Beschreibung der Studie

Eine Zytomegalievirus-Replikation tritt häufig bei immungeschwächten Patienten nach einer Blutstammzelltransplantation auf und galt bis vor kurzem als eine ungünstige Komplikation, da sie häufig zu schweren lebensbedrohlichen Komplikationen führte. Seit den einigen Jahren kann das Auftreten einer Virusreplikation bei Patienten nach Transplantation mit wirksamen Medikamenten sicher behandelt werden. In einer in Essen durchgeführten Studie mit 266 Patienten fanden wir nun heraus, dass die Patienten bei denen eine Zytomegalievirusreplikation auftrat, die Rückfallquote der akuten Leukämie nach Transplantation drastisch reduzierte. So wirkt das Auftreten nach einer Zytomegalievirusreplikation stark anti-leukämisch mit der Folge dass wesentlich mehr Patienten nach 10 Jahren nach Transplantation krankheitsfrei überlebten. Dies soll nun in einer neuen Studie bei Patienten mit Leukämie und Lymphomen prospektiv untersucht und bestätigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Rezidivrate, krankeitsfreies überleben nach 24 Monaten nach Transplantation
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Uniklinik Essen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligung des Patienten
  • Keine Gabe von prophylaktischer antiviral CMV spezifischer Thearpie, Imfpungen, oder immunoglobuline während der gesamten posttransplantationszeit
  • mindestens einmal pro Woche Monitoring auf CMV pp65-Antigenemie oder CMV kopie mit PCR bis Tag 120 nach Transplantation

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv oder Progress einer malignen Erkranung anders als MRD innerhalb 90 Tagen nach Transplantation
  • Schwerer unkontrollierter Infekt

Adressen und Kontakt

Uniklinik, Essen

Ansprechpartner: Prof. Dr. Ahmet Elmaagacli

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Häufig gestellte Fragen

Kürzlich berichteten wir als Erstbeschreiber in einer retrospektiven Studie, daß das Auftreten einer Zytomegalievirus-Reaktivierung (CMV) bei Patienten mit AML nach allogener Stammzelltransplantation (HSZT) das leukämische Rückfallrisiko der AML drastisch reduziert. Dies soll nun in einer prospektiven non-interventional Studie in Patienten mit AML und NHL prospektiv untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien