Beschreibung der Studie

In internationalen Studien zur Primärtherapie der akuten Promyelozytenleukämie (APL) wurde gezeigt, dass die Heilungsrate bei neu diagnostizierter APL durch die Kombination von Chemotherapie mit der differenzierenden Substanz all-trans Retinsäure (ATRA) (Vitamin A-Derivat) gegenüber der früher üblichen alleinigen Chemotherapie verdoppelt werden konnte. Ein weiteres wichtiges Ergebnis der Studien war, dass nur Patienten, die auch eine molekulargenetische Remission erreichen (d.h. bei welchen auch mit hochempfindlichen molekularen Methoden keine Leukämiezellen mehr nachgewiesen werden können) dauerhaft krankheitsfrei bleiben und geheilt werden können. Die gegenwärtige Studie vergleicht randomisiert (per Zufall verteilt) zwei etablierte Therapiemöglichkeiten bei Patienten mit neu diagnostizierter APL. Beide Konzepte setzen Chemotherapie in Kombination mit ATRA ein. Bisherige Studienresultate zeigen, dass das Konzept der deutschen Studiengruppe AMLCG (Acute Myeloid Leukemia Cooperative Group) eine sehr hohe antileukämische Wirksamkeit hat, aber relativ toxisch ist. Die Daten zeigen auch, dass die Patienten relativ rasch eine molekulare Remission erreichen können. Demgegenüber scheint die Therapie der spanischen Studiengruppe (PETHEMA) weniger toxisch zu sein, zeigte aber mehr Rezidive und die molekulare Remission scheint langsamer einzutreten. In der gegenwärtigen Studie soll die molekulare Kinetik der Last an Leukämiezellen unter beiden Therapieregimen und die Rate an hämatologischer (mikroskopisch nicht mehr nachweisbarer Leukämie) und molekularer Remission verglichen werden. Außerdem sollen die Frühtodesrate und die Toxizität sowie auch Remissionsdauer und das Gesamtüberleben verglichen werden. Ziel ist die weitere Optimierung der Behandlung dieses Leukämietyps, d.h. Erreichen einer möglichst hohen antileukämischen Wirksamkeit bei möglichst geringen Nebenwirkungen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Erfassung der molekularen und hämatologischen Remissionsrate, der Frühtodesrate und der Toxizität. Beschreibung der Kinetik der minimalen Resterkrankung,
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle III. Medizinische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose einer akuten Promyelozytenleukämie (AML FAB M3 oder M3v)
  • Bestätigung durch Zytogenetik: Translokationt t(15;17)
  • und / oder molekularen Nachweis: RT-PCR von PML/RARa
  • Mindestalter 16 Jahre
  • keine obere Altersgrenze
  • Der Patient muß mündlich und schriftlich informiert sein und sein schriftliches Einverständnis gegeben haben. (Dasselbe gilt bei Minderjährigen für Patient und Erziehungsberechtigten.)

Ausschlusskriterien

  • Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und IV
  • chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • schwere therapierefraktäre Hypertonie
  • refraktäre Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin 2 mg/ 100 ml oder höher),
  • wenn nicht durch leukämische Infiltration erklärt.
  • schwere Leberfunktionsstörung, wenn nicht durch leukämische Infiltration erklärt
  • unkontrollierte Pneumonie, insbesondere mit Hypoxämie
  • unkontrollierte Sepsis
  • unkontrollierte lenbensbedrohliche Blutung
  • schwere geistige Störung
  • körperliche Schwäche mit Pflegebedürftigkeit bereits vor Eintritt der Leukämie
  • Kachexie
  • Schwangerschaft
  • nachweisbare Zweitneoplasie
  • eine Zweitneoplasie in der Vorgeschichte ist kein Ausschlußgrund)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leukämie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der Studie ist der randomisierte Vergleich zweier etablierter Therapiestrategien im Hinblick auf die antileukämische Effizienz (hämatologisches und molekulares Ansprechen, Kinetik der minimalen Resterkrankung) und hinsichtlich der begleitenden Toxizität sowie der Frühtodes rate.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: