Beschreibung der Studie

Die Studie vergleicht die Konzentrationen von Stoffwechselprodukten (Metaboliten) im Urin von Patienten an verschiedenen Zeitpunkten nach einer erfolgten Nierentransplantation. Das Ziel ist die Identifikation von Stoffen, welche im Urin gemessen werden können und möglichst frühzeitig auf eine beginnende Organabstossung hinweisen.

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Studiendetails

Studienziel Das tägliche Urinmetabolitenprofil wird mittels NMR-Spektroskopie in Patienten nach Nierentransplantation bestimmt so lange sie auf der Chirurgischen Intensivstation 5 stationär aufgenommen sind.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Transplant-Metabolomics Studie ist konzipiert als eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit Patienten, die bei Einschluss zwischen 18 und 70 Jahre alt sind und die sich unmittelbar zu Studienbeginn erfolgreich einer Nierentransplantation am Universitätsklinikum Freiburg unterzogen haben. Alle Patienten
  • werden zu diesem Zeitpunkt routinemäßig auf der chirurgischen Intensivstation 5 stationär behandelt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten nach intraoperativ fehlgeschlagener Nierentransplantation oder gleichzeitiger Transplantation eines anderen soliden Organs werden nicht in die Studie aufgenommen. Weiterhin sind gesetzlich betreute
  • Patienten sowie Patienten nicht-kaukasischer Abstammung von der Studie ausgeschlossen um eine Vergleichbarkeit der GFR Schätzung zu gewährleisten.

Adressen und Kontakt

Chirurgische Intensivstation-5, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Ömer-Necmi Gök

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie vergleicht die Konzentrationen von Stoffwechselprodukten (Metaboliten) im Urin von Patienten an verschiedenen Zeitpunkten nach einer erfolgten Nierentransplantation. Dabei sollen Urinmetabolitenprofile nach erfolgreicher Transplantation charakterisiert werden und Profile von Patienten mit biopsiegesicherter Organabstoßung mit solchen von Patienten ohne Hinweise auf Abstoßung in der Biopsie verglichen werden. Das übergeordnete Ziel ist dabei die Identifikation von neuartigen Biomarkern, welche im Urin gemessen werden können und möglichst frühzeitig auf eine beginnende Organabstossung hinweisen, noch bevor es zu einer tatsächlichen Funktionseinschränkung des Transplantorganes kommt. Auf Grund der enormen Bedeutung einer erfolgreichen Transplantation für Patienten mit terminalem Nierenversagen ist die Entwicklung neuer Biomarker für eine Organabstossung von höchster klinischer Relevanz.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien