Beschreibung der Studie

Die Studie dient der Untersuchung von verschiedenen operativ-technischen Methoden bei der Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes und Zwölffingerdarms (sog. Whipple-Operation), Ziel dieser Studie ist zu prüfen, welche Form des Magenanschlusses an den Dünndarm nach Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes und Zwölffingerdarms am besten für die Nahrungsaufnahme und zur Vermeidung von Magenentleerungsstörungen nach der Operation geeignet ist. Eingeschlossen werden hierzu volljährige Patienten nach Aufklärung und Einwilligung, die sich dieser Operation geplant unterziehen, unabhängig von der Erkrankung, die zu der Operation führt. Es werden zwei Patientengruppen gebildet, denen Sie nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden: 1.) die Operation mit vollständigem Erhalt des Magens und des Magenpförtners 2.) die Operation mit Erhalt des Magens aber Entfernung des Magenpförtners Es soll der Verlauf des normalen Kostaufbaus überprüft und Lebensqualität über 30 Tage nach der Operation untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Magenentleerungsstörung (DGE) nach partieller Pancreatico-Duodenektomie über 30 Tage, Untersuchung Tag 7, 14 und 30 gemäß der ISGPS (International Study Group of Pancreatic Surgery) Klassifikation (s. Literatur)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 178
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • elektive partielle Pancreatico-Duodenektomie
  • volljährig
  • schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • nicht einwilligungsfähige Patienten (mental oder sprachlich),
  • Teilnahme an anderer Studie, die mit der PROPP Studie interferiert,
  • fehlende Einwilligung

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine, Viszerale und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Standardoperation beim Pankreaskopfcarcinom sowie bei gutartigen Veränderungen im Pankreaskopf (z.B. chronische Pankreatitis oder IPMN) ist die partielle Pankreatiko-Duodenektomie. Die ursprüngliche Operationsmethode (Whipple-Operation) beinhaltet eine 2/3-Magenresektion. Diese wurde in den letzten Jahrzehnten zunehmend durch die Modifikation nach Longmire-Traverso abgelöst, bei der unter Erhalt des Pylorus reseziert wird. Diese Methode hat bei gleicher onkologischer Radikalität, den theoretischen Vorteil einer physiologischeren Magenentleerung. Dennoch tritt bei einem Teil der Patienten ein sog. „Delayed Gastric Emptying“, d.h. eine postoperative Magenentleerungsstörung auf, was nach aktuellen Untersuchungen in bis zu 45% der Patienten nach pyloruserhaltender Operation der Fall ist, was den Erholungsprozess massiv beeinträchtigt und eine adjuvante Chemotherapie verzögert oder sogar verhindert, was die Prognose der Patienten entscheidend verschlechtern kann. Da möglicherweise ein erhöhter Tonus des Pylorus Auslöser der Problematik ist, könnte die Resektion des Pylorus – unter ansonsten komplettem Erhalt des Magens – dieses Problem beheben. In der beantragten Studie sollen unter randomisiert-kontrollierten Bedingungen zwei Formen der partiellen Duodeno-Pankreatektomie verglichen werden: die pyloruserhaltendes Modifikation nach Traverso und die Resektion des Pylorus unter komplettem Erhalt des Restmagens (Antrektomie). Hauptzielkriterium ist das Auftreten eines DGE im postoperativen Verlauf, daneben sollen die Morbidität aufgrund anderer Ursachen und der Zeitpunkt des Beginns einer adjuvanten Therapie erfasst werden.

Quelle

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