Beschreibung der Studie

Vor und nach der Aufdehnung von Herzkranzgefäßen und dem Einsetzen von Drahtstützen (Stents) an den Engstellen müssen Patienten Medikamente einnehmen, die verhindern sollen, dass es durch das Zusammenklumpen der Blutplättchen zu einem Verschluss der Blutgefäße und in der Folge zu einem Herzinfarkt kommt. Zusätzlich zu Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) wird entweder Prasugrel oder Ticagrelor verordnet. Da nicht bekannt ist, ob diese Medikamente bei Patienten mit akutem Herzinfarkt gleich schnell und in der gewünschten Stärke wirken, soll deren Wirkung auf die Blutplättchen zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung und am Tag nach dem Eingriff verglichen werden. Die Wirksamkeit wird mit der bei gesunden Freiwilliigen bzw. bei Patienten ohne akuten Herzinfarkt verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Thrombozytenreaktivität (PRU) zum Zeitpunkt der PCI gemessen mit dem VerifyNow P2Y12 Testverfahren
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 18 Jahre - Patienten mit der Diagnose STEMI / NSTE-ACS, die im Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen am Standort Bad Krozingen aufgenommen werden - Klinische Indikation zur dringlichen perkutanen Revaskularisierung

Ausschlusskriterien

  • Nicht einwilligungsfähige Patienten - Akute klinisch relevante Blutung - Behandlung mit einem Glykoprotein IIb/IIIa Rezeptorantagonisten innerhalb einer Woche vor oder während der PCI

Adressen und Kontakt

Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Bad Krozingen

Ansprechpartner: Prof. Dr.rer. nat. Dietmar Trenk

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der nichtinterventionellen Studie ist es, bei Patienten mit STEMI oder NSTE-ACS den Zeitverlauf und das Ausmaß der Thrombozyteninhibition nach Gabe von Ticagrelor oder Prasugrel zu untersuchen. Dabei soll die Hypothese geprüft werden, dass der Wirkungseintritt von Ticagrelor oder Prasugrel bei Patienten mit STEMI oder NSTE-ACS im Vergleich zur bekannten Pharmakodynamik bei Gesunden und bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit verzögert ist

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien