Beschreibung der Studie

Operationen zur Magenverkleinerung oder Magenbypass Operationen werden bei Erwachsenen mit extremer Adipositas erfolgreich eingesetzt. Nach der Operation kommt es auch zu einer Besserung von Begleiterkrankungen und zu einer verlängerten Lebenserwartung. Bei Jugendlichen werden ähnliche Erfolge beobachtet, allerdings gibt es in dieser Altersgruppe kaum Langzeitdaten. Da zudem die Langzeitfolgen unklar sind gelten Operationen zur Gewichtsreduktion bei Jugendlichen in Deutschland als experimentell. Dennoch ist die Zahl der Jugendlichen, die jährlich in Deutschland operiert werden, steigend. Das Ziel dieser Studie ist es, einen Einblick in die Nutzen und Risiken der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen zu bekommen. Die Studie ist in das Gesamtprojekt "Medizinische und psychosoziale Folgen der extremen Adipositas bei Jugendlichen - Akzeptanz und Wirkung einer strukturierten Versorgung", kurz: "Jugendliche mit extremer Adipositas (JA)" (DRKS00004172) eingebettet. An fünf deutschen Universitätszentren (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) werden Jugendliche, die sich einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen und am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen in einem strukturierten Programm betreut, in dem sie auf die Operation vorbereitet werden und an einem langfristigen Nachsorgeprogramm teilnehmen. Das Programm soll die Zusammenarbeit zwischen Jugendlichen und dem medizinischen Team verbessern. Dadurch wird eine bessere Nachsorge erreicht und es können Informationen über Nutzen und Risiken der Operation gesammelt werden. Zusätzlich zu den im Gesamtprojekt geschilderten Untersuchungen werden in Anlehnung an die amerikanische Teen-LABS-Studie (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/teen-labs/default/) operationsrelevante Daten erhoben. Zum Vergleich werden Jugendliche, die am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen, sich aber nicht einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen, untersucht. Die Rekrutierung für das Gesamt-Projekt wurde im September 2014 abgeschlossen. Patienten mit Interesse an einer bariatrisch chirurgischen Maßnahme werden aber noch bis September 2016 rekrutiert. Die Untersuchungen der neu rekrutierten Patienten entspricht denen der zuvor rekrutierten Patienten. Allerdings wurde im December 2015 in einem Amendment die Zahl der Untersuchungen für alle Patienten bei den Wiedervorstellung reduziert, so dass die Patienten nur noch einmal pro Jahr alle Fragebögen ausfüllen müssen. Weiterhin werden die Patienten nun eine Reisekostenpauschale von 30€ pro Studien-Besuch erhalten.

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Studiendetails

Studienziel BMI Reduktion nach 1 Jahr
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI ≥ 35 kg/m2 mit schwerwiegenden Komorbiditäten oder BMI ≥ 40 kg/m2 mit relevanten Komorbiditäten
  • vollständiges Wachstum
  • stabiles soziales Umfeld
  • Erschöpfung konservativer Therapien
  • Teilnahme am Gesamtprojekt "Jugendliche mit extremer Adipositas"
  • gute Compliance und Adhärenz

Ausschlusskriterien

  • behandelbare ursächliche Erkrankung
  • instabile medizinische, psychosoziale und psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Alkohol- und Drogenabusus
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die Durchführung eines bariatrisch-chirurgischen Eingriffs

Adressen und Kontakt

Sektion pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. Belinda Lennerz

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Vestische Kinder- und Jugendklinik, Witten

Ansprechpartner: Dr. med. Belinda Lennerz

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Charité, Ambulantes Adipositas Zentrum Interdisziplinäres SPZ der Kinderklinik, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin am Universitätsklinikum, Leipzig

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Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters LVR-Klinikum, Essen

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Häufig gestellte Fragen

Der Stellenwert der bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen wird kontrovers diskutiert. Einerseits handelt es sich derzeit um die einzige effektive Therapieoption bei extremer Adipositas; Mortalität und Komorbiditäten werden durch den Eingriff reduziert. Andererseits gibt es gerade bei Jugendlichen kaum Langzeitdaten. Aufgrund potentieller Komplikationen und ethischer Betrachtungen gilt der Eingriff als Ultima Ratio. Obwohl die Operation in Deutschland bei Jugendlichen als experimentell eingestuft wird, kommt sie auch bei unter 18 jährigen immer häufiger zum Einsatz. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den klinischen Verlauf von Jugendlichen, die sich einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen, zu beschreiben. Die Studie ist in das Gesamtprojekt "Medizinische und psychosoziale Folgen der extremen Adipositas bei Jugendlichen - Akzeptanz und Wirkung einer strukturierten Versorgung", kurz: "Jugendliche mit extremer Adipositas (JA)" (DRKS00004172) eingebettet. An fünf deutschen Universitätszentren (Ulm, Datteln, Berlin, Essen, Leipzig) werden Jugendliche, die sich bariatrisch chirurgischen Eingriffen unterziehen und am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen in einem harmonisierten Vor- und Nachsorgeprogramm betreut. Dieses Programm soll die Compliance fördern und so eine solidere Datenbasis zur Evaluation der Langzeiterfolge schaffen. Zusätzlich zu den im Gesamtprojekt geschilderten Erhebungen werden in Anlehnung an die NIH-geförderten Teen-LABS-Studie (http://www.cincinnatichildrens.org/ research/divisions/t/teen-labs/default/) für die bariatrische Chirurgie relevante Parameter erhoben. Als Vergleichsgruppe werden BMI gematchte Jugendliche, die am o.g. Gesamtprojekt teilnehmen, sich aber nicht einem bariatrisch-chirurgischen Eingriff unterziehen, analog untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien