Beschreibung der Studie

Seit Ende 2005 besteht im südbadischen Kinzigtal ein sog. integriertes Gesundheitsversorgungssystem. In diesem „integrierten“ Versorgungssystem wird versucht, die Kooperation verschiedener Leistungserbringer im Gesundheitswesen auch über Berufs- und Sektorengrenzen hinweg systematisch zu optimieren. Typischerweise soll die Zusammenarbeit zwischen Hausärzten und Fachärzten, zwischen Ärzten und Vertretern anderer Berufsgruppen (z.B. Physiotherapeuten, Apothekern, Psychotherapeuten) sowie zwischen ambulanten und stationären Einrichtungen optimiert werden. Die vorliegende Studie erhebt mittels eines standardisierten Fragebogens (postalischer Versand) in erster Linie die Zufriedenheit der in das System eingeschriebenen Versicherten (a) mit dem behandelnden Arzt des Vertrauens und (b) mit dem integrierten Versorgungssystem als ganzem. Dazu wird eine Zufallsstichprobe der volljährigen Mitglieder der Integrierten Versorgung Gesundes Kinzigtal gezogen. Ein Amendment der Studie wurde bei der Ethik-Kommission der Uni Freiburg am 26.08.14 vorgelegt. Danach wird die Studie wie folgt geändert: (1) Die Studie wird als Trendstudie fortgeführt. Die erste Wiederholungsbefragung soll zwei Jahre nach der Baseline-Befragung stattfinden; weitere Folgebefragen sind im zweijährlichen Rhythmus geplant. (2) Der standardisierte Fragebogen enthält in der Wiederholungsbefragung zusätzlich das Instrument PAM-13-D (deutsche Version des Instruments "Patient Activation Measure"). Die Änderungen wurden von der Ethik-Kommission als unbedenklich beurteilt (03.09.2014; Az 294/12_140826). (3) Neu ist ebenfalls, dass die Wiederholungsbefragung überwiegend aus Drittmitteln der Gesundes Kinzigtal GmbH (Adresse siehe unten) finanziert wird.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Zielkriterien werden alle zwei Jahre (Trend) erhoben: Gesamtzufriedenheit mit der IVGK in Form der Weiterempfehlungsbereitschaft und Wiedereintrittsbereitschaft (jeweils 4-stufige Likert-Skala); Zufriedenheit mit der gesundheitlichen Betreuung im System (5-stufige Likert-Skala); Änderung des eigenen Gesundheitsverhaltens (3-stufige Likert-Skala); Wissenszuwachs bzgl. eigener Gesunderhaltung (3-stufige Likert-Skala); Zufriedenheit mit dem Arzt des Vertrauens (Weisse-Liste-Ärzte-Fragebogen); Patientenaktivierung (PAM-13-D).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universität Freiburg, Medizinische Fakultät, Abteilung Medizinische Psychologie und Medizinische Soziologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre, eingeschriebenes Mitglied im Modell 'Integrierte Versorgung Gesundes Kinzigtal'

Ausschlusskriterien

  • Jünger als 18 Jahre; nicht im Modell eingeschrieben

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Lehrbereich Allgemeinmedizin, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Achim Siegel

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Häufig gestellte Fragen

Standardisierte schriftliche Befragung bei einer Stichprobe von Mitgliedern der 'Integrierten Versorgung Gesundes Kinzigtal' (IVGK)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien