Beschreibung der Studie

Bei der HIPEC wird in Narkose eine heiße Chemotherapielösung durch die Bauchhöhle gepumpt. Dabei entsteht ein gewisser Druck, der auf die Organe und Gefäße wirkt. In der Folge kommt es zu einer Veränderung der Durchblutung der Bauchorgane sowie zu Veränderungen von Puls und Blutdruck. Eine wichtige Aufgabe des Narkosearztes ist es, diese Blutdruckschwankungen zu behandeln und jederzeit eine sichere Durchblutung der Organe aufrecht zu erhalten. Um genauer zu verstehen, welche Kreislaufveränderungen während der HIPEC auftreten, möchten wir gerne den Druck in der Bauchhöhle messen und im Zusammenhang mit Veränderungen von Blutdruck und Puls wissenschaftlich auswerten. Dafür ist es nötig, dass wir einen etwa drei Millimeter dicken Schlauch durch den Operationsschnitt in die Bauchhöhle legen, über den wir den Druck messen können. Außerdem möchten wir mit einem besonderen Monitor, für den kein zusätzlicher Katheter notwendig ist, die Kreislauffunktion während der Operation kontinuierlich aufzeichnen. Anschließend werden die Daten anonym ausgewertet und mit den Daten anderer Patienten verglichen. Wir versprechen uns davon in Zukunft eine noch bessere und individuellere Kreislauftherapie während Operationen mit HIPEC.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Intraabdomineller Druck während der gesamten HIPEC abgeleitet über intraabdominellen Katheter
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie Universitätsklinikum Freiburg

Ihr ganz persönlicher Metastasen-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige Patienten nach Aufklärung und Einwilligung, die sich im Rahmen einer elektiven cytoreduktiven Therapie einer geplanten HIPEC im Zentral-OP der Universitätsklinik Freiburg unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Abbruch oder Absage der HIPEC

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med Johannes Kalbhenn

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die intraoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) ist ein alternatives Behandlungsverfahren zur Therapie der Peritonealkarzinose. Als vorteilhaft gilt, dass durch die lokale Applikation des jeweiligen Chemotherapeutikums dessen Wirkstoffkonzentration am Zielort wesentlich höher ist, als dies bei systemischer Gabe wegen der toxischen Nebenwirkungen möglich wäre. Außerdem ermöglicht die Hyperthermie eine bessere Aufnahme des Chemotherapeutikums in die Zielzelle und kann dort eine Blockade von Reparaturmechanismen bewirken. Für den Anästhesisten jedoch bedeutet die HIPEC wegen ihrer ausgeprägten Effekte auf physiologische Funktionen eine besondere Herausforderung. Die Bauchhöhle wird bei diesem Verfahren mit circa 5 l Spüllösung gefüllt, welche mittels eines zuführenden Schlauches und drei abführender Drainagen unter hohem Druck durch Abdomen und HIPEC-Maschine zirkuliert. Die respiratorischen und hämodynamischen Auswirkungen des erhöhten intraabdominellen Druckes werden in der Literatur mit denen bei Anlage eines Pneumoperitoneums verglichen. Der tatsächlich in der Bauchhöhle entstehende Druck bei HIPEC wurde bisher jedoch nicht systematisch gemessen. Es gibt Arbeiten, die die hämodynamischen Veränderungen bei Anlage eines Pneumoperitoneums untersucht haben, jedoch ist die systematische Korrelation der hämodynamischen Veränderungen und des tatsächlichen intraabdominellen Drucks während HIPEC bisher ausstehend. Das anästhesiologische Vorgehen bei Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose unterscheidet sich nicht von dem, welches bei Patienten zum Einsatz kommt, die nicht in die vorliegende Studie eingeschlossen werden. Es handelt sich hier im Wesentlichen um die deskriptive Erfassung der im vorliegenen Protokoll genannten Parameter. Als einzig spezifische Intervention erfolgt die Einlage eines Zentralvenenkatheters (ZVK) als Druckmesssystem in die Bauchhöhle durch den chirurgischen Bauchhöhlenzugang. Der intraabdominelle Druck wird nach Platzierung des Katheterendes im Bereich der Mesenterialwurzel und nach dem Bauchdeckenverschluss über ein klinikübliches Transducersystem abgeleitet und kontinuierlich auf dem Patientenmonitor als Druckkurve sowie als numerischer Wert dargestellt. Außerdem wird an die ohnehin einliegende arterielle Kanüle ein Pulsioflex®-Monitor angeschlossen, der über Pulskonturanalyse das Herzzeitvolumen sowie andere hämodynamisch relevante Parameter kontinuierlich bestimmen kann und auf der Intensivstation regelhaft eingesetzt wird. Die hämodynamischen und intraabdominellen Druckwerte des Patientenmonitors werden über „Webview“ abgeleitet und digital gespeichert. Die Daten des Pulsioflex-Monitors werden über die integrierte USB-Schnittstelle ausgegeben und digital gespeichert. Im Anschluss werden die Werte miteinander korreliert und ausgewertet. Hierbei interessieren insbesondere der mediane intraabdominelle Druck sowie der Herzzeitvolumen-Unterschied (delta-HZV) vor, während und nach HIPEC. Außerdem werden Vorlast- und ZVD-Werte korreliert, um daraus gegebenenfalls Zusammenhänge ableiten zu können. Der in der Bauchhöhle einliegende ZVK wird am Ende der Operation ähnlich wie eine Wunddrainage herausgezogen und auf Vollständigkeit überprüft. Die HIPEC-Schläuche verbleiben bei dieser Operation üblicherweise als Wunddrainagen in situ und werden erst nach einigen Tagen auf der Intensivstation entfernt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien