Beschreibung der Studie

Zahlreiche aktuelle Befunde weisen einheitlich darauf hin, dass die Eltern Adoleszenter und junger Erwachsener (adolescents and young adults, AYA) mit malignen Erkrankungen durch die Krebsdiagnose ihres Kindes krankheitswertig psychisch belastet sind und an somatopsychischen Beschwerden leiden. Während für die AYA Patienten erste psychoonkologische Behandlungskonzepte entwickelt und wissenschaftlich evaluiert werden, ist die dringend erforderliche psychoonkologische Versorgung der Eltern, gemäß der Anzahl der entsprechenden wissenschaftlichen Studien und klinischen Therapieprogramme in der Literatur, insgesamt als unzureichend einzustufen. Dabei übernehmen gerade die Eltern eine Schlüsselposition für junge Patienten, da diese aufgrund der krebsbedingten Wirklichkeitsänderung in ihrer Entwicklung gestoppt werden während einer sehr veränderlichen Lebensphase. Vormals selbständige und erwachsene Kinder können auf frühere Entwicklungsstufen regredieren und bedürfen plötzlich wieder elterlicher Obhut und Verantwortung. Darüber hinaus sollen Eltern jedoch auch ihre Kinder zuverlässig durch das medizinische System navigieren und als Ansprechpartner für die behandelnden Ärzte zur Verfügung stehen. Aus diesen Gründen haben wir eine aus fünf Behandlungsstunden bestehende psychoonkologische Kurzintervention (KI) für nächste Angehörige von AYA Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen entwickelt, welche auf den therapeutischen Konzepten der Psychoedukation und der psychoonkologisch-supportiven Psychotherapie auf psychodynamischer Grundlage basiert. In einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign soll die Wirksamkeit dieser bereits klinisch erprobten psychoonkologischen KI hinsichtlich der Verstärkung adaptiver Strategien der Krankheitsbewältigung überprüft werden. Die primäre Zielstellung der psychoonkologischen KI stützt sich auf erprobte Methoden der Arbeitsgruppe zur Modifikation subjektiver Krankheitstheorien, um tragfähige und problemorientierte Bewältigungsstrategien auszubilden und eine Besserung der emotionalen Regulation negativer Affekte bei den KI-Teilnehmern zu erreichen. Die Evaluation erfolgt mittels mobiler Tablet-PCs mit Hilfe von Selbstbeurteilungsfragebögen und zwei Fremdbeurteilungsverfahren zu vier Messzeitpunkten: t0 (Baseline), t1 (pre-treatment), t2 (post-treatment), t3 (follow-up, onkologischer Behandlungsabschluss). Die Kontrollgruppe erhält eine dokumentierte Standardbehandlung, bleibt sonst aber unbehandelt.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß adaptiver Strategien der Krankheitsbewältigung gemessen mittels Brief COPE-Skalen zum adaptiven Coping Messzeitpunkte: t0 (Baseline-Erhebung), t1 (pre-treatment), t2 (post-treatment), t3 (follow-up, onkologischer Behandlungsabschluss, max. 3 Monate nach t0).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute / chronische hämatologisch maligne Erkrankungssituation (ICD-10-C-Diagnosen)
  • UND / ODER
  • ambulante / stationäre Behandlungssituation
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Patienten 18. – 40. Lebensjahr
  • ausreichendes Beherrschen der deutschen Sprache
  • ausreichend kognitive Fähigkeiten zum Verständnis von Diagnose und Behandlung
  • schriftliche und mündliche Informationen zur Interventionsstudie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Behandlungsmortalität
  • Einnahme von stark sedierenden oder stark psychotrop wirkenden Medikamenten
  • hirnorganisches Psychosyndrom

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie, Magdeburg

Ansprechpartner: Michael Koehler

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Häufig gestellte Fragen

Zahlreiche aktuelle Befunde weisen einheitlich darauf hin, dass die Eltern Adoleszenter und junger Erwachsener (adolescents and young adults, AYA) mit malignen Erkrankungen durch die Krebsdiagnose ihres Kindes krankheitswertig psychisch belastet sind und an somatopsychischen Beschwerden leiden. Während für die AYA Patienten psychoonkologische Behandlungskonzepte entwickelt und wissenschaftlich evaluiert sind, ist die dringend erforderliche psychoonkologische Versorgung der Eltern, gemäß der Anzahl der entsprechenden wissenschaftlichen Studien und klinischen Therapieprogramme in der Literatur, insgesamt als unzureichend einzustufen. Dabei übernehmen gerade die Eltern eine Schlüsselposition für junge Patienten, da diese aufgrund der krebsbedingten Wirklichkeitsänderung in ihrer Entwicklung gestoppt werden während einer sehr veränderlichen Lebensphase. Vormals selbständige und erwachsene Kinder können auf frühere Entwicklungsstufen regredieren und bedürfen plötzlich wieder elterlicher Obhut und Verantwortung. Darüber hinaus sollen Eltern jedoch auch ihre Kinder zuverlässig durch das medizinische System navigieren und als Ansprechpartner für die behandelnden Ärzte zur Verfügung stehen. Aus diesen Gründen haben wir eine aus fünf Behandlungsstunden bestehende psychoonkologische Kurzintervention (KI) für nächste Angehörige von AYA Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen entwickelt, welche auf den therapeutischen Konzepten der Psychoedukation und der psychoonkologisch-supportiven Psychotherapie auf psychodynamischer Grundlage basiert. In einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign soll die Wirksamkeit dieser bereits klinisch erprobten psychoonkologischen KI hinsichtlich der Verstärkung adaptiver Strategien der Krankheitsbewältigung überprüft werden. Die Evaluation der psychoonkologischen Kurzintervention erfolgt mit Hilfe von Selbstbeurteilungsfragebögen und zwei Fremdbeurteilungsverfahren zu vier Messzeitpunkten: t0 (Baseline-Erhebung, z.B. wg. Daten für Randomisierung), t1 (pre-treatment), t2 (post-treatment), t3 (follow-up, onkologischer Behandlungsabschluss, max. 3 Monate nach t0). Dabei werden zu t0 (Baseline) nur Items zur primären Fragestellung abgefragt, wegen des zu erwartenden geringen zeitlichen Abstandes zu t1 (< eine Woche) und um Interferenzen bei der Item-Beantwortung zu vermeiden. Nach Prüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die AYA-Patienten und der emotional nächste Elternteil nach vorhandener Teilnahmebereitschaft zur Studie aufgeklärt und nach gegebenem informed consent zum Zeitpunkt t0 (Baseline) gebeten, eine Selbstbeurteilung zu den aktuellen Strategien der Krankheitsbewältigung abzugeben (PO-Bado in Fremdbeurteilung). Auf der Basis der familienanamnestischen Daten und der Baseline-Untersuchung erfolgt die Randomisierung. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 den beiden Therapiearmen zugeordnet. Dabei kommt die Minimierungsmethode von Pocock und Simon zur Anwendung mit einer Stratifizierung nach der familiären Krankheitsbewältigung der Angehörigen (2 Stufen), nach Erstdiagnose vs. Folgediagnose und der Frage, ob ein alleinerziehender Elternteil vorliegt oder eine Zweieltern-Familie (Randomisierung mittels Software RITA der Fa. StatSol, Lübeck). Die weiteren Befragungen mittels Selbstbeurteilungen werden direkt vor Beginn der Intervention (t1, pre-treatment), nach Beendigung (t2, post-treatment) sowie zum Abschluss der onkologischen Behandlung des AYA-Patienten, jedoch spätestens 3 Monate nach Studienbeginn (t3) durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine dokumentierte Standardbehandlung, bleibt sonst aber unbehandelt. Standardbehandlung bedeutet, dass der Psychologische Dienst der behandelnden Klinik entsprechend dem subjektiven Leidensdruck einzelner Angehöriger hinzugezogen wird. Die primäre Zielstellung der psychoonkologischen KI stützt sich auf erprobte Methoden der Arbeitsgruppe zur Modifikation subjektiver Krankheitstheorien, um tragfähige und problemorientierte Bewältigungsstrategien auszubilden und eine Besserung der emotionalen Regulation negativer Affekte bei den KI-Teilnehmern zu erreichen. Die Evaluation erfolgt mittels mobiler Tablet-PCs mit Hilfe von Selbstbeurteilungsfragebögen und zwei Fremdbeurteilungsverfahren zu vier Messzeitpunkten: t0 (Baseline), t1 (pre-treatment), t2 (post-treatment), t3 (follow-up, onkologischer Behandlungsabschluss). Die Kontrollgruppe erhält eine dokumentierte Standardbehandlung, bleibt sonst aber unbehandelt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien