Beschreibung der Studie

In verschiedenen Ländern sind Gruppensprechstunden regulärer Bestandteil der Primärversorgung. Als besonders erfolgreich haben sich Gruppensprechstunden im Kontext der Versorgung chronisch Kranker herausgestellt. Es ist der Hauptzweck der Studie zu analysieren, ob Gruppensprechstunden nach dem Modell der Cooperative Health Care Clinics in Deutschland eingeführt werden können. Zu diesem Zweck laden acht Hausärzte in Sachsen-Anhalt chronisch an Diabetes Typ 2 bzw. Bluthochdruck erkrankte Patienten zu Gruppensprechstunden ein. Interventionsärzte führen alle zwei Monate Gruppensprechstunden für die gleiche Gruppe von zwölf Patienten durch. Dies wird über den Studienzeitraum von einem Jahr andauern. Die Hypothesen lauten: 1) Chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankte Patienten, welche in Gruppensprechstunden behandelt werden, bewerten im Vergleich mit Patienten, welche in Einzelsprechstunden behandelt werden, die Höhe der Qualität ihrer Versorgung als gleich hoch. 2) Chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankte Patienten, welche in Gruppensprechstunden behandelt werden, bewerten im Vergleich mit Patienten, welche in Einzelsprechstunden behandelt werden, ihre Zufriedenheit mit der Versorgung als gleich hoch. 3) Ärzte bewerten die Behandlung von chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankten Patienten in Gruppensprechstunden, im Vergleich zur Behandlung in Einzelsprechstunden, als von gleich hoher Qualität. 4) Ärzte äußern sich mit der Behandlung von chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankten Patienten in Gruppensprechstunden, im Vergleich zur Behandlung in Einzelsprechstunden, als gleich zufrieden. 5) Chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankte Patienten, welche in Gruppensprechstunden behandelt werden, suchen im Vergleich zu Patienten, welche in Einzelsprechstunden behandelt werden, gleichhäufig pro Jahr ihren Hausarzt auf. Um diese Hypothesen zu beantworten werden Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung sowie der Qualität der Behandlung befragt. Zum Ende der Studie werden ebenfalls die teilnehmenden Interventionsärzte nach ihrer Einschätzung der Versorgungsqualität sowie ihrer Zufriedenheit mit der Versorgung im Vergleich zu Einzelsprechstunde befragt. Ebenfalls wird die Gesamtzahl der Sprechstunden, die von Patienten, welche in Gruppensprechstunden versorgt wurden, im Vergleich zu Patienten, welche in Einzelsprechstunden versorgt wurden, untersucht. 02.07.2013 Alle acht an der Studie beteiligten Ärzte bieten ihren Patienten Gruppensprechstunden an. Die Gruppe der Kontrollärzte entfällt, hierdurch entfällt ebenfalls der dritte Studienarm (Kontrollpatienten bei Kontrollärzten).

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Studiendetails

Studienziel Akzeptanz für das Versorgungsmodell bei Patienten und Ärzten: Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Fragebogens Arztzufriedenheit gemessen in qualitativen Interviews jeweils zum Ende der Studie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 384
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • chronisch erkrankt an
  • Diabetes, definiert als HbA1C> 8,5 % oder
  • an Hypertonus, definiert als >140/90 mmHg; es müssen nicht beide Grenzwerte überschritten sein, ist einer der beiden Grenzwerte (140 bzw. 90 mmHg) erreicht, liegt ein Hypertonus vor,
  • älter als 55 Jahre (Geburtsjahrgang 1957 und älter),
  • Hausarztpraxis häufig frequentierend; definiert als 10 oder mehr Besuche in der Arztpraxis in den vergangenen 12 Monaten im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung,
  • Bereitschaft an Gruppensprechstunden teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Palliativ erkrankte Patienten,
  • Patienten, welchen das Folgen eines Gespräches bzw. die aktive Teilnahme an der Gruppensprechstunde, z.B. aufgrund kognitiver Defizite (fortgeschrittene Demenz), Gehörlosigkeit, mangelnde Deutschkenntnisse oder anderen Gründen nicht möglich ist,
  • Patienten, deren Vertraulichkeit in Bezug auf kritische Informationen anderer Patienten in Frage steht,
  • Patienten, die kein Interesse daran haben ihre medizinischen Informationen in der Gruppe mit anderen Patienten zu teilen,
  • Patienten, die über keine Transportmöglichkeit verfügen, um regelmäßig zu den Gruppensprechstunden zu erscheinen,
  • Patienten, denen aus anderen Gründen eine regelmäßige Teilnahme an den Gruppensprechstunden nicht möglich ist,
  • Patienten, die nicht über den gesamten Studienzeitraum von einem Jahr an der Studie teilnehmen können – z.B. aufgrund eines bereits geplanten Umzuges/Arztwechsel,
  • Patienten, welche gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung oder anderen klinischen Forschungsprojekten teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben,
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet haben.

Adressen und Kontakt

Sachsen-Anhalt

Ansprechpartner: Diplom Gesundheitsökonom Benedikt Simon

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Häufig gestellte Fragen

Mit den „Gruppensprechstunden“ (GS) wurden in Nordamerika Behandlungskonzepte für die hausärztliche Versorgung entwickelt, welche neben einer Steigerung der Patienten- und Providerzufriedenheit auch verbesserte klinische Outcomes (Prozess- und Ergebnisoutcomes) sowie Effizienz- und Effektivitätsgewinne hervorbringen. Unter den verschiedenen GS-Konzepten hat sich die Cooperative Health Care Clinic (CHCC) als besonders erfolgreich in der Behandlung chronisch Erkrankter erwiesen. In Form einer interventionellen Kohorten-Studie soll überprüft werden, ob eine Einführung von Gruppensprechstunden nach dem Modell der CHCCs in Deutschland möglich ist. Hierfür werden von acht Hausärzten Patienten, welche entweder an Diabetes mellitus Typ II oder Hypertonie chronisch erkrankt sind, zu einer Versorgung in Gruppensprechstunden eingeladen. An den Gruppensprechstunden nimmt jeweils die gleiche Gruppe von 12 Patienten im Zweimonatsrhythmus teil. Jeder Interventionsarzt führt zwei Gruppen, so dass insgesamt 182 (8 Interventionsärzte * 12 Patienten pro Gruppe * 2 Gruppen pro Interventionsarzt) Patienten als Interventionspatienten in die Studie eingeschlossen werden. Als Kontrollpatienten fungieren die Patienten aus der Praxis der acht Interventionsärzte, welche nicht in Gruppensprechstunden behandelt werden. Die Hypothesen lauten: 1) Chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankte Patienten, welche in Gruppensprechstunden behandelt werden, bewerten im Vergleich mit Patienten, welche in Einzelsprechstunden behandelt werden, die Höhe der Qualität ihrer Versorgung als gleich hoch. 2) Chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankte Patienten, welche in Gruppensprechstunden behandelt werden, bewerten im Vergleich mit Patienten, welche in Einzelsprechstunden behandelt werden, ihre Zufriedenheit mit der Versorgung als gleich hoch. 3) Ärzte bewerten die Behandlung von chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankten Patienten in Gruppensprechstunden, im Vergleich zur Behandlung in Einzelsprechstunden, als von gleich hoher Qualität. 4) Ärzte äußern sich mit der Behandlung von chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankten Patienten in Gruppensprechstunden, im Vergleich zur Behandlung in Einzelsprechstunden, als gleich zufrieden. 5) Chronisch an Diabetes/Hypertonie erkrankte Patienten, welche in Gruppensprechstunden behandelt werden, suchen im Vergleich zu Patienten, welche in Einzelsprechstunden behandelt werden, gleichhäufig pro Jahr ihren Hausarzt auf. Um diese Hypothesen zu beantworten werden Patienten nach ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung sowie der Qualität der Behandlung befragt. Zum Ende der Studie werden ebenfalls die teilnehmenden Interventionsärzte nach ihrer Einschätzung der Versorgungsqualität sowie ihrer Zufriedenheit mit der Versorgung ihrer Patienten in Gruppensprechstunden im Vergleich zur Versorgung in Einzelsprechstunde befragt. Ebenfalls wird die Gesamtzahl der Sprechstunden, die von Patienten, welche in Gruppensprechstunden versorgt wurden, im Vergleich zu Patienten, welche in Einzelsprechstunden versorgt wurden, untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien