Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Versorgung auf anästhesiologischen Intensivstationen werden Patienten/Patientinen mit Hilfe von Beatmungsgeräten künstlich beatmet (kontrollierte Beatmung). Wir möchten während dieser Zeit im Rahmen dieser Studie den Druck im Beatmungssystem messen um daraus die nichtlinearen mechanischen Kenngrößen der Lunge zu bestimmen. Der in diesem Zusammenhang wichtige „PEEP“ (= positiver end-exspiratorischer Druck) bestimmt dabei den Mindestwert für den Druck, der bei der Beatmung eingestellt wird. „Nichtlinear“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die mechanischen Eigenschaften sich in Abhängigkeit vom Druck verändern können. Während der Beatmung wird der Beatmungsdruck durch ein externes Messsystem für 30 Minuten aufgezeichnet. Zusätzlich werden in dieser Zeit weitere Diag-noseparameter, z.B. die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Blutes engmaschig protokolliert. 10 Minuten nach Beginn der Messungen wird der Basisdruck der mechanischen Beatmung (PEEP) um 5 mbar erhöht und nach weiteren 10 Minuten wieder auf den ursprünglichen Wert zurückgesetzt. Weitere 10 Minuten später wird die Messung beendet. Ziel dieser Studie ist es, die derzeitige Beatmungssituation bei Patienten unter mechanischer Beatmung aus atemmechanische Sicht zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Die zeitlichen Verläufe von Atemwegsdruck und Gasfluss werden aus dem Beatmungsgerät ausgelesen. Aus diesen Daten werden in einer offline-Analyse die intratidalen Verläufe der Compliance analysiert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Anästhesiologisches Universitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kontrolliert beatmete Patienten und Patientinnen mit akutem Lungenversagen

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre, Schwangerschaft, fehlendes Einverständnis, terminales Krankheits-stadium

Adressen und Kontakt

Anästhesiologisches Universitätsklinikum, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Stefan Schumann

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Häufig gestellte Fragen

Zur Beurteilung der mechanischen Beatmungssituation von Intensivpatienten wurden in unserer Arbeitsgruppe Methoden zur Berechnung der nichtlinearen Atemme-chanik entwickelt [1, 2]. Mit dem Erscheinen der ARDSNet-Studie 2000 wurde erstmals gezeigt, dass die Mortalität der Patienten bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kgKG im Vergleich zu 12 ml/kgKG signifikant niedriger war [3]. Im Umkehrschluss wird heute ein geringeres Atemzugvolumen als lungenprotektiv betrachtet. In diseer Studie soll untersucht werden in welchem Bereich der nicht-linearen dynamischen Compliance [4], also der dynamischen Volumen/-"Kennlinie" des respiratorischen Systems, kontrolliert beatmete Patienten auf unserer anästhe-siologischen Intensivstation beatmet werden und in wie weit die aus der ARDSNet-Studie resultierenden Empfehlungen zu der Beatmungsstrategie umgesetzt werden. Darüber hinaus soll die Atemmechanik der Patienten mit der Atemmechanik verglichen werden, die sich einstellt wenn der PEEP um 5 mbar angepasst wird. [1] Guttmann et al. Determination of volume-dependent respiratory system mechan-ics in mechanically ventilated patients using the new SLICE method. Technology und Health Care, 2 (1994) 175-191 [2] Schumann et al. Estimating intratidal nonlinearity of respiratory system mechan-ics: a model study using the enhanced gliding-SLICE Method. Physiol Meas 2010 Feb;31(2):261-72 [3] ARDSNetwork. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Eng J Med (2000); 342 (18); 1301-1308 [4] Mols et al. Volume-dependent compliance in ARDS: proposal of a new diagnostic concept. Intensive Care Med (1999) 25: 1084-1091

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien