnot? -Wirkungseintritt – wie viele Minuten nach der Einnahme des Medikamentes erfahren die Patienten die erste wirkungsvolle Linderung? -Sicherheit – wie sicher ist der Einsatz der Medikamente bei Atemnotattacken? -Zufriedenheit – wie zufrieden sind die Patienten und der Prüfarzt mit den Medikamenten? -Patientenvorliebe – für welches Medikament würden die Patienten sich nach der klinischen Prüfung entscheiden?

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Studiendetails

Studienziel Die Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt einer relevanten Atemnotlinderung nach Einnahme einer Fentanylbukkaltablette (FBT) im Vergleich zu nicht-retardiertem Morphin (IRM)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Teva GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stationäre Patienten mit einer Krebserkrankung und Atemnotattacken
  • stationär = auf einer Krankenhausstation/Palliativstation)
  • Haupteinschlusskriterien:
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Krebserkrankung aller Entitäten, welche als nicht-heilbar bewertet wurde durch den zuweisenden, behandelden Arzt
  • Stationäre Patienten auf einer Krankenhausstation (Palliativstation)
  • Refraktäre Atemnot – diese Studie bezieht sich nur auf eine refraktäre Atemnot, welche wie folgt definiert ist: ein Patient beklagt Atemnot trotz optimaler Therapie der zugrundeliegenden Erkrankung (z.B. Lungenkarzinom) oder der Ursache der Atemnot (z.B. Pleuraerguss) bewertet durch den zuweisenden, behandelden Arzt
  • Anamnese von wiederkehrenden Atemnotattacken - eine Atemnotattacke ist definiert als die periodisch bzw. stoßweise Zunahme einer Atemnot mit oder ohne einer kontinuierlichen Atemnot
  • Spitzenintensität der Atemnotattacke von ≥ 3 (NRS, 0-10)
  • Opioidtoleranz für mindestens einen Tag – Opioidtoleranz ist wie folgt defniert: ein Patient erhält eine Tagesdosis von 30mg orales Morphin, 15mg orales Oxycodon, 4mg orales Hydromorphon, 12µg/h transdermales Fentanyl oder schmerzlinderndes Dosisäquivalent eines anderen Opioids oder einer anderen Applikationsform
  • Lebenserwartung von mindestens einen Monat bewertet durch den zuweisenden, behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschlusskriterien:
  • Unkontrollierte Atemnot (d.h. eine rasch-verschlechternde Atemnot, die eine notfallmäßige medikamentöse oder technische Intervention bedarf)
  • Unkontrollierte funktionelle Leistungsfähigkeit (d.h. eine rasch-verschlechternde funktionelle Leistungsfähigkeit)
  • Abwägung und Beurteilung irgendeines Grundes durch das behandelnde, therapeutische Team, dass der Patient ungeeignet ist für die Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Atemdepression oder einer prädisponierende Erkrankung mit einem Risiko für eine Atemdepression
  • Akutes Abdomen oder Ileus (außer einem zufriedenstellend palliativmedizinisch-behandelten chronisch-malignen Darmverschluß)
  • Niereninsuffizienz mit einer errechneten Kreatininclearance (eGFR) unter 25 ml/Minute
  • Krankheitsgeschichte mit einer schweren Leberinsuffizienz
  • Die Verwendung von transmukosalem Fentanyl für die Behandlung von Schmerzattacken während der Studie
  • Die Verwendung einer Monoaminooxidase-Hemmers während der letzten 14 Tage
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament innerhalb der letzten 10 Tage

Adressen und Kontakt

Palliativstation, Koeln

Ansprechpartner: Maren Piel

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Palliativstation, Essen

Ansprechpartner: Maren Piel

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Palliativstation, Göttingen

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Häufig gestellte Fragen

Episoden von refraktärer Atemnot (ED: durchbrechende oder akute Atemnotattacken) sind definiert als "klinisch bedeutsame Verschlimmerung von Atemnot bei Patienten mit kontinuierlich oder intermittierend auftretender Atemnot" der Definition von Reddy et al. gefolgt. Refraktäre Atemnot meint, dass Atemnot aufgrund einer zugrundeliegender Erkrankung (z.B.Bronchial-Ca) oder aufgrund eines Pleuraergussses trotz optimaler symptomatischer Behandlung auftritt.(Abernethy et al.2010) Schätzungsweise die Hälfte aller Tumorpatienten klagt über Atemnot, am meisten sind Patienten mit pulmonalen Tumoren betroffen. (Currow et al.) ED werden berichtet von 81% der Atemnotpatienten mit einem Tumor mit einer bedeutenden Beeinträchtigung der Lebensqualität und einer Begrenzung der Aktivitäten. (Reddy et al. 2009) Wenngleich ED einige charakteristische Ähnlichkeiten zu Schmerzepisoden zeigen (Tumor-Durchbruchschmerzen, BTCP; durchschnittliche Dauer 30 min.(Davies et al.)) sind sie oftmals kürzer. 91% dauern weniger als 20 min. (Simon at al.2012a) Andere belegen Erkenntnisse mit einer Dauer von 2-15 min was eine echte Herausforderung in der Behandlung von ED darstellt. (O´Discroll et al.1999, Reddy et al. 2009) In der Mehrheit der Fälle treten ED 1-4 mal pro Tag auf und die Spitzenintensität wird als mittel bis stark bewertet. (Reddy et al. 2009) Aufregung ist der häufigste Auslöser von ED, gefolgt von psychologischen (z.B. Panik) oder Umweltfaktoren, aber für einige ED kann keine Ursache benannt werden. (Henoch et al. 2008; Simon et al. 2012b) Episoden von Atemnot sind eine Unterform von allgemeiner Atemnot (episodisch gegen kontinuierlich) und unterscheidet nicht nach dem Beweis. Eine internationale Einigung über die Definition, Kategorisierung und Bezeichnung von Atemnotepisoden ist im Gang, geleitet von dem koordinierenden Forscher.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien