Beschreibung der Studie

In der TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-B Studie wird die Abfolge der einzelnen Therapiemodalitäten geändert, indem die Chemotherapie noch vor Operation durchgeführt wird. Die Studie untersucht, ob die geänderte Abfolge in präoperativer Radiochemotherapie gefolgt von drei Zyklen Chemotherapie mit dem FOLFOX-Schema (5-Flourouracil, Oxaliplatin, Folinsäure) und Operation mit totaler mesorektaler Exzision (TME) in der Behandlung des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms mit einer besseren Ansprechrate des Rektumkarzinoms und gleichzeitig reduzierten therapiebedingten Nebenwirkungen einhergeht. Dieser Ansatz vermeidet die Probleme der postoperativen adjuvanten Chemotherapie und wird begleitet von molekularbiologischen Analysen des Tumormaterials.

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Studiendetails

Studienziel Toxizität und histopathologisch bestätigte komplette Remission (pCR) wird explorativ mit den Ergebnissen der TransValid-KFO179 / GRCSG-A-Studie verglichen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Etablierung einer innovativen sequentiellen Kombination aus präoperativer Radiochemotherapie (5-FU + Oxaliplatin) mit anschließender verkürzter präoperativer FOLFOX-Chemotherapie vor der TME-Chirurgie zu testen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes, resektables primäres Rektumkarzinom bis 12 cm von der Anokutanlinie (gemessen mit starrem Rektoskop), endosonographisch und/oder bildgebend (Spiral-CT, MRT) cT3-4 oder cN+ oder Nachweis synchroner resektabler Fernmetastasen (Lebermetastasen, Lungenmetastasen)
  • Alter 18 bis 80 Jahre, inklusive
  • WHO/ECOG Status ≤2
  • Lebenserwartung> 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (Leukozyten > 3 x 10^9/L; Neutrophile > 1,5 x 10^9/L; Thrombozyten > 100 x 10^9/L; Hämoglobin > 10 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT < des 3.5-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs;
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinine-Clearance > 50ml/min, Serumkreatinin < 1,5 mg/dl)
  • Einwilligungsfähige Patientinnen und Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme erklärt haben.

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen und Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind. Der Einschluss von Patientinnen und Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 3-5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem Leiter der Studie diskutiert werden.
  • Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
  • Große Operation an der Becken-Region 2-3 Wochen vor Aufnahme
  • Frühere Chemotherapie (bis 2 Jahre vor Diagnosestellung des Rektumkarzinoms)
  • Chronische Darmerkrankungen
  • Chronische Diarrhoe (> NCI CTC AE-Grad 1)
  • Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen oder der Studienmedikation
  • Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC AE Grad > 1
  • Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
  • Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
  • Aktive disseminierte intravasale Gerinnungsstörung
  • Patientinnen und Patienten mit unkontrollierten, schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.: Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie und bis zu 6 Monate (Mann und Frau) nach Therapieende willens oder in der Lage sind.
  • Patientinnen und Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten, behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
  • Teilnahme an einer AMG-Studie im Zeitraum von 30 Tagen vor Studienaufnahme
  • Andauernder Drogenmissbrauch
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Göttingen

Ansprechpartner: MA Johanna Kreutzer

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Klinik für Strahlenklinik und Onkologie, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: MA Johanna Kreutzer

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Häufig gestellte Fragen

Die TransValid-KFO179/GRCSG-Trial-B Studie untersucht den Einsatz einer präoperativen Radichemotherapie gefolgt von 3 Zyklen Chemotherapie (FOLFOX) und Totaler Mesorektaler Exzision in der Behandlung des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms. Die Radiotherapie beginnt an Tag 1 der Chemotherapie und wird mit einer Einzeldosis von 1,8 Gy einmal täglich in 28 Fraktionen bis zu einer Gesamtreferenzdosis von 50,4 Gy appliziert und mit Chemotherapie (5-Fluorouracil 250 mg/m²/d Dauerinfusion, an den Tagen 1-14 und 22-35 mit Oxaliplatin 50 mg/m² i.v. als 2h-Infusion in 500 ml Glukose 5%, an den Tagen 1, 8, 22 und 35) kombiniert. Drei Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten eine Chemotherapie mit einem verkürzten FOLFOX-Schema (Folinsäure 400 mg/m2, als 2-h Infusion am Tag 1; Oxaliplatin 100 mg/m² i.v. als 2h-Infusion in 500 ml Glukose 5% am Tag 1; 5-Fluorouracil 2400 mg/m² als 46-h Dauerinfusion, an den Tagen 1, 15 und 30). Die TME-Chirurgie wird nach weiteren 3-4 Wochen durchgeführt. Diese Studie postuliert eine bessere lokoregionäre Ansprechrate mit einer besseren Behandlungsverträglichkeit. Dieser Ansatz vermeidet die Probleme der postoperativen adjuvanten Chemotherapie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien