Beschreibung der Studie

Nach Milzentfernung und bei angeborenen Störungen der Milzanlage treten vermehrt schwere und z.T. lebensbedrohliche Infektionen auf. Die Datenlage zur aktuellen Epidemiologie von schweren Infektionen nach Splenetomie, ihren Ursachen und der Umsetzung und Wirksamkeit von Prophylaxemaßnahmen ist unzureichend. In einer Beobachtungsstudie sollen diese Faktoren näher untersucht werden

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Studiendetails

Studienziel Anzahl und Zeitpunkt hospitalpflichtiger Infektionen nach Splenektomie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach Splenektomie
  • dokumentierte fehlende Milz mittels Sonographie ODER Schnittbildgebung
  • Hinweis auf funktionelle Hypo- und Asplenie (Nachweis von Howell-Jolly-Körperchen)

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Uniklinik Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Siegbert Rieg

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Häufig gestellte Fragen

Bei splenektomierten Patienten kann derzeit das individuelle Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher Infektionen nur unzureichend abgeschätzt werden. Auch bezüglich des aktuellen Erregerspektrums sowie Risikofaktoren für Verlauf und Letalität der Erkrankung sind keine ausreichenden Daten verfügbar. Dementsprechend ist das Evidenzniveau, das den derzeitigen Empfehlungen zu Impfungen und Antibiotikaprophylaxe nach Splenektomie zugrunde liegt, niedrig. Hinzu kommt, dass der Erreger-spezifische Immundefekt, welcher der Entwicklung einer Sepsis nach Splenektomie zugrunde liegt, bisher noch nicht ausreichend verstanden und die Effektivität des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs bei Splenektomierten kaum untersucht ist. Im Rahmen der Kohortenstudie soll daher eine prospektive Erfassung von Patienten mit funktioneller und anatomischer Asplenie erfolgen und Art, Schwere, Häufigkeit von schweren Infektionen erfasst , Risikofaktoren für Infektionen untersucht und die Implementation und Effektivität der Prophylaxemaßnahmen nach Splenektomie ermittelt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien