Beschreibung der Studie

Die Studie dient der Untersuchung von verschiedenen operativ-technischen Methoden bei der Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes und Zwölffingerdarms (sog. Whipple-Operation), Ziel dieser Studie ist zu prüfen, welche Form des Magenanschlusses an den Dünndarm nach Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes und Zwölffingerdarms am besten für die Nahrungsaufnahme und zur Vermeidung von Magenentleerungsstörungen nach der Operation geeignet ist. Eingeschlossen werden hierzu volljährige Patienten nach Aufklärung und Einwilligung, die sich dieser Operation geplant unterziehen, unabhängig von der Erkrankung, die zu der Operation führt. Es werden zwei Patientengruppen gebildet, denen Sie nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden: 1.) die Operation mit vollständigem Erhalt des Magens und des Magenpförtners 2.) die Operation mit Erhalt des Magens aber Entfernung des Magenpförtners Es soll der Verlauf des normalen Kostaufbaus überprüft und Lebensqualität über 30 Tage nach der Operation untersucht werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Magenentleerungsstörung (DGE) nach partieller Pancreatico-Duodenektomie über 30 Tage, Untersuchung Tag 7, 14 und 30 gemäß der ISGPS (International Study Group of Pancreatic Surgery) Klassifikation (s. Literatur)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 178
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Ihr ganz persönlicher Bauchspeicheldrüsenkrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • elektive partielle Pancreatico-Duodenektomie
  • volljährig
  • schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • nicht einwilligungsfähige Patienten (mental oder sprachlich),
  • Teilnahme an anderer Studie, die mit der PROPP Studie interferiert,
  • fehlende Einwilligung

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine, Viszerale und Transplantationschirurgie, Heidelberg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Thilo Hackert

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Standardoperation beim Pankreaskopfcarcinom sowie bei gutartigen Veränderungen im Pankreaskopf (z.B. chronische Pankreatitis oder IPMN) ist die partielle Pankreatiko-Duodenektomie. Die ursprüngliche Operationsmethode (Whipple-Operation) beinhaltet eine 2/3-Magenresektion. Diese wurde in den letzten Jahrzehnten zunehmend durch die Modifikation nach Longmire-Traverso abgelöst, bei der unter Erhalt des Pylorus reseziert wird. Diese Methode hat bei gleicher onkologischer Radikalität, den theoretischen Vorteil einer physiologischeren Magenentleerung. Dennoch tritt bei einem Teil der Patienten ein sog. „Delayed Gastric Emptying“, d.h. eine postoperative Magenentleerungsstörung auf, was nach aktuellen Untersuchungen in bis zu 45% der Patienten nach pyloruserhaltender Operation der Fall ist, was den Erholungsprozess massiv beeinträchtigt und eine adjuvante Chemotherapie verzögert oder sogar verhindert, was die Prognose der Patienten entscheidend verschlechtern kann. Da möglicherweise ein erhöhter Tonus des Pylorus Auslöser der Problematik ist, könnte die Resektion des Pylorus – unter ansonsten komplettem Erhalt des Magens – dieses Problem beheben. In der beantragten Studie sollen unter randomisiert-kontrollierten Bedingungen zwei Formen der partiellen Duodeno-Pankreatektomie verglichen werden: die pyloruserhaltendes Modifikation nach Traverso und die Resektion des Pylorus unter komplettem Erhalt des Restmagens (Antrektomie). Hauptzielkriterium ist das Auftreten eines DGE im postoperativen Verlauf, daneben sollen die Morbidität aufgrund anderer Ursachen und der Zeitpunkt des Beginns einer adjuvanten Therapie erfasst werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien