Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit der perkutanen, Irreversiblen Elektroporation (IRE) als primäres Ablationsverfahren von lokal begrenzten Nierentumoren (≤4cm, siehe Ein- und Ausschlusskriterien). Dabei soll der Ablationserfolg der IRE bildgebend per postinterventioneller Magnetresonanztomographie (MRT) der Nieren und histologisch nach operativer Tumoresektion per partieller Nierenteilresektion oder Tumornephrektomie 4 Wochen nach IRE überprüft werden. Hypothesen: Es ist möglich per percutaner IRE Nierentumoren von ≤4cm komplett zu abladieren. Umliegende Strukturen und gesundes Nierenparenchym bleiben erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Onkotherapeutische Effektivität der irreversiblen Elektroporation (IRE), gemessen am Anteil vitaler Tumorreste im histopathologischen und bildgebenden Befund 4 Wochen nach IRE.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachweis von 1 oder mehreren, lokal begrenzten, resektablen
  • Nierentumoren (≤4 cm) mit bildgebend eindeutigem Befund oder
  • histologischer Sicherung (positiver Biopsie-Befund)
  • Operationswunsch und –fähigkeit des Patienten
  • Allgemeinstatus > 70 % Karnofsky und ECOG ≤ 1
  • Alter der Patienten ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Befähigung (Verständnis) zur Teilnahme an der Studiendurchführung
  • vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Verletzung eines oder mehrerer der Einschlusskriterien
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer elektrisch
  • funktionierender Implantate
  • QT-Intervall >550 ms oder Herzrhytmusstörungen oder Z.n.
  • Myokardinfarkt, die nach kardiologischer Bewertung eine EKG-Synchronisation
  • nicht möglich machen
  • bekannte Ejektionsfraktion (EF) des Herzens <30 % oder NYHA 3-4
  • bekannte Epilepsie
  • Weitere unbehandelte primäre maligne Erkrankung (außer
  • Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Karzinom der Zervix)
  • Immunsupprimierte oder HIV-seropositive Patienten
  • Aktive Infektion oder eine andere bestehende gravierende
  • medizinische Beeinträchtigung, welche die Fähigkeit der Patienten, die
  • protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft und Stillzeit, keine adäquate Kontrazeption
  • Unvermögen, an regelmäßigen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen
  • Metastasiertes Nierenzellkarzinom (Palliativsituation) oder bereits
  • laufende nierentumorspezifische Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum
  • Inoperabiltät oder Ablehnung einer Operation
  • Kreislaufinstabilität
  • Allgemeine Kontraindikationen gegen eine Anästhesie, Unfähigkeit
  • zur Intubationsnarkose mit Muskelrelaxation
  • Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder mit einer Störung,
  • welche die Fähigkeit zur Abgabe einer gültigen Erklärung zur
  • Teilnahme an dieser Studie beeinflussen können
  • Nicht zu pausierende Blutgerinnungs-hemmende Therapie
  • Thrombozyten-Aggregationshemmer, Antikoagulation) oder nicht
  • behandelbare Hämorrhagie/-philie oder Thrombopenie
  • Keine MRT-Kompatibilität (nach Einschätzung des Radiologen)
  • Kontraindikation für eine CT-gesteute Punktion
  • Quick ≤50 %; Thrombozyten ≤50 Gpt/L; PTT >50
  • Metallimplantate <1cm von der Zielläsion

Adressen und Kontakt

Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Magdeburg, Sachsen-Anhalt

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Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Magdeburg, Sachsen-Anhalt

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MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel: Das ist die erste Studie zur Anwendung der IRE bei operablen, lokal begrenzten Nierentumoren, um die Ablationsfahigkeit zu untersuchen. Methodik: Die IRE ist ein neuartiges Weichteilgewebeablationsverfahren, bei dem ultrakurze Starkstromimpulse (3kV, 50A, 100μs) ohne Hitzeentwicklung lokal appliziert werden. Dabei wird durch das induzierte hochelektrische Feld ein elektromechanischer Zusammenbruch der Doppellipidmembran verursacht. Hierbei entstehen Nanometer große Poren mit konsekutiv irreversibler Permeablitätserhöhung der Zellmembran, woraus eine Apoptose und Nekrose resultiert. Die extrazelluläre Matrix bleibt im Gegensatz zu thermoablativen Verfahren unverändert. Dadurch bleiben anatomische Grenzen, die Organintegrität und -funktion erhalten. Ergebnisse: Bisherige, experimentelle Untersuchungen konnten das Ablationspotential der IRE in Leber-, Herz-, Pankreas-, Hirn-, Haut-, Brust- udn Muskelgewebe demonstrieren. Die IRE führte zu einer kompletten, lokalisierten Dezellularisation. In der Ablationszone blieben Blutgefäße, Nerven, exokrine Drüsengänge, Harnröhre, Harnleiter, Nierenbeckenkelchsystem ausgespart und zeigten epitheliale Regeneration. Die ersten klinischen Ergebnisse konnten die Sicherheit und Effektivität der IRE bei der Ablation von Nieren-, Leber-, Pankreas- und Lungentumoren sowie Metastasen verschiedener Entitäten demonstrieren. Langzeitergebnisse aus multizentrischen Studien zur IRE an Leber-, Pankreas- und Lungenkrebspatienten werden in den nächsten Jahren erwartet. Schlussfolgerung: Die Urologie ist zunehmend mit der IRE als neues minimal-invasives Ablationsverfahren konfrontiert. Abhängig von weiteren urologischen Studien, könnte die IRE Vorteile gegenüber bisher angewandter, thermaler Ablatonsverfahren wie die RFA und die Kryotherapie aufweisen und eine wichtigere Rolle als Alternative zu anderen Ablationsverfahren bei kleinen Nierentumoren spielen.

Quelle

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