Beschreibung der Studie

Es besteht ein Bedarf an wirksamen nicht-medikamentösen Verfahren für die Bluthochdrucktherapie. Mit Hilfe dieser Studie soll geprüft werden, ob durch Aderlass, ein althergebrachtes ausleitendes Therapie-Verfahren, eine Absenkung der Blutdruckwerte und weiterer Risikoparameter bei Patienten mit Bluthochdruck erzielt werden kann. Die Studie läuft über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 60 Patienten, wobei die Aderlasstherapie bei der Hälfte der Patienten vorgenommen wird. Die andere Hälfte dient als Kontrollgruppe und bekommt das Angebot, nach Ende der Studie kostenfrei eine Aderlasstherapie zu erhalten. Es erfolgen 24h-Blutdruckmessungen zu Beginn und Ende der Studie, sowie eine Erhebung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung mit Blutdruck- und Puls-Messungen in Ruhe und es wird ein Blutbild zum Ausschluss einer Blutarmut und mit Bestimmungen der Zielparameter angefertigt. In der Aderlass-Gruppe erfolgt zweimalig, zu Beginn und nach 6 Wochen, ein Aderlass von 500 ml. Die Patienten erhalten keine blutdrucksenkende Medikation. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die zwischen 30 und 70 Jahren alt sind und unter bereits bekanntem, aber noch nicht mit Medikamenten behandeltem Bluthochdruck leiden und deren Blutdruckwerte zwischen 140 und 159 mmHg systolisch und diastolisch zwischen 90 und 99 mmHg liegen. Oder aber Patienten, deren Blutdruckwerte zwischen 160 und 179 mmHg systolisch und diastolisch zwischen 100 und 109 mmHg liegen, die aufgrund von zweifacher, ärztlich dokumentierter Medikamentenunverträglichkeit keine medikamentöse Therapie möchten. Eine Teilnahme an der Studie ist nicht möglich wenn in der ersten 24-h Blutdruckmessung ein Spitzenwert größer oder gleich 220/115 mmHg festgestellt wird oder bei gleichzeitiger Teilnahme an anderen Studien oder bei bestehenden akuten Infektionen (z.B. Durchfall), sowie bei bestehender Schwangerschaft. Außerdem bei Patienten, die unter einer Anämie oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Antikoagulantien (sog. „Blutverdünner“ wie z.B. Marcumar) einnehmen. Desweiteren bei Patienten, deren kardiovaskuläres Risiko durch mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erhöht ist: 1) bekannte koronare Herzkrankheit, 2) Niereninsuffizienz, 3) bekannter Diabetes mellitus, 4) bekannte Retinopathie . Außerdem, Patienten, bei denen eine Gefäßverengung der Halsschlagader bekannt ist, oder die in der Vergangenheit bereits unter Durchblutungsstörungen des Gehirns gelitten haben (z.B. Schlaganfall oder sogenannte transistorische ischämische Attacke (TIA)).

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert), Baseline vs. Endzeitpunkt nach 8 Wochen im Gruppenvergleich
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Karl und Vernika Carstens Stiftung

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahre;
  • Manifeste, medikamentös bislang unbehandelte arterielle Hypertonie nach NICE/WHO Stadium I (= 140-159 mmHg syst. bzw. 90-99mmHg diast.)
  • Patienten im Stadium II (= 160-179 mmHg syst. bzw. 100-109 mmHg diast.) können nur dann eingeschlossen werden, wenn die Patienten aufgrund zweifach dokumentierter Medikamentenunverträglichkeit und stattgehabter Facharztvorstellung (Kardiologie oder Nephrologie) derzeit keine medikamentöse Therapie möchten.

Ausschlusskriterien

  • Nachgewiesen erhöhtes kardiovaskuläres Risiko mit Vorhandensein mindestens eines der folgenden 4 Risikofaktoren: 1) bekannte KHK 2) Niereninsuffizienz mit Microalbuminurie - auszuschließen bei der Labor-Erstuntersuchung 3) bekannter Diabetes mellitus 4) bekannte Retinopathie;
  • erhöhtes zerebrovaskuläres Risiko mit 1) bekannter Stenosierung der Arteria carotis communis oder Anamnese mit 2) transistorischer ischämischer Attacke oder 3) apoplektischem Insult;
  • bestehende Blutgerinnungsstörungen, bekannte Hämophilie, medikamentöse Antikoagulantien;
  • Schwangerschaft;
  • Patienten mit akuten Infektionen;
  • bestehende Anämie

Adressen und Kontakt

Immanuel Krankenhaus Berlin Wannsee, Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité, Berlin

Ansprechpartner: Sabine Saalfeld

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Häufig gestellte Fragen

Es besteht ein Bedarf an wirksamen nicht-pharmakologischen Verfahren für die Therapie der arteriellen Hypertonie. Mit Hilfe dieser kontrolliert-randomisierten monozentrischen klinischen Parallelgruppen-Studie soll geprüft werden, ob durch Aderlass eine Absenkung der Blutdruckwerte und weiterer kardiovaskulärer Risikoparameter bei Patienten mit arterieller Hypertonie induziert werden kann. Die Studie läuft über einen Zeitraum von 8 Wochen mit insgesamt 60 Patienten (bei einer Gruppengröße von n=30). Es erfolgen 24h-Blutdruckmessungen zu Beginn und Ende der Studie, sowie Anamnese, körperliche Untersuchung mit RR- und Puls-Messungen in Ruhe, Erhebung des Ankle-Brachial-Index und es wird ein Blutbild zum Ausschluss einer Anämie mit Blutbestimmungen der Zielparameter angefertigt. In der Interventionsgruppe erfolgt zweimalig, zu Beginn und nach 6 Wochen, ein Aderlass von 500 ml. Die Patienten erhalten keine blutdrucksenkende Medikation. Hauptzielparameter: Veränderung der 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert), Baseline vs. Endzeitpunkt nach 8 Wochen im Gruppenvergleich; Nebenzielparameter: Systolischer Blutdruck in Ruhe (MW aus 3 Messungen), Diastolischer Blutdruck in Ruhe (MW aus 3 Messungen), Herzfrequenz in Ruhe (MW aus 3 Messungen), Blutfette / kardiovaskuläre Risikomarker: 1. Serum-Ferritin, 2. Hämatokrit, 3. Serum-Eisen, 4. Triglyceride, 5. LDL-Cholesterin, 6. HDL-Cholesterin; Einschlusskriterien: - Alter zwischen 30 und 70 Jahre; - Manifeste, medikamentös bislang unbehandelte arterielle Hypertonie nach NICE/WHO Stadium I (= 140-159 mmHg syst. bzw. 90-99mmHg diast.) - Patienten im Stadium II (= 160-179 mmHg syst. bzw. 100-109 mmHg diast.) können nur dann eingeschlossen werden, wenn die Patienten aufgrund zweifach dokumentierter Medikamentenunverträglichkeit und stattgehabter Facharztvorstellung (Kardiologie oder Nephrologie) derzeit keine medikamentöse Therapie möchten. Ausschlusskriterien: - Nachgewiesen erhöhtes kardiovaskuläres Risiko mit Vorhandensein mindestens eines der folgenden 4 Risikofaktoren: 1) bekannte KHK, 2) Niereninsuffizienz mit Microalbuminurie - auszuschließen bei der Labor-Erstuntersuchung, 3) bekannter Diabetes mellitus, 4) bekannte Retinopathie; - erhöhtes zerebrovaskuläres Risiko mit 1) bekannter Stenosierung der Arteria carotis communis oder mit 2) transistorischer ischämischer Attacke oder 3) apoplektischem Insult in der Anamnese; - bestehende Blutgerinnungsstörungen, bekannte Hämophilie, medikamentöse Antikoagulantien; - Schwangerschaft; - Patienten mit akuten Infektionen; - bestehende Anämie

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien