Beschreibung der Studie

Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns, dass wir Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Effentora® im Vergleich zu Morphin Merck® bei der Behandlung von Atemnotattacken erlangen. Die Medikamente, die geprüft werden sollen heißen Effentora® und Morphin Merck®. Effentora® wird häufig mit guten Erfahrungen bei Schmerzattacken eingesetzt. Diese sind den Atemnotattacken ähnlich, aber betreffen nicht Atemnot, sondern Schmerzen. Es wird als Tablette in die Wangentasche gelegt und löst sich dort auf. Effentora® ist von der Behörde für die Behandlung von Schmerzattacken zugelassen. Morphin Merck® wird häufig mit guten Erfahrungen bei der Therapie starker Schmerzen und Schmerzattacken eingesetzt. Morphin Merck® ist von der Behörde für die Behandlung von Schmerzen zugelassen. Für die Therapie der Atemnot und Atemnotattacken sind Morphin Merck® und Effentora® bisher nicht zugelassen. Da aufgrund Erfahrungen angenommen wird, dass beide Medikamente Atemnot lindern, sollen sie nun in dieser klinischen Prüfung beobachtet werden. Weil man bisher nicht sicher sagen kann, ob diese Medikamente Atemnot und Atemnotattacken wirksam lindern und welches der Medikamente besser ist, ist diese klinische Prüfung sehr wichtig. Folgende Parameter sollen in dieser klinischen Prüfung bei einer neu aufgetretenen Atemnotattacke ermittelt werden: -Wirksamkeit – lindern die Medikamente wirksam die Atemnot? -Wirkungseintritt – wie viele Minuten nach der Einnahme des Medikamentes erfahren die Patienten die erste wirkungsvolle Linderung? -Sicherheit – wie sicher ist der Einsatz der Medikamente bei Atemnotattacken? -Zufriedenheit – wie zufrieden sind die Patienten und der Prüfarzt mit den Medikamenten? -Patientenvorliebe – für welches Medikament würden die Patienten sich nach der klinischen Prüfung entscheiden?

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Studiendetails

Studienziel Die Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt einer relevanten Atemnotlinderung nach Einnahme einer Fentanylbukkaltablette (FBT) im Vergleich zu nicht-retardiertem Morphin (IRM)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Teva GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stationäre Patienten mit einer Krebserkrankung und Atemnotattacken
  • stationär = auf einer Krankenhausstation/Palliativstation)
  • Haupteinschlusskriterien:
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Krebserkrankung aller Entitäten, welche als nicht-heilbar bewertet wurde durch den zuweisenden, behandelden Arzt
  • Stationäre Patienten auf einer Krankenhausstation (Palliativstation)
  • Refraktäre Atemnot – diese Studie bezieht sich nur auf eine refraktäre Atemnot, welche wie folgt definiert ist: ein Patient beklagt Atemnot trotz optimaler Therapie der zugrundeliegenden Erkrankung (z.B. Lungenkarzinom) oder der Ursache der Atemnot (z.B. Pleuraerguss) bewertet durch den zuweisenden, behandelden Arzt
  • Anamnese von wiederkehrenden Atemnotattacken - eine Atemnotattacke ist definiert als die periodisch bzw. stoßweise Zunahme einer Atemnot mit oder ohne einer kontinuierlichen Atemnot
  • Spitzenintensität der Atemnotattacke von ≥ 3 (NRS, 0-10)
  • Opioidtoleranz für mindestens einen Tag – Opioidtoleranz ist wie folgt defniert: ein Patient erhält eine Tagesdosis von 30mg orales Morphin, 15mg orales Oxycodon, 4mg orales Hydromorphon, 12µg/h transdermales Fentanyl oder schmerzlinderndes Dosisäquivalent eines anderen Opioids oder einer anderen Applikationsform
  • Lebenserwartung von mindestens einen Monat bewertet durch den zuweisenden, behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien

  • Hauptausschlusskriterien:
  • Unkontrollierte Atemnot (d.h. eine rasch-verschlechternde Atemnot, die eine notfallmäßige medikamentöse oder technische Intervention bedarf)
  • Unkontrollierte funktionelle Leistungsfähigkeit (d.h. eine rasch-verschlechternde funktionelle Leistungsfähigkeit)
  • Abwägung und Beurteilung irgendeines Grundes durch das behandelnde, therapeutische Team, dass der Patient ungeeignet ist für die Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Atemdepression oder einer prädisponierende Erkrankung mit einem Risiko für eine Atemdepression
  • Akutes Abdomen oder Ileus (außer einem zufriedenstellend palliativmedizinisch-behandelten chronisch-malignen Darmverschluß)
  • Niereninsuffizienz mit einer errechneten Kreatininclearance (eGFR) unter 25 ml/Minute
  • Krankheitsgeschichte mit einer schweren Leberinsuffizienz
  • Die Verwendung von transmukosalem Fentanyl für die Behandlung von Schmerzattacken während der Studie
  • Die Verwendung einer Monoaminooxidase-Hemmers während der letzten 14 Tage
  • Behandlung mit einem anderen Studienmedikament innerhalb der letzten 10 Tage

Adressen und Kontakt

Palliativstation, Köln

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Palliativstation, Göttingen

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Palliativstation, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Episoden von refraktärer Atemnot (ED: durchbrechende oder akute Atemnotattacken) sind definiert als "klinisch bedeutsame Verschlimmerung von Atemnot bei Patienten mit kontinuierlich oder intermittierend auftretender Atemnot" der Definition von Reddy et al. gefolgt. Refraktäre Atemnot meint, dass Atemnot aufgrund einer zugrundeliegender Erkrankung (z.B.Bronchial-Ca) oder aufgrund eines Pleuraergussses trotz optimaler symptomatischer Behandlung auftritt.(Abernethy et al.2010) Schätzungsweise die Hälfte aller Tumorpatienten klagt über Atemnot, am meisten sind Patienten mit pulmonalen Tumoren betroffen. (Currow et al.) ED werden berichtet von 81% der Atemnotpatienten mit einem Tumor mit einer bedeutenden Beeinträchtigung der Lebensqualität und einer Begrenzung der Aktivitäten. (Reddy et al. 2009) Wenngleich ED einige charakteristische Ähnlichkeiten zu Schmerzepisoden zeigen (Tumor-Durchbruchschmerzen, BTCP; durchschnittliche Dauer 30 min.(Davies et al.)) sind sie oftmals kürzer. 91% dauern weniger als 20 min. (Simon at al.2012a) Andere belegen Erkenntnisse mit einer Dauer von 2-15 min was eine echte Herausforderung in der Behandlung von ED darstellt. (O´Discroll et al.1999, Reddy et al. 2009) In der Mehrheit der Fälle treten ED 1-4 mal pro Tag auf und die Spitzenintensität wird als mittel bis stark bewertet. (Reddy et al. 2009) Aufregung ist der häufigste Auslöser von ED, gefolgt von psychologischen (z.B. Panik) oder Umweltfaktoren, aber für einige ED kann keine Ursache benannt werden. (Henoch et al. 2008; Simon et al. 2012b) Episoden von Atemnot sind eine Unterform von allgemeiner Atemnot (episodisch gegen kontinuierlich) und unterscheidet nicht nach dem Beweis. Eine internationale Einigung über die Definition, Kategorisierung und Bezeichnung von Atemnotepisoden ist im Gang, geleitet von dem koordinierenden Forscher.

Quelle

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