Beschreibung der Studie

Evaluierung des Keimspektrums im Verlauf der Zementspacer-Behandlung bei zweizeitigem Hüftendoprothesen-Wechsel nach septischer Implantatlockerung In die Verlaufsbeobachtung werden Patienten, mit einer septischen Lockerung der primären Hüftendoprothese und Indikation zum Hüftendopothesen-Wechsel sowie temporärer Behandlung mit einem femoralen Spacerimplantat aus einem über viele Jahre etablierten antibiotikahaltigen Knochenzement (Palacos R+G) und konsekutiver Re-Implantation einer Revisions-Hüftendoprothese, eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium der multizentrischen Untersuchung ist die Analyse des Keimspektrums in der Wunde und auf dem temporär eingesetzten Spacerimplantat im Verlauf der Zementspacer-Behandlung bei zweizeitigem Hüftendoprothesen-Wechsel nach septischer Implantatlockerung. Im Rahmen der Explantation werden standartisierte Gewebeproben entnommen und in der Mikrobiologie und Pathologie untersucht. Die entnommene Prothese wird auch mikrobiologisch untersucht. Nach sechswöchigem Tragen des Spacers wird eine minimal-invasive Biopsie von peri-implantärem Gewebe durchgeführt. In der Mikrobiologie werden die Gelenkflüssigkeit und die Gewebeprobe untersucht. In der Pathologie werden die Gewebeproben histologisch untersucht. Bei der Explantation des Spacers werden wieder standartisierte Gewebeproben entnommen und der Spacer und die Gewebeproben werden mirkrobiologisch untersucht.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Referat 615 - Gesundheitsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Diagnose einer septischen Lockerung primärer Hüftendoprothesen mit Indikation zur zweizeitigen Hüftendoprothesenwechseloperation
  • Die Fähigkeit den Umfang und die Bedeutung der Studie zu verstehen sowie die Bereitschaft und die Möglichkeit an den erforderlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Tumorkrankheit
  • Bekannte Allergie gegen verwendete Materialien
  • Teilnahme an anderen Studien
  • stillende und schwangere Frauen sowie solche Frauen, die planen während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Nichtverfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Unzureichende Deutschkenntnisse (Fragebögen)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Komplikation durch Gelenkprothese-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Im Rahmen einer einarmigen, prospektiven multizentrischen klinischen Verlaufsbeobachtungs¬studie sollen folgende Hypothesen überprüft werden: Es tritt keine Änderung des Keimspektrums bei einem standardisierten Behandlungsalgorithmus des septischen Hüftendoprothesen-Wechsels auf. Hierfür erfolgt die Überprüfung des Keimspektrums im Verlauf des zweizeitigen Wechsels unter der Spacer-Behandlung. Dabei wird ein etablierter Therapiestandard mit lokal und temporär eingesetztem Antibiotika-haltigem Spacerzement angewendet. Zudem soll evaluiert werden, ob der primär gefundene Keim keinen Einfluss auf das klinisch-funktionelle und subjektive Outcome nach Implantation der Revisions-Hüftendoprothese in einem Follow-up über 12 Monate hat.

Quelle

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