Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine prospektive wissenschaftliche Untersuchung, die klären soll, welche Art von Abutment das Risiko möglicher Komplikationen von Einzelkronen auf Implantaten vermindern kann. Als Komplikationen gelten Zementüberschüsse im Zahnfleischbereich um das Implantat und das ungewollte Ablösen der Kronen. Ein Abutment ist ein Titanzylinder, der in das Implantat eingeschraubt wird und der dem präparierten Stumpf des natürlichen Zahnes entspricht. Auf das Abutment wird später die Krone zementiert wird. Heutzutage finden verschiedene Arten von Abutments Anwendung. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung von individuellen Abutments das Auftreten von Zementüberschüssen im Zahnfleisch um das Implantat herum reduziert und ob durch die größere Oberfläche der Halt der Kronen auf den Abutments verbessert werden kann. Außerdem sollen die Weichgewebsverhältnisse um das Implantat herum mittels optischem Scan erfasst und Zahnfleischgesundheit erfasst werden. Das jeweils verwendete Abutment wird randomisiert, das heißt die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (einem Verteilungsschema, das vor Untersuchungsbeginn festgelegt wird). Dies hat den Zweck, eine möglichst hohe wissenschaftliche Aussagekraft der Untersuchung zu erreichen.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der im Suclus verbliebenenen Zementüberschüsse an konfektionierten und individuellen Abutments mit implantatgetragenen Einzelkronen nach 2 Wochen. Die Zementüberschüsse werden explorativ untersucht.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorraussetzung für die Teilnahme der Patienten an der klinischen Studie ist die Unterschrift der Einwilligungserklärung des volljährigen und uneingeschränkt geschäftsfähigen Patienten. Es werden nur Probanden ausgewählt, die ein Bonelevel-Implantat erhalten haben, welches bereits osseointegriert ist und bei der klinischen Untersuchung keinerlei Entzündungszeichen aufweist. Der Patient muss über die Behandlungsalternativen, deren Vor- und Nachteile als auch deren Kosten aufgeklärt worden sein.

Ausschlusskriterien

  • Eine fehlende Einwilligung, Minderjährigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit führen zum Ausschluss der Patienten von der Studie. Es darf kein Ortswechsel des Patienten geplant sein. Patienten mit Tissue-Level-Implantaten, Schwangere und Stillende, sowie Patienten mit Z.n. Radatio im Kiefer-/ Gesichtsbereich oder Bisphosphonattherapie innerhalb der letzten zehn Jahre werden ebenfalls ausgeschlossen. Patienten, deren Implantate zu Studienbeginn bereits klinische Zeichen einer Mukositis oder Periimplantitis aufweisen, werden auch nicht eingeschlossen.

Adressen und Kontakt

Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die häufigste Ursache für späten Implantatverlust ist die entzündliche Zerstörung des periimplantären Knochens (Periimplantitis). Bei Implantaten, die zementierte Kronen tragen, könnte eine mögliche Ursache im Verbleib von Zementüberschüssen im periimplantären Weichgewebe bestehen, vor allem bei standardisierten Abutments, da hier der Zementspalt häufig unterhalb der Gingivagrenze zu liegen kommt. Individuelle Abutments könnten diesem Problem begegnen, da hier der Zementspalt zugänglich konstruiert werden kann, doch es existieren hierzu bisher keine klinischen Daten. Es soll daher eine Pilotstudie durchgeführt werden, in der konfektionierte Abutments mit individuellen verglichen werden. Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung der im Suclus verbliebenenen Zementüberschüsse an konfektionierten und individuellen Abutments mit implantatgetragenen Einzelkronen nach zwei Wochen. Zusätzlich werden auch die periimplantären Weichgewebe im Hinblick auf volumetrische Veränderungen oder Entzündungsparameter untersucht und Retentionsverluste ausgewertet. Vor Behandlungsbeginn erfolg eine Randomisierung. Alle Arbeitsschritte der Kronenherstellung werden ausschließlich von einem Studienarzt und einem Zahntechniker vorgenommen. Außerdem werden die im Rahmen der Studie vorgesehenen Untersuchungen ausschließlich von zwei kalibrierten Studienärzten durchgeführt, die nicht an der Behandlung beteiligt sind. Das Institut für medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg ist in diese Pilotstudie involviert. Die Ätiologie der Periimplantitis ist vielfältig und größtenteils unklar, die Inzidenz ist drastisch steigend. Diese Pilotstudie soll eine präzise Fallzahlplanung für eine mehrjährige Hauptstudie ermöglichen. Ziel der Hauptstudie soll sein, klare Behandlungsempfehlungen formulieren zu können, die Zementüberschüsse im periimplantären Sulkus vermeidbar machen und so dazu beitragen, die mögliche Entstehung einer Periimplantitis zu verhindern.

Quelle

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