Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit der perkutanen, Irreversiblen Elektroporation (IRE) als primäres Ablationsverfahren von lokal begrenzten Nierentumoren (≤4cm, siehe Ein- und Ausschlusskriterien). Dabei soll der Ablationserfolg der IRE bildgebend per postinterventioneller Magnetresonanztomographie (MRT) der Nieren und histologisch nach operativer Tumoresektion per partieller Nierenteilresektion oder Tumornephrektomie 4 Wochen nach IRE überprüft werden. Hypothesen: Es ist möglich per percutaner IRE Nierentumoren von ≤4cm komplett zu abladieren. Umliegende Strukturen und gesundes Nierenparenchym bleiben erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Onkotherapeutische Effektivität der irreversiblen Elektroporation (IRE), gemessen am Anteil vitaler Tumorreste im histopathologischen und bildgebenden Befund 4 Wochen nach IRE.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachweis von 1 oder mehreren, lokal begrenzten, resektablen
  • Nierentumoren (≤4 cm) mit bildgebend eindeutigem Befund oder
  • histologischer Sicherung (positiver Biopsie-Befund)
  • Operationswunsch und –fähigkeit des Patienten
  • Allgemeinstatus > 70 % Karnofsky und ECOG ≤ 1
  • Alter der Patienten ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Befähigung (Verständnis) zur Teilnahme an der Studiendurchführung
  • vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Verletzung eines oder mehrerer der Einschlusskriterien
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer elektrisch
  • funktionierender Implantate
  • QT-Intervall >550 ms oder Herzrhytmusstörungen oder Z.n.
  • Myokardinfarkt, die nach kardiologischer Bewertung eine EKG-Synchronisation
  • nicht möglich machen
  • bekannte Ejektionsfraktion (EF) des Herzens <30 % oder NYHA 3-4
  • bekannte Epilepsie
  • Weitere unbehandelte primäre maligne Erkrankung (außer
  • Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Karzinom der Zervix)
  • Immunsupprimierte oder HIV-seropositive Patienten
  • Aktive Infektion oder eine andere bestehende gravierende
  • medizinische Beeinträchtigung, welche die Fähigkeit der Patienten, die
  • protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft und Stillzeit, keine adäquate Kontrazeption
  • Unvermögen, an regelmäßigen Kontrolluntersuchungen teilzunehmen
  • Metastasiertes Nierenzellkarzinom (Palliativsituation) oder bereits
  • laufende nierentumorspezifische Therapie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum
  • Inoperabiltät oder Ablehnung einer Operation
  • Kreislaufinstabilität
  • Allgemeine Kontraindikationen gegen eine Anästhesie, Unfähigkeit
  • zur Intubationsnarkose mit Muskelrelaxation
  • Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder mit einer Störung,
  • welche die Fähigkeit zur Abgabe einer gültigen Erklärung zur
  • Teilnahme an dieser Studie beeinflussen können
  • Nicht zu pausierende Blutgerinnungs-hemmende Therapie
  • Thrombozyten-Aggregationshemmer, Antikoagulation) oder nicht
  • behandelbare Hämorrhagie/-philie oder Thrombopenie
  • Keine MRT-Kompatibilität (nach Einschätzung des Radiologen)
  • Kontraindikation für eine CT-gesteute Punktion
  • Quick ≤50 %; Thrombozyten ≤50 Gpt/L; PTT >50
  • Metallimplantate <1cm von der Zielläsion

Adressen und Kontakt

Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Magdeburg, Sachsen-Anhalt

Ansprechpartner: Ltd. Study Nurse und MTLA Simone Nitschke

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Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Magdeburg, Sachsen-Anhalt

Ansprechpartner: Ltd. Study Nurse und MTLA Simone Nitschke

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Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg, Magdeburg, Sachsen-Anhalt

Ansprechpartner: Ltd. Study Nurse und MTLA Simone Nitschke

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MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg, Hamburg

Ansprechpartner: Jens Köllermann, PD Dr. med.

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Das ist die erste Studie zur Anwendung der IRE bei operablen, lokal begrenzten Nierentumoren, um die Ablationsfahigkeit zu untersuchen. Methodik: Die IRE ist ein neuartiges Weichteilgewebeablationsverfahren, bei dem ultrakurze Starkstromimpulse (3kV, 50A, 100μs) ohne Hitzeentwicklung lokal appliziert werden. Dabei wird durch das induzierte hochelektrische Feld ein elektromechanischer Zusammenbruch der Doppellipidmembran verursacht. Hierbei entstehen Nanometer große Poren mit konsekutiv irreversibler Permeablitätserhöhung der Zellmembran, woraus eine Apoptose und Nekrose resultiert. Die extrazelluläre Matrix bleibt im Gegensatz zu thermoablativen Verfahren unverändert. Dadurch bleiben anatomische Grenzen, die Organintegrität und -funktion erhalten. Ergebnisse: Bisherige, experimentelle Untersuchungen konnten das Ablationspotential der IRE in Leber-, Herz-, Pankreas-, Hirn-, Haut-, Brust- udn Muskelgewebe demonstrieren. Die IRE führte zu einer kompletten, lokalisierten Dezellularisation. In der Ablationszone blieben Blutgefäße, Nerven, exokrine Drüsengänge, Harnröhre, Harnleiter, Nierenbeckenkelchsystem ausgespart und zeigten epitheliale Regeneration. Die ersten klinischen Ergebnisse konnten die Sicherheit und Effektivität der IRE bei der Ablation von Nieren-, Leber-, Pankreas- und Lungentumoren sowie Metastasen verschiedener Entitäten demonstrieren. Langzeitergebnisse aus multizentrischen Studien zur IRE an Leber-, Pankreas- und Lungenkrebspatienten werden in den nächsten Jahren erwartet. Schlussfolgerung: Die Urologie ist zunehmend mit der IRE als neues minimal-invasives Ablationsverfahren konfrontiert. Abhängig von weiteren urologischen Studien, könnte die IRE Vorteile gegenüber bisher angewandter, thermaler Ablatonsverfahren wie die RFA und die Kryotherapie aufweisen und eine wichtigere Rolle als Alternative zu anderen Ablationsverfahren bei kleinen Nierentumoren spielen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien