Beschreibung der Studie

Eine gestörte Glukosetoleranz von Patienten bewirkt eine höhere Anfälligkeit peripherer Nerven für Kompressionssyndrome. Die Behandlung des Karpaltunnelsyndroms durch operative Dekompression des N. medianus bei Patienten mit Diabetes mellitus ist als effektive Behandlungsmaßnahme anerkannt. Die Behandlung von Kompressionssyndromen an der unteren Extremität bei Patienten mit Diabetes mellitus hat dagegen bisher wenig Beachtung gefunden. So haben Diabetiker mitunter nicht nur eine Polyneuropathie, sonder auch eine begleitende Kompression im Tarsaltunnel (welcher analog zum Karpaltunnel am Fuß existiert) und Fußschmerzen, die nicht auf eine Polyneuropathie zurückzuführen sind. Die Tarsaltunnelkompression wird anhand von klinischen Zeichen und elektrophysiologischen Untersuchungen ermittelt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Operation zu einer grösseren Schmerzlinderung bei Diabetikern mit Fussschmerzen und Tarsaltunnelkompression führt als eine konservative Therapie mit Medikamenten.

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Studiendetails

Studienziel Schmerz auf der Visuellen Analog Scale nach 6 Monaten und 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden alle Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und bei denen seit > 1 Jahr ein neu aufgetretener Fußschmerz im Bereich des N. Tibialis aufgetreten ist. Die Schmerzintensität muss auf der VAS mindestens > 5 sein und es muss sich ein positives Hoffmann-Tinelsches Zeichen über dem Tarsaltunnel finden.
  • Ebenso müssen die Fußpulse bds. tastbar sein und eine elektroneurographische Untersuchung muss einen Normalbefund ausschließen.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die im gleichen Zeitraum an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Ebenso Pt. mit ausgeprägten Lymphödemen

Adressen und Kontakt

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Dr. Stephan Dützmann

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Häufig gestellte Fragen

Das primäre Ziel dieses Projektes ist der Vergleich zwischen operativen Therapie beim diabetischen Fußschmerz mit Tarsaltunnelkompression gegenüber der konservativen Therapie. Es handelt sich beim geplanten Versuchsvorhaben um eine prospektiv randomisierte einfach geblindete Studie Eine gestörte Glukosetoleranz von Patienten bewirkt eine höhere Anfälligkeit peripherer Nerven für Kompressionssyndrome. An der oberen Extremität ist die Behandlung des Karpaltunnelsyndroms durch operative Dekompression des N. medianus bei Patienten mit Diabetes mellitus als effektive Behandlungsmaßnahme anerkannt. Die Behandlung von Kompressionssyndromen an der unteren Extremität bei Patienten mit Diabetes mellitus hat dagegen bisher wenig Beachtung gefunden. Oft ist bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und einem peripheren Nervenkompressionssyndrom ein positives Hoffmann-Tinel-Zeichen das einzige klinische nachweisbare Zeichen, da elektrophysiologische Untersuchungsverfahren an der unteren Extremität zwar eine Neuropathie nachweisen können, aber bei Vorliegen einer Neuropathie oftmals Schwierigkeiten haben zusätzliche Nervenkompressionssyndrome nachzuweisen (Siemionow 2007). Ein positives Hoffmann-Tinel-Zeichen über dem N. tibialis im Tarsaltunnel hatte nach Untersuchungen von Lee und Dellon einen 90 % positiven prädiktiven Wert für einen Patienten mit Diabetes mellitus, die Sensibilität wiederzugewinnen, und Schmerzfreiheit zu erreichen wenn der Tarsaltunnel am Sprunggelenk dekomprimiert wurde (Lee und Dellon 2004). Klinischen Studien weisen bei Patienten mit Diabetes mellitus, bei welchen eine operative Dekompression des N. tibialis und seiner Äste am Tarsaltunnel durchgeführt wurde, in 80 % eine Schmerzreduktion von einem Punktwert von 8,5 auf 2,0 auf der visuellen Analogskala nach. Dabei erreichten 80 % dieser Patienten mehr als nur Schutzsensibilität (Wood 2003, Siemionow 2006; Biddinger 2004; Wieman und Patel 1995, Dellon 1992). Durch die teilweise wiederhergestellte Sensibilität im Fuß könnte eine spätere Ulzeration oder gar Amputation vermieden werden. Zusätzlich wird durch die verbesserte Sensibilität im Fuß auch das Gleichgewicht beim Gehen verbessert, so- dass zusätzliche Folgeschäden durch Stürze wie etwa Frakturen ebenfalls reduziert werden könnten. Zunächst soll sich in dieser Studie rein auf die Reduktion der Schmerzsymptomatik beschränkt werden. 2. Hypothese Es wird erwartet, dass die operative Therapie beim diabetischen Fußschmerz mit Tarsaltunnelkompression gegenüber der konservativen Therapie bzgl. der Fuß-Schmerzen überlegen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen. Da auch die Erwartung der Teilnehmer an eine bestimmte Therapie einen großen Einfluss auf den Behandlungserfolg haben kann, werden viele Studien verblindet. Das bedeutet, dass die Betroffenen nicht wissen, welcher Gruppe Sie angehören. Auf diese Weise wird versucht, psychologische Faktoren, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnten, zu minimieren. So können die verschiedenen Behandlungsmethoden, die in der Studie zum Einsatz kommen, besser miteinander verglichen werden.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien