Beschreibung der Studie

Es besteht ein Bedarf an wirksamen nicht-medikamentösen Verfahren für die Bluthochdrucktherapie. Mit Hilfe dieser Studie soll geprüft werden, ob durch Aderlass, ein althergebrachtes ausleitendes Therapie-Verfahren, eine Absenkung der Blutdruckwerte und weiterer Risikoparameter bei Patienten mit Bluthochdruck erzielt werden kann. Die Studie läuft über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 60 Patienten, wobei die Aderlasstherapie bei der Hälfte der Patienten vorgenommen wird. Die andere Hälfte dient als Kontrollgruppe und bekommt das Angebot, nach Ende der Studie kostenfrei eine Aderlasstherapie zu erhalten. Es erfolgen 24h-Blutdruckmessungen zu Beginn und Ende der Studie, sowie eine Erhebung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung mit Blutdruck- und Puls-Messungen in Ruhe und es wird ein Blutbild zum Ausschluss einer Blutarmut und mit Bestimmungen der Zielparameter angefertigt. In der Aderlass-Gruppe erfolgt zweimalig, zu Beginn und nach 6 Wochen, ein Aderlass von 500 ml. Die Patienten erhalten keine blutdrucksenkende Medikation. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die zwischen 30 und 70 Jahren alt sind und unter bereits bekanntem, aber noch nicht mit Medikamenten behandeltem Bluthochdruck leiden und deren Blutdruckwerte zwischen 140 und 159 mmHg systolisch und diastolisch zwischen 90 und 99 mmHg liegen. Oder aber Patienten, deren Blutdruckwerte zwischen 160 und 179 mmHg systolisch und diastolisch zwischen 100 und 109 mmHg liegen, die aufgrund von zweifacher, ärztlich dokumentierter Medikamentenunverträglichkeit keine medikamentöse Therapie möchten. Eine Teilnahme an der Studie ist nicht möglich wenn in der ersten 24-h Blutdruckmessung ein Spitzenwert größer oder gleich 220/115 mmHg festgestellt wird oder bei gleichzeitiger Teilnahme an anderen Studien oder bei bestehenden akuten Infektionen (z.B. Durchfall), sowie bei bestehender Schwangerschaft. Außerdem bei Patienten, die unter einer Anämie oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Antikoagulantien (sog. „Blutverdünner“ wie z.B. Marcumar) einnehmen. Desweiteren bei Patienten, deren kardiovaskuläres Risiko durch mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erhöht ist: 1) bekannte koronare Herzkrankheit, 2) Niereninsuffizienz, 3) bekannter Diabetes mellitus, 4) bekannte Retinopathie . Außerdem, Patienten, bei denen eine Gefäßverengung der Halsschlagader bekannt ist, oder die in der Vergangenheit bereits unter Durchblutungsstörungen des Gehirns gelitten haben (z.B. Schlaganfall oder sogenannte transistorische ischämische Attacke (TIA)).

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert), Baseline vs. Endzeitpunkt nach 8 Wochen im Gruppenvergleich
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Karl und Vernika Carstens Stiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahre;
  • Manifeste, medikamentös bislang unbehandelte arterielle Hypertonie nach NICE/WHO Stadium I (= 140-159 mmHg syst. bzw. 90-99mmHg diast.)
  • Patienten im Stadium II (= 160-179 mmHg syst. bzw. 100-109 mmHg diast.) können nur dann eingeschlossen werden, wenn die Patienten aufgrund zweifach dokumentierter Medikamentenunverträglichkeit und stattgehabter Facharztvorstellung (Kardiologie oder Nephrologie) derzeit keine medikamentöse Therapie möchten.

Ausschlusskriterien

  • Nachgewiesen erhöhtes kardiovaskuläres Risiko mit Vorhandensein mindestens eines der folgenden 4 Risikofaktoren: 1) bekannte KHK 2) Niereninsuffizienz mit Microalbuminurie - auszuschließen bei der Labor-Erstuntersuchung 3) bekannter Diabetes mellitus 4) bekannte Retinopathie;
  • erhöhtes zerebrovaskuläres Risiko mit 1) bekannter Stenosierung der Arteria carotis communis oder Anamnese mit 2) transistorischer ischämischer Attacke oder 3) apoplektischem Insult;
  • bestehende Blutgerinnungsstörungen, bekannte Hämophilie, medikamentöse Antikoagulantien;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten mit akuten Infektionen;
  • bestehende Anämie

Adressen und Kontakt

Immanuel Krankenhaus Berlin Wannsee, Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Es besteht ein Bedarf an wirksamen nicht-pharmakologischen Verfahren für die Therapie der arteriellen Hypertonie. Mit Hilfe dieser kontrolliert-randomisierten monozentrischen klinischen Parallelgruppen-Studie soll geprüft werden, ob durch Aderlass eine Absenkung der Blutdruckwerte und weiterer kardiovaskulärer Risikoparameter bei Patienten mit arterieller Hypertonie induziert werden kann. Die Studie läuft über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 60 Patienten (bei einer Gruppengröße von n=30). Es erfolgen 24h-Blutdruckmessungen zu Beginn und Ende der Studie, sowie Anamnese, körperliche Untersuchung mit RR- und Puls-Messungen in Ruhe, Erhebung des Ankle-Brachial-Index und es wird ein Blutbild zum Ausschluss einer Anämie mit Blutbestimmungen der Zielparameter angefertigt. In der Interventionsgruppe erfolgt zweimalig, zu Beginn und nach 6 Wochen, ein Aderlass von 500 ml. Die Patienten erhalten keine blutdrucksenkende Medikation. Hauptzielparameter: Veränderung der 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert), Baseline vs. Endzeitpunkt nach 8 Wochen im Gruppenvergleich; Nebenzielparameter: Systolischer Blutdruck in Ruhe (MW aus 3 Messungen), Diastolischer Blutdruck in Ruhe (MW aus 3 Messungen), Herzfrequenz in Ruhe (MW aus 3 Messungen), Blutfette / kardiovaskuläre Risikomarker: 1. Serum-Ferritin, 2. Hämatokrit, 3. Serum-Eisen, 4. Triglyceride, 5. LDL-Cholesterin, 6. HDL-Cholesterin; Einschlusskriterien: - Alter zwischen 30 und 70 Jahre; - Manifeste, medikamentös bislang unbehandelte arterielle Hypertonie nach NICE/WHO Stadium I (= 140-159 mmHg syst. bzw. 90-99mmHg diast.) - Patienten im Stadium II (= 160-179 mmHg syst. bzw. 100-109 mmHg diast.) können nur dann eingeschlossen werden, wenn die Patienten aufgrund zweifach dokumentierter Medikamentenunverträglichkeit und stattgehabter Facharztvorstellung (Kardiologie oder Nephrologie) derzeit keine medikamentöse Therapie möchten. Ausschlusskriterien: - Nachgewiesen erhöhtes kardiovaskuläres Risiko mit Vorhandensein mindestens eines der folgenden 4 Risikofaktoren: 1) bekannte KHK, 2) Niereninsuffizienz mit Microalbuminurie - auszuschließen bei der Labor-Erstuntersuchung, 3) bekannter Diabetes mellitus, 4) bekannte Retinopathie; - erhöhtes zerebrovaskuläres Risiko mit 1) bekannter Stenosierung der Arteria carotis communis oder mit 2) transistorischer ischämischer Attacke oder 3) apoplektischem Insult in der Anamnese; - bestehende Blutgerinnungsstörungen, bekannte Hämophilie, medikamentöse Antikoagulantien; - Schwangerschaft; - Patienten mit akuten Infektionen; - bestehende Anämie

Quelle

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