Beschreibung der Studie

Der Dottersack ist die erste Struktur, die nach Einnistung einer Schwangerschaft mit Ultraschall dargestellt werden kann. Aus Voruntersuchungen ist bekannt, dass die Größe des Dottersacks ein Prädiktor für chromosomale Erkrankungen sein könnte. Ziel der geplanten Studie ist es, sonographisch die Dottersackgrößen bei chromosomal gesunden Feten und bei numerischen Chromosomenaberrationen zu ermittelt. Aus der Häufigkeitsverteilung soll abgeleitet werden, ob mit der Ultraschallmessung des Dottersacks eine Diskriminierung im Sinne eines Screening-Tests möglich ist. Es wird erwartet, dass bei gesunden Kinder eine gaussche Verteilung der Dottersackgröße um den noch zu ermittelnden Normwert vorliegt, wohingegen bei Chromosomenstörungen sowohl kleinere, als auch weit überdurchschnittlich große Messwerte zu finden sein werden. Aus dem Anteilsverhältnis gesunder zu erkrankter Feten könnte sich mit den Ergebnissen dieser Arbeit ein neues Screeningverfahren ableiten lassen.

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Studiendetails

Studienziel Sonographische Bestimmung des Dottersackdurchmessers in Abhängigkeit von der Scheitel-Steiß-Länge in der Frühschwangerschaft, sowie der Blutserumkonzentration von PAPP-A im mütterlichen Blut und Erfassung des Fetal Outcome - bei Abort durch Karyotypisierung - bei Interruptio durch Karyotypisierung - bei Lebendgeburt klinisch bei unauffälliger U2
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 11543
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere über 18 Jahre nach Aufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Scheitel-Steiß-Länge über 84mm

Adressen und Kontakt

Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Hannover

Ansprechpartner: PD Dr. med Peter Schmidt

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Wolfenbüttel

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Gifhorn

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Universitätsfrauenklinik, Heidelberg

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Wettin

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Hillesheim

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Berlin

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Obchersleben

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Fulda

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Oldenburg

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St. Marienhospital; Abteilung für Geburtshilfe, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

Diese Studie soll die Häufigkeitsverteilungen von Aneuploidien vs. chromosomale unauffälligen Feten in Abhängigkeit vom sonographisch ermittelten Dottersackdurchmesser in der Frühschwangerschaft analysieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein abnormales Dottersackwachstum als Prädiktor für Chromosomenaberrationen dienen könnte.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien