Beschreibung der Studie

Die Beziehung zwischen Adipositas, Depression und Schlaf-Wach-Regulation ist noch nicht ausreichend verstanden. Bei manchen Patienten besteht ein gesteigerter Appetit, um Stress und depressive Verstimmung zu kompensieren. Die meisten Patienten mit Depression leiden dagegen an Appetitverlust und Schlafstörungen. Die atypische Depression ist allerdings durch gesteigerten Appetit und eine Hypersomnie gekennzeichnet. Schlaf-Wach-Regulation, Hormone, Zytokine, Neuropeptide und motorische Aktivität modulieren den Affekt und haben einen Einfluss auf den Stoffwechsel. Dieses Projekt untersucht das Zusammenspiel dieser Mechanismen. Wir bestimmen Schlaf-Wach-Regulationstypen mittels EEG, Hormone, Zytokine und Neuropeptide mittels Blutauswertung, Affekt und Verhaltensparameter mittels Fragebögen und motorische Aktivität mittels Aktometrie. Nach der ersten Messung findet nach sechs Monaten eine Follow-Up-Messung statt. Zu diesem Zweck suchen wir adipöse Patienten (BMI > 35 kg/m2) mit (n=75) und ohne (n=75) Depression und schlanken Personen (BMI zwischen 20 und 25 kg/m2) mit (n=75) und ohne (n=75) Depression. Das Hauptziel von OBDEP ist es, die Mechanismen aufzudecken und die Verbindungen zu entwirren, die zwischen Adipositas, Affekt- und Schlaf-Wach-Regulation, motorischer Aktivität und verschiedenen Hormonen, Neuropeptiden und Zytokinen bestehen. Wir gehen davon aus, dass sich sowohl die Schlaf-Wach-Regulation als auch Blutparameter und motorische Aktivität bei depressiven Patienten von nicht depressiven Personen in Abhängigkeit von ihrem Gewicht unterscheiden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die Vigilanzregulation ist der primäre Endpunkt. Die Vigilanz wird mittels EEG erhoben und per Wakefulness-Assessment-Tool klassifiziert. Das geschieht für jeden der 300 Probanden zur Baseline und zum Follow-Up nach 6 Monaten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Ihr ganz persönlicher Fettleibigkeit-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arm 1: BMI > 35 und keine Depression in der Krankheitsgeschichte
  • Arm 2: BMI > 35 und aktuell depressive Episode
  • Arm 3: BMI < 30 und aktuell depressive Episode
  • Arm 4: BMI < 30 und keine Depression in der Krankheitsgeschichte

Ausschlusskriterien

  • andere DSM-IV Achse-I-Störung
  • Konsum illegaler Drogen
  • Alcoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Kopfverletzung in der Krankheitsgeschichte mit Bewusstseinsverlust von mehr als einer Stunde
  • Somatische Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Uniklinikum Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: Tobias Chittka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Beziehung zwischen Adipositas, Depression und Schlaf-Wach-Regulation ist noch nicht ausreichend verstanden. Bei manchen Patienten besteht ein gesteigerter Appetit, um Stress und depressive Verstimmung zu kompensieren. Die meisten Patienten mit Depression leiden dagegen an Appetitverlust und Schlafstörungen. Die atypische Depression ist allerdings durch gesteigerten Appetit und eine Hypersomnie gekennzeichnet. Folgende Mechanismen könnten einen Ansatzpunkt bieten, um die Beziehung zwischen Adipositas und Depression zu untersuchen: Die Schlaf-Wach-Regulation ist eng mit der Regulation der Nahrungsaufnahme, der Energiehomöostase und der Stimmung verknüpft.Verschiedene für die Schlaf-Wach-Regulation wichtige Hormone, Zytokine und Neuropeptide modulieren auch den Affekt. Motorische Aktivität greift in den Stoffwechsel ein und kann antidepressive Wirkungen haben. Dieses Projekt untersucht das Zusammenspiel dieser Mechanismen. Objektive Tests zur Schläfrigkeit und zum Schlaf-Wach-Rhythmus wie der Multiple Sleep Latency Test sind sehr aufwendig und somit nicht auf große Stichproben anwendbar. Da Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus als Fehlfunktion der Vigilanzregulation betrachtet werden können, bietet das Konzept der Vigilanzmessung jedoch die Möglichkeit, die zuvor erwähnten Mechanismen mit einem realistischen Studienaufwand zu untersuchen. Die Vigilanz, die motorische Aktivität, Hormone, Neuropeptide und Zytokine, die in die Pathomechanismen der Adipositas, der Depression und der Schlaf-Wach-Regulation involviert sind, werden zum Baseline-Zeitpunkt und in einer Follow-up-Untersuchung nach sechs Monaten in vier Vergleichsgruppen untersucht. Diese Vergleichgruppen bestehen aus adipösen Patienten (BMI > 35 kg/m2) mit (n=75) und ohne (n=75) Depression, und schlanken Personen (BMI zwischen 20 und 25 kg/m2) mit (n=75) und ohne (n=75) Depression. Dabei wird ein Wakefulness-Assessment-Tool zur Beurteilung der Vigilanz anhand der EEG-Untersuchung eingesetzt. Die Schlafdauer und motorische Aktivität werden mittels einer aktometrischen Untersuchung von einer Woche Dauer gemessen. Die subjektive Schläfrigkeit, der Schweregrad der Depression, verschiedene andere Aspekte und Kontrollvariablen werden mit Fragebögen erhoben. Das Hauptziel von OBDEP ist es, die Mechanismen aufzudecken und die Verbindungen zu entwirren, die zwischen Adipositas, Affekt- und Schlaf-Wach-Regulation, motorischer Aktivität und verschiedenen Hormonen, Neuropeptiden und Zytokinen bestehen. Hypothesen zur Auswertung der Querschnittsdaten sind: Bei nicht-depressiven adipösen Patienten ist eine größere Häufigkeit instabiler Vigilanzregulation als bei gesunden nicht-adipösen Patienten zu erwarten. Bei depressiven nicht-adipösen Patienten liegt häufiger eine überstabile Vigilanz vor als bei gesunden nicht-adipösen Kontrollen. Adipöse Patienten zeigen Unterschiede hinsichtlich der Hormon-, Zytokin- und Neuropeptid-Plasmaspiegel im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Adipöse Patienten haben eine reduzierte Schlafqualität und eine erhöhte Tagesschläfrigkeit im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Adipositas und Depression sind assoziiert mit niedriger motorischer Tagesaktivität. Adipöse und nicht Adipöse zeigen unterschiedliche Leptin- und Ghrelin-Plasmakonzentrationen. Hypothesen zur longitudinalen Auswertung sind: Eine positive klinische Veränderung (Depressionsremission oder Gewichtsabnahme) ist mit einer Normalisation der Vigilanzregulation assoziiert. Eine verbesserte Schlafqualität und eine vermehrte motorische Aktivität nach 6 Monaten sind mit Gewichtsverlust und einer Verbesserung der Stimmung assoziiert. Gewichtsverlust ist bei den adipösen Patienten mit Veränderungen im Hormon-, Zytokin-, und Neuropeptidsystem assoziiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien