Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine Studie zur Verbesserung von Gedächtnisproblemen durch eine 12-wöchige Begleittherapie zu einer Behandlung bei bipolaren Patienten im euthymen Intervall.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primäre Zielgröße für die Effektivität der Aripiprazol Addontherapie ist zum einen die Verbesserung des verbalen Gedächntnis gemessen anhand des California Verbal Learning Test (CVLT), welcher in 1. und 12. Woche erfasst wird. Zum anderen wird eine differentielle Aktivierung in Strukturen des dorsolateralen präfrontalen Cortex und parietalen Cortex im N-Back-Task mit der Zielfunktion Arbeitsgedächtnis durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Dabei werden zwei Gruppen miteinander verglichen: eine Gruppe vor Aripiprazoltherapie mit einer Gruppe nach 12 wöchiger Aripiprazoltherapie.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 52
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bipolare Störung (Bipolar I+II); euthymes Intervall seit mind. 6 Monaten; zum Studieneinschluss keine signifikante affektive Symptomatik gemessen mittels HAMD-21 < 10 sowie YMRS < 12; Stabile Vormedikation mit Phasenprophylaktika und Antidepressiva
  • Neurokognitive Beeinträchtigung gemessen anhand FEDA, CSS, CFQ
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest
  • rztlich bestätige Einwilligungsfähigkeit
  • schriftliches Einverständnis (laut AMG §40 (1) 3b) und c)
  • keine Teilnahme an einer anderen AMG-Studie (1 Monat vor) und während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • psychotische Symptome, aktuell
  • Schwangerschaft, Stilllzeit
  • Kontraindikation gegen eine Therapie mit Aripiprazol, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aripiprazol Vorbehandlung mit Aripipraol in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer Demenz oder einer organischen Gehirnerkrankung
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit und in den letzten 6 Monaten Konsum der Substanz (ausgenommen Coffein und Nikotin)
  • Diagnose einer Antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (laut AMG §40 (1) 4)
  • Kontraindikationen für MRT

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Bipolare Störung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es wurde erst in jüngerer Zeit deutlich, dass bipolare Patienten auch im euthymen Intervall unter erheblichen neurokognitiven Defiziten bzgl. Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiver Funktionen leiden. (Vgl Metaanalyse: Torres et al. 2007; sowie: Joe et al. 2008; Mur et al. 2008; Senturk et al. 2007; Zubieta et al. 2001). Diese neurokognitiven Symptome sind von zentraler klinischer Bedeutung, da sie offensichtlich mit einer Verschlechterung des klinischen Verlaufes, sowie mit funktionalen und psychosozialen Einschränkungen der Patienten eng verknüpft sind. Wie bei anderen psychiatrischen Erkrankungen ist dabei ein erhöhtes Bewusstsein entstanden, wie sehr diese Defizite verknüpft sind dem Bemühen um Rehabilitation und sozialer Wiedereingliederung (Tabarés-Seisdedos et al. 2008; Martínez-Arán et al. 2004). Wenn auch die genaue neurobiologische Basis für persistierende, neurokognitive Beeinträchtigungen noch nicht hinreichend geklärt ist, so sprechen doch viele Befunde dafür, dass die dopaminerge Neurotransmission dabei eine wichtige Rolle spielt: Funktionelle Bildgebungsstudien haben pathologisch veränderte Aktivierungsmuster in dopaminreichen Hirnregionen innerhalb des präfrontalen Kortex bei Patienten mit bipolarer Störung gezeigt. Zudem gibt es Hinweise für einen Einfluss der serotonergen Transmission auf die neurokognitive Funktion bei gesunden Individuen und Verwandten von bipolaren Patienten, so dass kognitive Defizite bei bipolaren Patienten sowohl durch serotonerge als auch dopaminerge Mechanismen getriggert sein könnten. (Allen et al. 2006, Sobczak et al. 2003. Nathan et al. 2003). Obwohl es wachsende Evidenz für die Prävalenz von neurokognitiven Beeinträchtigungen auch während der euthymen Intervalle bei bipolaren Störungen gibt, existieren bisher nur wenige Interventionsstudien, die sich mit diesem wichtigen Aspekt der Erkrankung aus pharmakologischer Sicht beschäftigen. (Burdick et al. 2007). Zusätzlich der akuten Episoden im Rahmen einer bipolar affektiven Störung kommt es auch zu neurokognitiven Einschränkungen. Diese treten nicht nur in den akuten Phase auf, sondern sind auch zum Teil bei sich in Remission befindlichen Patienten beobachtbar. Als Ursache dieser kognitiven Defizite werden Veränderungen in verschiedenen Neurotransmittersystemen, vor allem des dopaminergen und serotonergen Systems gesehen. Studien, die funktionelle Magnetresonanztomographie angewendet haben, zeigen ein schlechteres Abschneiden euthymer bipolarer Patienten im Vergleich mit gesunden Kontrollen sowie pathologische Aktivierungen neurokognitive Funktionen betreffend. Hinsichtlich des Arbeitsgedächtnis bipolarer Patienten beschreiben beispielsweise Townsend et al. (2010) Muster verminderter Aktivierung in rechtem DLPFC, sowie ebenfalls verminderter Aktivierung im rechten parietalen Cortex. In der geplanten Untersuchung sollen kognitive Defizite euthymer bipolarer Patienten mit funktioneller Magnetresonanztomographie vor bzw. nach einer 12 wöchigen Aripiprazol Einnahme untersucht werden.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: