Beschreibung der Studie

Dies ist eine Phase II Studie, bei der nach Durchführbarkeit der auf HistoScanning basierten, bildgeführten, interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung bei nicht-metastasiertem Prostatakarzinom geschaut wird. Endpunkte: Primäre Endpunktbeurteilung der Durchführbarkeit der auf HistoScanning basierten, interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung Sekundäre Endpunkte 1. Beurteilung des Tumoransprechens anhand HistoScanning 2. Beurteilung der lokoregionalen Rezidivraten anhand des PSA-Werts 3. Analyse der Korrelation zwischen Tumoransprechen laut HistoScanning und PSA-Ansprechen 4. Beurteilung der Sicherheit der bildgeführten, interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung durch die Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung der Durchführbarkeit der auf HistoScanning basierten, bildgeführten interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Histologisch bewiesenes Prostatakarzinom
  • Alle cT1-3 Tumore unabhängig vom Grading oder dem PSA-Wert
  • Prostatavolumen < 70cc
  • Keine Fernmetastasen
  • Karnofsky > 60
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Department of Radiation Therapy University Hospital, Erlangen

Ansprechpartner: Vratislav Strnad, MD, Prof

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Häufig gestellte Fragen

Grundprinzip: Diese Studie wurde als prospektive monozentrische Phase II Studie entworfen. Die Wahl des Therapiekonzepts erfolgt anhand der Risikogruppe, der ein Patient angehört. Die Risikogruppen werden nach der Klassifikation von D’Amico eingeteilt. Die folgenden Konzepte werden verwendet: HDR Brachytherapie: 19,0- 38 Gy / 2-4 Fraktionen (2-4 x 9,5 Gy) PDR Brachytherapie: 35-70 Gy / 50 --100 Impulse (1 Impuls/h, 24 h/d) Das Tumorareal laut HistoScanning wird mit gezielt inhomogener Dosisverteilung überlegt mit einer Dosis Dref2>130-150% Externe Radiotherapie wird zusätzlich zur Brachtherapie bei Mittleren- und Hochrisiko Patienten eingesetzt. Folgende Konzepte werden verwendet: 50,40 Gy / 28 Fraktionen zu je 1,8 Gy

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien