Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine prospektive wissenschaftliche Untersuchung, die klären soll, welche Art von Abutment das Risiko möglicher Komplikationen von Einzelkronen auf Implantaten vermindern kann. Als Komplikationen gelten Zementüberschüsse im Zahnfleischbereich um das Implantat und das ungewollte Ablösen der Kronen. Ein Abutment ist ein Titanzylinder, der in das Implantat eingeschraubt wird und der dem präparierten Stumpf des natürlichen Zahnes entspricht. Auf das Abutment wird später die Krone zementiert wird. Heutzutage finden verschiedene Arten von Abutments Anwendung. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung von individuellen Abutments das Auftreten von Zementüberschüssen im Zahnfleisch um das Implantat herum reduziert und ob durch die größere Oberfläche der Halt der Kronen auf den Abutments verbessert werden kann. Außerdem sollen die Weichgewebsverhältnisse um das Implantat herum mittels optischem Scan erfasst und Zahnfleischgesundheit erfasst werden. Das jeweils verwendete Abutment wird randomisiert, das heißt die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (einem Verteilungsschema, das vor Untersuchungsbeginn festgelegt wird). Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der im Suclus verbliebenenen Zementüberschüsse an konfektionierten und individuellen Abutments mit implantatgetragenen Einzelkronen nach 2 Wochen. Die Zementüberschüsse werden explorativ untersucht.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorraussetzung für die Teilnahme der Patienten an der klinischen Studie ist die Unterschrift der Einwilligungserklärung des volljährigen und uneingeschränkt geschäftsfähigen Patienten. Es werden nur Probanden ausgewählt, die ein Bonelevel-Implantat erhalten haben, welches bereits osseointegriert ist und bei der klinischen Untersuchung keinerlei Entzündungszeichen aufweist. Der Patient muss über die Behandlungsalternativen, deren Vor- und Nachteile als auch deren Kosten aufgeklärt worden sein.

Ausschlusskriterien

  • Eine fehlende Einwilligung, Minderjährigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit führen zum Ausschluss der Patienten von der Studie. Es darf kein Ortswechsel des Patienten geplant sein. Patienten mit Tissue-Level-Implantaten, Schwangere und Stillende, sowie Patienten mit Z.n. Radatio im Kiefer-/ Gesichtsbereich oder Bisphosphonattherapie innerhalb der letzten zehn Jahre werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, deren Implantate zu Studienbeginn bereits klinische Zeichen einer Mukositis oder Periimplantitis aufweisen, werden auch nicht eingeschlossen.

Adressen und Kontakt

Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. dent. Stefanie Schwarz

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Häufig gestellte Fragen

Die häufigste Ursache für späten Implantatverlust ist die entzündliche Zerstörung des periimplantären Knochens (Periimplantitis). Bei Implantaten, die zementierte Kronen tragen, könnte eine mögliche Ursache im Verbleib von Zementüberschüssen im periimplantären Weichgewebe bestehen, vor allem bei standardisierten Abutments, da hier der Zementspalt häufig unterhalb der Gingivagrenze zu liegen kommt. Individuelle Abutments könnten diesem Problem begegnen, da hier der Zementspalt zugänglich konstruiert werden kann, doch es existieren hierzu bisher keine klinischen Daten. Es soll daher eine Pilotstudie durchgeführt werden, in der konfektionierte Abutments mit individuellen verglichen werden. Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung der im Suclus verbliebenenen Zementüberschüsse an konfektionierten und individuellen Abutments mit implantatgetragenen Einzelkronen nach zwei Wochen. Zusätzlich werden auch die periimplantären Weichgewebe im Hinblick auf volumetrische Veränderungen oder Entzündungsparameter untersucht und Retentionsverluste ausgewertet. Vor Behandlungsbeginn erfolg eine Randomisierung. Alle Arbeitsschritte der Kronenherstellung werden ausschließlich von einem Studienarzt und einem Zahntechniker vorgenommen. Außerdem werden die im Rahmen der Studie vorgesehenen Untersuchungen ausschließlich von zwei kalibrierten Studienärzten durchgeführt, die nicht an der Behandlung beteiligt sind. Das Institut für medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg ist in diese Pilotstudie involviert. Die Ätiologie der Periimplantitis ist vielfältig und größtenteils unklar, die Inzidenz ist drastisch steigend. Diese Pilotstudie soll eine präzise Fallzahlplanung für eine mehrjährige Hauptstudie ermöglichen. Ziel der Hauptstudie soll sein, klare Behandlungsempfehlungen formulieren zu können, die Zementüberschüsse im periimplantären Sulkus vermeidbar machen und so dazu beitragen, die mögliche Entstehung einer Periimplantitis zu verhindern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien