Beschreibung der Studie

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung, wo sich der optimale Stimulationsort im Gehirn bei Patienten mit essentiellem Tremor befindet, die mit der tiefen Hirnstimulation ('Hirnschrittmacher') behandelt werden. Es können Patienten an der Studie teilnehmen, die an essentiellem Tremor erkrankt sind und bei denen die Medikamente nicht ausreichend wirken. Die tiefe Hirnstimulation im Bereich des Thalamus gilt als effektive und sichere chirurgische Therapie zur symptomatischen Behandlung des medikamentös nicht ausreichend therapierbaren essentiellen Tremors . In den letzten Jahren mehren sich in der Literatur die Hinweise, dass eine Stimulation unterhalb des Thalamus, ebenfalls zu einer guten wenn nicht besseren Tremorreduktion bei Patienten mit essentiellem Tremor führt. Ziel dieser Studie ist i.) die erstmalige Untersuchung der Tremorreduktion durch die tiefe Hirnstimulation im Bereich unterhalb des Thalamus im Rahmen einer kontrollierten, prospektiven Studie und ii.) der Vergleich zwischen Thalamus und Bereich unterhalb des Thalamus -Stimulation hinsichtlich des Effekts auf die Tremorreduktion mit speziellem Augenmerk auf Therapieeffekte, mögliche Nebenwirkungen und die daraus resultierende Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion des Tremors 3, 5 und 7 Monaten nach Implantation im Bereich der PSA gemessen am Tremor Bewertungsskala. Tremor Bewertungsskala Baseline versus Tremor Bewertungsskala 3, 5 und 7 Monate Follow up. Hinweis: Amendment vom 04.11.2014 erfolgte hinsichtlich Anpassung des Zeitraumes der Erhebung des primären Endpunktes. Zustimmend durch Ethikkommission bewertet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose essentieller Tremor
  • Patienten von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit Muttersprache deutsch
  • Patienten bei denen mind. 2 medikamentöse Therapieversuche ohne durchgreifenden Effekt unternommen wurden
  • Patienten müssen einwilligen an der Studie teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  • klinisch relevante Demenz
  • klinisch relevante psychiatrische Vorerkrankungen
  • chirurgische Kontraindikationen für die bilaterale THS
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Gehirn Atrophy
  • Präoperative und perioperative Einnahme von Antikoagulantien ( z.Bsp. Markumar, Xarelto, Pradaxa oder Eliquis)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Tremor-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die tiefe Hirnstimulation (THS) im Bereich des Nucleus ventralis intermedius (VIM) gilt als effektive und sichere chirurgische Therapie zur symptomatischen Behandlung des medikamentös nicht ausreichend therapierbaren essentiellen Tremors (ET). In den letzten Jahren mehren sich in der Literatur die Hinweise, dass eine Stimulation unterhalb des VIM, des sogenannten posterioren subthalamischen Areals (PSA), ebenfalls zu einer guten wenn nicht besseren Tremorreduktion bei ET Patienten führt. Ziel dieser Studie ist i.) die erstmalige Untersuchung der Tremorreduktion durch THS im Bereich der PSA im Rahmen einer kontrollierten, prospektiven Studie und ii.) der Vergleich zwischen VIM- und PSA-Stimulation hinsichtlich des Effekts auf die Tremorreduktion mit speziellem Augenmerk auf Therapieeffekte, mögliche Nebenwirkungen und die daraus resultierende Lebensqualität.

Quelle

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