Beschreibung der Studie

Das sensible Gleichgewicht der Blutgerinnung intensivpflichtiger Patientinnen und Patienten unterliegt multiplen Einflussfaktoren; es treten sowohl Blutungen als auch thrombotische Ereignisse auf. Die Problematik nimmt bei Vorliegen eines akuten Nierenversagens und Intervention mittels Citratdialyse noch weiter zu. Die handelsüblichen Gerinnungstests sind für die Einschätzung des Thromboserisikos und das Monitoring von Antikoagulantien nur bedingt geeignet. Eine erweiterte Diagnostik mittels Rotationsthrombelastometrie (ROTEM®) ,Thrombingeneration (TG) und Multiplate (MEA) könnte von erheblicher klinischer Relevanz sein. Derzeit liegen keinerlei Daten bezüglich ROTEM®, TG und Multiplate während Citratdialyse vor. Die Ergebnisse des gegenständlichen Projekts sollen Aufschluss über Verlaufskurven von ROTEM®, TG und Multiplate bei Intensivpatientinnen und –patienten sowie den Zusammenhang mit klinisch relevanten Endpunkten (venöse Thromboembolie, Mortalität) darstellen. Es werden insgesamt ca 40 Intensivpatienten mit akutem Nierenversagen unter Citratdialyse in die Studie eingeschlossen. Über einen Zeitraum von 3 Tagen werden wiederholt Blutabnahmen durchgeführt um die oben genannten Untersuchungen (ROTEM,TG,Multiplate,antiXa) zu machen. Um das Auftreten einer Thrombose nachzuweisen, wird eine Ultraschalluntersuchung der Beine durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation zwischen ROTEM / TG / Multiplate und definierten klinischen Endpunkten (Thromboembolie, Mortalität) Blutabnahmen über einen Zeitraum von 3 Tagen 2mal tgl. TG und ROTEM
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle AKH Wien

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Therapie eines akuten Nierenversagens mittels Citratedialyse unter Standarddosierung (40mg/d) von Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • vorliegende Kontraindikation bzgl Heparin zur Thromboseprophylaxe

Adressen und Kontakt

Abteilung für Anästhesie,Intensivmedizin und Schmerztherapie; Intensivmedizinsche Station 13C1, Wien

Ansprechpartner: Dr. Marion Wiegele

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen des Intensivaufenthalts tritt bei PatientInnen zuweilen ein Zustand der Hypo- oder Hyperkoagulabilität auf, welcher jeweils mit einem erhöhten Risiko für Blutung oder Thrombose einhergeht. Ein akutes Nierenversagen kann einerseits durch die gestörte Thrombozytenfunktion zu Blutungen führen, andererseits - im Rahmen der gesteigerten Fibrinolyse - eine Thrombose verursachen. Für PatientInnen mit erhöhtem Thromboserisiko wird die prophylaktische Gabe niedermolekularer Heparine empfohlen. Um der – bei niereninsuffizienten PatientInnen - durch eventuelle Akkumulation von Enoxaparin erhöhten Blutungsgefahr vorzubeugen, empfiehlt die Literatur die engmaschige Kontrolle des antiXa Spiegels. Der statistische Zusammenhang zwischen antiXa Spiegel und klinischem Outcome ist jedoch schwach, sodass andere Möglichkeiten des Monitorings wünschenswert wären. Die Ergebnisse aktueller in-vitro Studien belegen eine signifikante Korrelation zwischen Enoxaparinspiegeln und modifizierten ROTEM® Tests. Die Rotationsthrombelastometrie (ROTEM®) erlaubt als viskoelastische Point-of-care Methode eine globale Beurteilung der Hämostase indem Informationen über Gerinnungszeit, Gerinnselbildung und –stabilität sowie Lyse erhoben werden. Studien, ob ROTEM® in der Diagnose von Hyperkoagulabilität hilfreich sein könnte, liefern bisher unterschiedliche Ergebnisse. Die Bestimmung der Thrombingeneration(TG) hingegen erwies sich - zumindest im Laborsetting – als guter Parameter zur Beurteilung der Hyperkoagulabilität. Sie erlaubt Aussagen über die individuelle Fähigkeit, Thrombin zu bilden. Erhöhte Thrombinwerte werden mit dem Auftreten thromboembolischer Komplikationen bei TumorpatientInnen oder PatientInnen mit stattgehabten Thromboembolien in Verbindung gebracht. Zusätzlich erfolgt im Rahmen der Studie eine Aufzeichnung möglicher Veränderungen der Thrombozytenfunktion mittels Multiplate. Im Rahmen der Therapie des dialysepflichtigen Nierenversagens erfreut sich die Citratdialyse aufgrund der Möglichkeit der lokalen Antikoagulation ohne systemische Nebenwirkungen zunehmender Beliebtheit. Die medikamentöse Thromboseprophylaxe erfolgt auch bei dieser Patientengruppe laut Standard mittels Enoxaparin. Es existieren bereits Daten darüber, dass bereits ein einzelner Zyklus einer Hämodialyse eine vermehrte Thrombozyten-, Endothel- und Gerinnungsaktivierung nach sich zieht. Bisher liegen keinerlei Daten über antiXa Spiegel, ROTEM® Tests, Thrombingeneration und Multiplate während Therapie mit Citratdialyse vor. Ziel dieser Studie ist es daher, Verlaufskurven von antiXa, ROTEM®- ,TG-und Multiplate-Ergebnissen niereninsuffizienter Patienten unter Citratdialyse prospektiv zu erheben und einen möglichen Zusammenhang mit klinischen Outcomeparametern (Auftreten von Thromboembolie und Mortalität) zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien