Beschreibung der Studie

Operationen zur Magenverkleinerung oder Magenbypass Operationen werden bei Erwachsenen mit extremer Adipositas erfolgreich eingesetzt. Nach der Operation kommt es auch zu einer Besserung von Begleiterkrankungen und zu einer verlängerten Lebenserwartung. Bei Jugendlichen werden ähnliche Erfolge beobachtet, allerdings gibt es in dieser Altersgruppe kaum Langzeitdaten. Da zudem die Langzeitfolgen unklar sind gelten Operationen zur Gewichtsreduktion bei Jugendlichen in Deutschland als experimentell. Dennoch ist die Zahl der Jugendlichen, die jährlich in Deutschland operiert werden, steigend. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Einblick in die Nutzen und Risiken der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen zu bekommen. Die Studie ist in das Gesamtprojekt "Medizinische und psychosoziale Folgen der extremen Adipositas bei Jugendlichen - Akzeptanz und Wirkung einer strukturierten Versorgung", kurz: "Jugendliche mit extremer Adipositas (JA)" (DRKS00004172) eingebettet. An fünf deutschen Universitätszentren (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) werden Jugendliche, die sich einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen und am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen in einem strukturierten Programm betreut, in dem sie auf die Operation vorbereitet werden und an einem langfristigen Nachsorgeprogramm teilnehmen. Das Programm soll die Zusammenarbeit zwischen Jugendlichen und dem medizinischen Team verbessern. Dadurch wird eine bessere Nachsorge erreicht und es können Informationen über Nutzen und Risiken der Operation gesammelt werden. Zusätzlich zu den im Gesamtprojekt geschilderten Untersuchungen werden in Anlehnung an die amerikanische Teen-LABS-Studie (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/teen-labs/default/) operationsrelevante Daten erhoben. Zum Vergleich werden Jugendliche, die am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen, sich aber nicht einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen, untersucht. Die Rekrutierung für das Gesamt-Projekt wurde im September 2014 abgeschlossen. Patienten mit Interesse an einer bariatrisch chirurgischen Maßnahme werden aber noch bis September 2016 rekrutiert. Die Untersuchungen der neu rekrutierten Patienten entspricht denen der zuvor rekrutierten Patienten. Allerdings wurde im December 2015 in einem Amendment die Zahl der Untersuchungen für alle Patienten bei den Wiedervorstellung reduziert, so dass die Patienten nur noch einmal pro Jahr alle Fragebögen ausfüllen müssen. Weiterhin werden die Patienten nun eine Reisekostenpauschale von 30€ pro Studien-Besuch erhalten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel BMI Reduktion nach 1 Jahr
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI ≥ 35 kg/m2 mit schwerwiegenden Komorbiditäten oder BMI ≥ 40 kg/m2 mit relevanten Komorbiditäten
  • vollständiges Wachstum
  • stabiles soziales Umfeld
  • Erschöpfung konservativer Therapien
  • Teilnahme am Gesamtprojekt "Jugendliche mit extremer Adipositas"
  • gute Compliance und Adhärenz

Ausschlusskriterien

  • behandelbare ursächliche Erkrankung
  • instabile medizinische, psychosoziale und psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Alkohol- und Drogenabusus
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Durchführung eines bariatrisch-chirurgischen Eingriffs

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Fettleibigkeit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Stellenwert der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen wird kontrovers diskutiert. Einerseits handelt es sich derzeit um die einzige effektive Therapieoption bei extremer Adipositas; Mortalität und Komorbiditäten werden durch den Eingriff reduziert. Andererseits gibt es gerade bei Jugendlichen kaum Langzeitdaten. Aufgrund potentieller Komplikationen und ethischer Betrachtungen gilt der Eingriff als Ultima Ratio. Obwohl die Operation in Deutschland bei Jugendlichen als experimentell eingestuft wird, kommt sie auch bei unter 18 jährigen immer häufiger zum Einsatz. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den klinischen Verlauf von Jugendlichen, die sich einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen, zu beschreiben. Die Studie ist in das Gesamtprojekt "Medizinische und psychosoziale Folgen der extremen Adipositas bei Jugendlichen - Akzeptanz und Wirkung einer strukturierten Versorgung", kurz: "Jugendliche mit extremer Adipositas (JA)" (DRKS00004172) eingebettet. An fünf deutschen Universitätszentren (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) werden Jugendliche, die sich bariatrisch chirurgischen Eingriffen unterziehen und am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen in einem harmonisierten Vor- und Nachsorgeprogramm betreut. Dieses Programm soll die Compliance fördern und so eine solidere Datenbasis zur Evaluation der Langzeiterfolge schaffen. Zusätzlich zu den im Gesamtprojekt geschilderten Erhebungen werden in Anlehnung an die NIH-geförderten Teen-LABS-Studie (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/teen-labs/default/) für die bariatrische Chirurgie relevante Parameter erhoben. Als Vergleichsgruppe werden BMI gematchte Jugendliche, die am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen, sich aber nicht einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen, analog untersucht.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.