Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die mechanische Verformung der Tibia, im Zusammenspiel mit der Muskulatur des Unterschenkels, mit einer neuartigen Methode erstmalig in vivo zu untersuchen. Zunächst möchten wir dieses Experiment an 5 gesunden Versuchspersonen durchführen. Dazu werden unter örtlicher Betäubung und bzw. auf Wunsch des Probanden zudem unter Analgosedierung an drei Stellen im Schienbein monokortikal Schrauben platziert, an denen sogenannte ‚Marker-Cluster‘ befestigt sind. Mit einem hochauflösenden Kamerasystem werden die Marker per Motion Capturing optisch erfasst und somit die Verformung des Knochens bei verschiedenen Belastungen und Bewegungen exakt gemessen. Zugleich werden die Kräfte, die in den Boden oder in andere Kraft-Messgeräte eingeleitet werden (Boden-Reaktionskräfte bzw. Dynamometer-Kräfte), sowie die elektrischen Erregungen der Muskulatur (Elektromyografie), die Geräuschentwicklung des Muskels (Mechanomyografie) und die Längendehnung der Achillessehne mittels Ultraschall untersucht. Im Vorfeld des in-vivo Experiments werden die Abläufe und Bewegungsmuster eingeübt, um einen reibungslosen Ablauf und einen möglichst kurzen Zeitraum mit Pins zu gewährleisten. Hierzu werden die Marker-Cluster an einem Schienbeinschützer (und nicht am Schienbein selbst) befestigt, damit der Einsatz des Motion-Capturing Systems geübt werden kann. Des Weiteren wird vor dem eigentlichen in-vivo Experiment die Knochenstruktur mittels MRT (Magnetresonanztomographie) erfasst. Dies dient der Planung der Einbringung der Knochenschrauben. Der in-vivo-Versuch erfolgt in einem Operationssaal. Zunächst werden die aus der Unfallchirurgie stammenden Knochen-Pins unter sterilen OP-Bedingungen von einem erfahrenen Unfallchirurgen an drei Stellen in die Tibia eingebracht. An den Pins werden anschließend die optischen Marker für das Motion Capturing befestigt. Das in-vivo Experiment umfasst eine reihe von Übungen die den Knochen unterschiedlich belasten. Nach Abschluss des Experimentes werden die Knochen-Pins entfernt und die Wunden steril versorgt.

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Studiendetails

Studienziel Messung des Einflusses der Muskelkraft und Gravitationskraft auf die Deformierung von Knochen (Tibia) mit einem Vicon-Kamerasystem, Motion capturing, Elektromyographie, Mechanographie, Ultraschall und verschiedenen Kraftmessgeräten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin Weltraumphysiologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • fünf Probanden werden rekrutiert
  • Männliche, gesunde Probanden
  • Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Body mass index (BMI): 20 -30 kg/m2
  • Vorliegende Einverständniserklärung zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien

  • Mit Ausnahme des Studienleiters Prof. Jörn Rittweger dürfen keine Mitarbeiter oder finanziell vom DLR oder der Uniklinik Köln abhängige Personen an der Studie teilnehmen.
  • Kortikalis-Dicke unter 4 mm (am Ort der geplanten Schrauben-Einbringung)
  • Muskel- oder Gelenkerkrankungen
  • Frakturen der unteren Extremität in den letzten 12 Monaten
  • Metall-Implantate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten
  • Erhöhte Blutungsneigung (Ausschluss durch Anamnese und Laboruntersuchung)
  • Unerwünschte Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Anamnese
  • Operative Eingriffe an der Tibia in den letzten 12 Monaten
  • Jeder andere Zustand der nach Maßgabe des Leiters der klinischen Prüfung zum Aus-schluss führt

Adressen und Kontakt

Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt, Köln

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Jörn Rittweger

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Häufig gestellte Fragen

Bisher gibt es keine Evidenz zur Interaktion der Gravitationskraft mit der Muskelkraft und dessen Einfluss auf die Deformierung von Knochen. Ziel dieser Studie ist es, die mechanische Verformung der Tibia, im Zusammenspiel mit der Muskulatur des Unterschenkels, mit einem neuartigen Kamerasystems erstmalig in vivo zu untersuchen. Das Experiment soll an 5 gesunden Versuchspersonen durchgeführt werden. Dazu werden unter örtlicher Betäubung und bzw. auf Wunsch des Probanden zudem unter Analgosedierung an drei Stellen im Schienbein monokortikal Schrauben platziert, an denen sogenannte ‚Marker-Cluster‘ befestigt sind. Mit einem hochauflösenden Kamerasystem werden die Marker per Motion Capturing optisch erfasst und somit die Verformung des Knochens bei verschiedenen Belastungen und Bewegungen exakt gemessen. Zugleich werden die Kräfte, die in den Boden oder in andere Kraft-Messgeräte eingeleitet werden (Boden-Reaktionskräfte bzw. Dynamometer-Kräfte), sowie die elektrischen Erregungen der Muskulatur (Elektromyografie) und die Geräuschentwicklung des Muskels (Mechanomyografie) untersucht. Im Vorfeld des in-vivo Experiments werden die Abläufe und Bewegungsmuster eingeübt, um einen reibungslosen Ablauf und einen möglichst kurzen Zeitraum mit Pins zu gewährleisten. Hierzu werden die Marker-Cluster an einem Schienbeinschützer (und nicht am Schienbein selbst) befestigt, damit der Einsatz des Motion-Capturing Systems geübt werden kann. Des Weiteren wird vor dem eigentlichen in-vivo Experiment die Knochenstruktur mittels MRT (Magnetresonanztomographie) erfasst. Dies dient der Planung der Einbringung der Knochenschrauben. Der in-vivo-Versuch erfolgt in einem Operationssaal. Zunächst werden die aus der Unfallchirurgie stammenden Knochen-Pins unter sterilen OP-Bedingungen von einem erfahrenen Unfallchirurgen monokortikal an drei Stellen in die Tibia eingebracht. An den Pins werden anschließend die optischen Marker für das Motion Capturing befestigt. Das in-vivo Experiment umfasst eine Reihe von Übungen die den Knochen unterschiedlich belasten. Nach Abschluss des Experimentes werden die Knochen-Pins entfernt und die Wunden steril versorgt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien