Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es, die mechanische Verformung der Tibia, im Zusammenspiel mit der Muskulatur des Unterschenkels, mit einer neuartigen Methode erstmalig in vivo zu untersuchen. Zunächst möchten wir dieses Experiment an 5 gesunden Versuchspersonen durchführen. Dazu werden unter örtlicher Betäubung und bzw. auf Wunsch des Probanden zudem unter Analgosedierung an drei Stellen im Schienbein monokortikal Schrauben platziert, an denen sogenannte ‚Marker-Cluster‘ befestigt sind. Mit einem hochauflösenden Kamerasystem werden die Marker per Motion Capturing optisch erfasst und somit die Verformung des Knochens bei verschiedenen Belastungen und Bewegungen exakt gemessen. Zugleich werden die Kräfte, die in den Boden oder in andere Kraft-Messgeräte eingeleitet werden (Boden-Reaktionskräfte bzw. Dynamometer-Kräfte), sowie die elektrischen Erregungen der Muskulatur (Elektromyografie), die Geräuschentwicklung des Muskels (Mechanomyografie) und die Längendehnung der Achillessehne mittels Ultraschall untersucht. Im Vorfeld des in-vivo Experiments werden die Abläufe und Bewegungsmuster eingeübt, um einen reibungslosen Ablauf und einen möglichst kurzen Zeitraum mit Pins zu gewährleisten. Hierzu werden die Marker-Cluster an einem Schienbeinschützer (und nicht am Schienbein selbst) befestigt, damit der Einsatz des Motion-Capturing Systems geübt werden kann. Des Weiteren wird vor dem eigentlichen in-vivo Experiment die Knochenstruktur mittels MRT (Magnetresonanztomographie) erfasst. Dies dient der Planung der Einbringung der Knochenschrauben. Der in-vivo-Versuch erfolgt in einem Operationssaal. Zunächst werden die aus der Unfallchirurgie stammenden Knochen-Pins unter sterilen OP-Bedingungen von einem erfahrenen Unfallchirurgen an drei Stellen in die Tibia eingebracht. An den Pins werden anschließend die optischen Marker für das Motion Capturing befestigt. Das in-vivo Experiment umfasst eine reihe von Übungen die den Knochen unterschiedlich belasten. Nach Abschluss des Experimentes werden die Knochen-Pins entfernt und die Wunden steril versorgt.

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Studiendetails

Studienziel Messung des Einflusses der Muskelkraft und Gravitationskraft auf die Deformierung von Knochen (Tibia) mit einem Vicon-Kamerasystem, Motion capturing, Elektromyographie, Mechanographie, Ultraschall und verschiedenen Kraftmessgeräten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin Weltraumphysiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • fünf Probanden werden rekrutiert
  • Männliche, gesunde Probanden
  • Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Body mass index (BMI): 20 -30 kg/m2
  • Vorliegende Einverständniserklärung zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien

  • Mit Ausnahme des Studienleiters Prof. Jörn Rittweger dürfen keine Mitarbeiter oder finanziell vom DLR oder der Uniklinik Köln abhängige Personen an der Studie teilnehmen.
  • Kortikalis-Dicke unter 4 mm (am Ort der geplanten Schrauben-Einbringung)
  • Muskel- oder Gelenkerkrankungen
  • Frakturen der unteren Extremität in den letzten 12 Monaten
  • Metall-Implantate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten
  • Erhöhte Blutungsneigung (Ausschluss durch Anamnese und Laboruntersuchung)
  • Unerwünschte Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Anamnese
  • Operative Eingriffe an der Tibia in den letzten 12 Monaten
  • Jeder andere Zustand der nach Maßgabe des Leiters der klinischen Prüfung zum Aus-schluss führt

Adressen und Kontakt

Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Bisher gibt es keine Evidenz zur Interaktion der Gravitationskraft mit der Muskelkraft und dessen Einfluss auf die Deformierung von Knochen. Ziel dieser Studie ist es, die mechanische Verformung der Tibia, im Zusammenspiel mit der Muskulatur des Unterschenkels, mit einem neuartigen Kamerasystems erstmalig in vivo zu untersuchen. Das Experiment soll an 5 gesunden Versuchspersonen durchgeführt werden. Dazu werden unter örtlicher Betäubung und bzw. auf Wunsch des Probanden zudem unter Analgosedierung an drei Stellen im Schienbein monokortikal Schrauben platziert, an denen sogenannte ‚Marker-Cluster‘ befestigt sind. Mit einem hochauflösenden Kamerasystem werden die Marker per Motion Capturing optisch erfasst und somit die Verformung des Knochens bei verschiedenen Belastungen und Bewegungen exakt gemessen. Zugleich werden die Kräfte, die in den Boden oder in andere Kraft-Messgeräte eingeleitet werden (Boden-Reaktionskräfte bzw. Dynamometer-Kräfte), sowie die elektrischen Erregungen der Muskulatur (Elektromyografie) und die Geräuschentwicklung des Muskels (Mechanomyografie) untersucht. Im Vorfeld des in-vivo Experiments werden die Abläufe und Bewegungsmuster eingeübt, um einen reibungslosen Ablauf und einen möglichst kurzen Zeitraum mit Pins zu gewährleisten. Hierzu werden die Marker-Cluster an einem Schienbeinschützer (und nicht am Schienbein selbst) befestigt, damit der Einsatz des Motion-Capturing Systems geübt werden kann. Des Weiteren wird vor dem eigentlichen in-vivo Experiment die Knochenstruktur mittels MRT (Magnetresonanztomographie) erfasst. Dies dient der Planung der Einbringung der Knochenschrauben. Der in-vivo-Versuch erfolgt in einem Operationssaal. Zunächst werden die aus der Unfallchirurgie stammenden Knochen-Pins unter sterilen OP-Bedingungen von einem erfahrenen Unfallchirurgen monokortikal an drei Stellen in die Tibia eingebracht. An den Pins werden anschließend die optischen Marker für das Motion Capturing befestigt. Das in-vivo Experiment umfasst eine Reihe von Übungen die den Knochen unterschiedlich belasten. Nach Abschluss des Experimentes werden die Knochen-Pins entfernt und die Wunden steril versorgt.

Quelle

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