Beschreibung der Studie

Patienten mit cholinergischer Urtikaria werden im Rahmen Ihrer Behandlung am Allergiezentrum der Charité Berlin einer Provokationstestung zur Diagnose der cholinergischen Urtikaria unterzogen. Diese Testung soll die Diagnose der cholinergischen Urtikaria bestätigen. Die genauen zusammenhänge zwischen Anstrengung und Erwärmung einerseits und Auslösung der Beschwerden andererseits sind noch großteils unklar. Diese Tatsache bewirkt zahlreiche Möglichkeiten für die grundlagen- und anwendungsorientierte Forschung. Im Rahmen des Forschungsvorhabens des Allergiezentrum der Charité Berlin, Prof. Dr. M. Maurer und Dr. Sabine Altrichter und des Instituts für Physiologie und Zentrum für Weltraummedizin Berlin (ZWMB), Prof. Dr. med. H-C. Gunga, Dr. med. A. Werner werden einige Vitalparameter (u.a. Puls, Elektrokardiogramm (EKG), Temperatur, Blutdruck) erhoben und später pseudonymisiert ausgewertet. Zweck der Studie: Die Untersuchungen und ihre Auswertung ermöglichen neue Einblicke in die Vorgänge, die zur Auslösung der Beschwerden führen. Ein neuer, erprobter Temperatursensor zur Bestimmung der Körperkerntemperatur (DoppelSensor) findet hierbei seine Anwendung. Die Studie wird erproben, wie sich die Körperkerntemperatur während einer Provokationstestung und/oder im täglichen Leben verhält und ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten Ihres Krankheitsbildes und der thermischen Provokation besteht. Die mit dem neuen nicht-invasiven Doppelsensor erhobenen Daten der Körperkerntemperatur werden mit den klinischen Daten verglichen und eine pseudonymisierte Auswertung durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung der Änderung der Körperkerntemperatur mittes Doppelsensor die notwendig ist um bei den Patienten Hautreaktionen auszulösen.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte Dermatologie, Venerologie und Allergologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Freiwillige (männlich oder weiblich) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Nichtraucher oder Raucher, die einem Sozialversicherungssystem angehören, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die ihre Zustimmung schriftlich versichert haben (gesetzlich vorgeschriebene Angaben).
  • Aufgrund der Verdachtsdiagnose des Patienten ist die Indikation zur Provokationstestung zur Diagnose der cholinergischen Urtikaria gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Folgende Patienten werden von der Untersuchung ausgeschlossen:
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angehören
  • Personen, die an einem früheren biomedizinischen Experiment teilgenommen haben, dessen Ausschlussperiode nicht abgelaufen ist (gesetzlich vorgeschriebene Angaben)
  • Patienten, die aufgrund einer Erkrankung die beabsichtigten Sensoren nicht vertragen (z.B. bestimmte Hauterkrankungen, allergische Reaktionen etc.)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Allergie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Gegenstand der Studie: Patienten mit cholinergischer Urtikaria erleiden innerhalb weniger Minuten nach Anstrengung, z.T. auch durch heiße Bäder oder Duschen, sowie scharfes Essen oder emotionalem Stress eine allergische Hautreaktion. Als mögliche Auslöser sind eine Erhöhung der Körperkerntemperatur, eine Überempfindlichkeit gegenüber Acetylcholin oder auch eine Schweißallergie postuliert worden. Für alle drei Mechanismen sind vereinzelt Hinweise gefunden worden. Wissenschaftlich gut gesichert konnte jedoch bisher keine der Annahmen werden. Entsprechend gibt es bis heute keine kurative oder krankheitsspezifische Therapieoption. Die Diagnostik der Erkrankung erfolgt aufgrund des klinischen Bildes unter körperlicher Anstrengung und/oder passiver Erwärmung des Patienten. Ein genaues Monitoring der Körperkerntemperatur während dieser Testungen kann dazu beitragen der Ursache der Erkrankung auf die Spur zu kommen, sowie den Patienten eine spezifische „Schwellentemperatur“ benennen zu können, die objektiv die Schwere der Erkrankung definiert. Zu diesem Zweck soll der von den Draegerwerken (Lübeck) in Zusammenarbeit mit unserer Abteilung entwickelte DoppelSensor die Körperkerntemperatur über den Wärmefluss (heat flux) nicht-invasiv an der Körperoberfläche erfassen. Die bisherigen Studien konnten zeigen, dass der DoppelSensor eine Alternative zur bisher etablierten invasiven, rektalen oder oesophagealen Körperkerntemperaturmessung darstellt (Gunga et al., Journal of Thermal Biology, 2008; Gunga et al., J Resp Neurol Biol, 2009). Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, den Zeitgang und das Ausmaß von Veränderungen der Körperkerntemperatur während der aktiven und passiven Provokationstestung von Patienten mit cholinergischer Urtikaria zu ermöglichen. Dies wird ein besseres Verständnis der Temperaturveränderung im Körper der Patienten während der Symptomauslösung ermöglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien