Beschreibung der Studie

100 Patienten mit insulinbehandeltem Diabetes nehmen an der Studie teil, deren Zweck es ist, den Wert der Blutzuckermessung und deren Dokumentation in unserem Blutzuckertagebuch zu erfassen und festzustellen. Häufig wird von führenden Pharmaunternehmen auf ihre Auswertesoftware hingewiesen und oft sind Diabetiker zunehmend nachlässig bei der Dokumentation ihrer Messwerte. Ziel ist es nachzuweisen, dass die BZ-Selbstmessung mit Dokumentation weiterhin ihre Berechtigung in der ambulanten Behandlung von Menschen mit Diabetes hat und einer BZ-Messung ohne Dokumentation überlegen ist. Hierzu ist beabsichtigt, für eine Periode von 2x 3 Monaten die mindestens zu 4 Zeitpunkten täglich bestimmten Blutzuckermesswerte mit einem BZ-Messgerät drei Monate lang im Blutzuckermessheft der Praxis zu dokumentieren (BZ-Messwert mit Uhrzeit tabellarisch aufzuschreiben) und drei Monate lang nicht zu dokumentieren. Nach jeweils drei Monaten wird der HbA1c gemessen und beide Quartale werden verglichen. Nach der Datenerhebung erfolgt die statistische Auswertung, bei der unter anderem die Abschätzung des HbA1c-Wertes anhand der gemessenen BZ-Werte mit einem zu noch zu entwickelnden und optimierenden mathematischen Modell erfolgen soll.

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Studiendetails

Studienziel mit Hemocue (point of care test) gemessener HbA1c nach 3 und 6 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Praxis
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Insulinbehandelte Patienten mit Diabetes, die einstellungsbedingt mindestens 4 Messungen täglich durchführen (ICT).
  • Insulinbehandlung seit mindestens 6 Monaten.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Ketoazidose in den letzten 3 Monaten anamnestisch
  • Schwere Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten anamnestisch
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die ungeeignet erscheinen, das Studienprotokoll erfüllen zu können
  • Hb-Wert < 11g/dl
  • 6% < HbA1c > 11%
  • Patienten, die nicht rechtswirksam einwilligen können

Adressen und Kontakt

Praxis, Lüneburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Einleitung: a) Es soll gezeigt werden, dass die Selbstmessung effektiver im Erreichen eines guten HbA1c-Wertes ist als die BZ-Messung ohne tägliche Dokumentation und Diskussion lediglich der BZ-Werte anhand eines PC-Ausdruckes quartalsweise mit dem Diabetologen. b) Mit Hilfe der Erythrozytenhalbwertszeit soll eine neue HbA1c-Abschätzung anhand der gemessenen BZ-Werte evaluiert und optimiert werden, die der bisherigen Blutzucker-Mittelwertbildung überlegen ist. Methode: Es sollen mindestens 100 insulinbehandelte Diabetiker (Typ 1 und Typ 2) untersucht werden, die 3 Monate BZ-Werte mindestens 4 mal täglich in einem BZ-Messheft oder nur mit einem modernen Blutzuckermessgerät dokumentieren. Das Design wird intraindividuell randomisiert und nach drei Monaten crossover gewechselt. Jeder Studienteilnehmer sollte zusätzlich zu den Routinemessungen während der Dauer der Studie genau ein 7-Pkt-Profil pro Woche (vor und nach den drei Hauptmahlzeiten und 22-24 Uhr nachts) erstellen. HbA1c-Wert wird gemessen mit Hemocue Hb1Ac (POCT ) zu Beginn und nach drei und sechs Monaten.

Quelle

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