Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist die Erprobung von verschiedenen Untersuchungsinstrumenten und Fragebögen. Die Ergebnisse der Studie fließen in die Planung einer großen deutschen Gesundheitsstudie, der sogenannten „Nationalen Kohorte“, ein. Die Nationale Kohorte ist eine groß angelegte Langzeitstudie mit dem Ziel, einen Beitrag zur Aufklärung der Ursachen von Volkskrankheiten wie z.B. Herz-Kreislauferkrankungen, Krebs, Lungenerkrankungen, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Demenzerkrankungen und Infektionserkrankungen und Störungen des Immunsystems zu leisten. Dabei sollen neue Risikofaktoren identifiziert werden, um frühzeitig neue Ansätze im Bereich der Vorbeugung und Behandlung chronischer Erkrankungen zu entwickeln. Die Studie soll dazu dienen, die Gesundheitsvorsorge, Früherkennung von Krankheiten und Gesundheitsversorgung der deutschen Bevölkerung insgesamt zu verbessern. Es werden 200 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer im Alter von 20 bis 69 Jahren aus eingeschlossen. Ein Teil wird über eine Zufallsstichprobe aus den Registern der Einwohnermeldeämter gezogen und die betreffenden Personen werden angeschrieben. Ein anderer Teil wird als nicht-zufällige Stichprobe rekrutiert („convenience sample“). Die Einladung umfasst ein persönliches Anschreiben und ein frankiertes Rückantwortschreiben. Das Einladungsschreiben wird eine kurze Beschreibung der Studieninhalte und -ziele, der einbezogenen Institutionen und Geldgeber sowie des geplanten Studienprogramms und des Zeitaufwandes beinhalten. Um eine hohe Teilnahmerate zu erzielen, werden Erinnerungsschreiben verschickt und – wenn möglich – telefonisch Kontakt aufgenommen und ein Untersuchungstermin vereinbart. Diejenigen Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden in das Studienzentrum eingeladen und durchlaufen dort ein Untersuchungsprogram bestehend aus einem Basisprogramm und den hier beschriebenen zusätzlichen Untersuchungen. Das vollständige Untersuchungsprogramm wird etwa 4-5 Stunden in Anspruch nehmen. Schwangere Frauen und Frauen, die in den letzten 30 Tagen ein Kind zur Welt gebracht haben, werden von der vaginalen Selbstentnahme ausgeschlossen. Patienten mit Herzrhythmusstörungen werden von der dynamischen Herz-Kreislaufuntersuchung mit Vasoscreen 3000 ausgeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel 1. Zentrale Funktionseinheiten (beispielsweise Management der Bioproben, Datenmanagement und Qualitätskontrolle) einzurichten sowie Arbeitsabläufe zu entwickeln, zu testen und auf ihre Machbarkeit hin zu prüfen. 2. Das für die Datenerhebung und Untersuchung der Studienteilnehmer nötige Personal einzustellen und zu schulen. 3. Testen von unterschiedlichen Untersuchungsinstrumenten/Modulen. Verschiedene Instrumente zur Datenerhebung und Untersuchung auf ihre Durchführbarkeit in großen populationsbezogenen Kohortenstudien zu testen, die Auswahl der am besten geeigneten Instrumente zu ermöglichen und vorhandene Instrumente für die Studienzwecke speziell anzupassen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH

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  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Freiwilligen aus der Stadt und Region Hannover eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen und Frauen, die in den letzten 30 Tagen ein Kind zur Welt gebracht haben, werden von der vaginalen Selbstentnahme ausgeschlossen. Patienten mit Herzrhythmusstörungen werden von der dynamischen Herz-Kreislaufuntersuchung mit Vasoscreen 3000 ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Studienzentrum Helmholtz-Insitute,, Hannover,

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. med. Frank Pessler

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BIPs Studienzentrum, Bremen

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. med. Frank Pessler

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Uke Studienzentrum, Hamburg

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. med. Frank Pessler

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Häufig gestellte Fragen

Finanziert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und die Bundesländer soll in den nächsten Jahren in Zusammenarbeit mit der Helmholtz Gemeinschaft und zahlreichen Universitäten eine große epidemiologische Langzeitstudie in Deutschland – die Nationale Kohorte – geplant und durchgeführt werden. Für diese populationsbezogene Kohortenstudie sind 200.000 Studienteilnehmer – Männer und Frauen im Alter von 20 bis 69 Jahren – aus verschiedenen Regionen Deutschlands vorgesehen. Die Nationale Kohorte soll ein umfassendes Bild des Gesundheitszustands der in Deutschland lebenden Bevölkerung ermitteln und damit die Entwicklung von neuen Strategien für die Risikoerfassung, Früherkennung und Prävention von häufigen Volkskrankheiten – insbesondere Herzkreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, neurodegenerative und respiratorische Erkrankungen sowie Infektionen – ermöglichen. Im Vorfeld dieses Projekts sollen nun verschiedene vorbereitende Studien (Pretest) erfolgen, bei denen von der wissenschaftlichen Konzeption bis zur Logistik alle Aspekte der späteren großen Studie getestet werden. Dies beinhaltet die wichtige Frage, wie die Bevölkerung für die Teilnahme an einer solchen Studie gewonnen werden kann und was bei der Durchführung der Untersuchung beachtet werden muss. Das geplante Forschungsvorhaben baut auf der bereits durchgeführten Vorstudie (Pretest 1) im Rahmen der Nationalen Kohorte auf. Die aktuelle Studie bezieht sich auf lokale Untersuchungen (Machbarkeitsstudien), die im Studienzentrum Hannover und andere kooperierende Studien Zentren als Zusatzprojekte im Rahmen der Pretest 2 Phase durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien