Beschreibung der Studie

Eine Operation stellt für Kinder als auch ihre Eltern eine erhebliche Belastung dar. Diese Ausnahmesituation konnte in den letzten Jahren mit Beruhigungsmedikamenten deutlich verbessert werden. Leider haben diese Medikamente auch Nebenwirkungen , welche sich in der letzten Zeit deutlich gehäuft haben. Aus diesem Grund wollen wir die Situation für Kinder und Eltern durch angst freie ausführliche Aufklärung verbessern. Kinder und Eltern können mit ihrem Anästhesisten vorab einen Operationssaal besuchen und narkose relevante Erfahrungen sammeln, als auch Dinge wie das Elektrokardiogramm (Klebeetiketten) selbst ausprobieren. Der Kontakt zwischen dem Kind und dem später betreuenden Anästhesisten soll zu einer verbesserten Kooperation des Kindes führen. Die Kinder werden durch ein Computerprogramm (www.random.org) zufällig in eine der zwei Gruppen eingeteilt Gruppe A: Kinder und ihre Eltern besuchen den Operationssaal 2 Wochen zuvor. In meiner Anwesenheit und der der Eltern können die Kinder Dinge wie das Elektrokardiogramm und das Pulsoxymeter ausprobieren oder an der Sauerstoffmaske riechen. Während die Kinder am Stand laufen können sie die Veränerungen am Monitor sehen Gruppe B: Diese Kinder erhalten die übliche Prämedikation mit 1mg/kgKG Midazolam oral oder rektal 15min vor Narkoseeinleitung.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel beide Operationsvorbereitungen werden mittels Visuelle Analog Skala (VAS) verglichen Messzeitpunkte: Präoperativ nach dem Besuch in der Kinderchirurgischen Ambulanz,: präoperativ vor Prämedikation,: 15min nach Prämedikation, am Abend des Operationstages vor Entlassung , 1-4 Wochen nach der Operation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Universität Wien

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • mental gesunde Kinder zwischen dem zweiten und zehnten Lebensjahr, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen
  • deutschsprachige Kinder und Eltern

Ausschlusskriterien

  • Patienten die in eine andere Studie eingeschlossen sind
  • Ablehnung durch die Eltern/ Erziehungsberechtigten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Anpassungsstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine Operation stellt für Kinder wie ihre Eltern eine herausfordernde und stressvolle Situation dar. Gewöhnlicherweise wird Midazolam zur Angstreduktion verwendet. In kürzlich veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden dass Midazolam einen Einfluß auf die Gehirnentwicklung hat. Weiters gibt es das Problem das Midazolam bei Kindern über 15 kg oft ineffektiv ist, da die erlaubte Maximaldosis zu gering ist, um den erwünschten Effekt zu erzielen. Dennoch sind diese Kinder zu klein, um ohne medikamentöse Vorbereitung eine Maskennarkoseeinleitung oder gar eine Infusionsnadelanlage zu ertragen. Ein anderes Problem bei Kindern sind die zunehmenden Nebenwirkungen, wie paradoxe Reaktionen von Benzodiazepinen. Viele Autoren beschreiben das Rollenspiel als Vorbereitung sehr positiven auf das präoperativ als auch das postoperative Verhalten des Kindes. Das Beisein der Eltern bei der Einleitung der Anästhesie kann bei Kindern Stress reduzieren, jedoch ist es im klinischen Alltag schwer durchführbar. Die Anwesenheit der Eltern muß nicht immer einen Benefit darstellen, vor allem dann nicht wenn die Eltern extrem ängstlich sind. Unsere prospektiv, Investigator geblindete randomisierte Studie soll vergleichen ob eine psychologische Vorbereitung und ausführliche Aufklärung die Angst bei Kindern und Eltern im Vergleich zur medikamentösen Vorbereitung genauso reduzieren kann. Weiters wollen wir Auswirkungen elterlicher Angst auf das Kindliche prä- und postoperative Verhalten überprüfen. Studiendesign: Geistig nicht beeinträchtigte Kinder (2-10 Jahre)die für geplante Eingriffe vorgesehen sind, werden in unsere Studie eingeschlossen. Die Randomisierung in eine der beiden Gruppen erfolgt Computergestützt (www.random.org.). Gruppe A: Die Kinder und Ihre Eltern werden gemeinsam ca. 2 Wochen vor dem Operationstermin in den Operationssaal eingeladen. Gruppe B: Diese Kinder erhalten die sonst übliche Prämediaktion mit Midazolam oral oder rektal 1mg/kgKg. Standardisierte Tests werden an 5 Zeitpunkten bei beiden Gruppen durchgeführt: - 1: Präoperativ nach dem Besuch in der Kinderchirurgischen Ambulanz (VAS, STAI G, CBLC ) 2: Präoperativ vor Prämedikation ( VAS, STAI – C) 3: 15min nach Prämedikation (VAS, STAI – G) 4: am Abend des Operationstages vor Entlassung (VAS, SAA) 5: Ende der Intervention: 1-4 Wochen nach der Operation bei der Kontrolluntersuchung in der Kinderchirurgischen Ambulanz (VAS) Die Testung und Auswertung erfolgt durch eine Psychologin. Zusätzlich wollen wir Cortisolmessungen im Speichel von Kindern und Eltern, zeitgleich mit deren Vitalparametern messen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.