Beschreibung der Studie

Dies ist eine Phase II Studie, bei der nach Durchführbarkeit der auf HistoScanning basierten, bildgeführten, interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung bei nicht-metastasiertem Prostatakarzinom geschaut wird. Endpunkte: Primäre Endpunktbeurteilung der Durchführbarkeit der auf HistoScanning basierten, interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung Sekundäre Endpunkte 1. Beurteilung des Tumoransprechens anhand HistoScanning 2. Beurteilung der lokoregionalen Rezidivraten anhand des PSA-Werts 3. Analyse der Korrelation zwischen Tumoransprechen laut HistoScanning und PSA-Ansprechen 4. Beurteilung der Sicherheit der bildgeführten, interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung durch die Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung der Durchführbarkeit der auf HistoScanning basierten, bildgeführten interstitiellen Brachytherapie mit gezielter inhomogener Dosisverteilung; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Histologisch bewiesenes Prostatakarzinom
  • Alle cT1-3 Tumore unabhängig vom Grading oder dem PSA-Wert
  • Prostatavolumen < 70cc
  • Keine Fernmetastasen
  • Karnofsky > 60
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Studienteilnahme

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Häufig gestellte Fragen

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Grundprinzip: Diese Studie wurde als prospektive monozentrische Phase II Studie entworfen. Die Wahl des Therapiekonzepts erfolgt anhand der Risikogruppe, der ein Patient angehört. Die Risikogruppen werden nach der Klassifikation von D’Amico eingeteilt. Die folgenden Konzepte werden verwendet: HDR Brachytherapie: 19,0- 38 Gy / 2-4 Fraktionen (2-4 x 9,5 Gy) PDR Brachytherapie: 35-70 Gy / 50 --100 Impulse (1 Impuls/h, 24 h/d) Das Tumorareal laut HistoScanning wird mit gezielt inhomogener Dosisverteilung überlegt mit einer Dosis Dref2>130-150% Externe Radiotherapie wird zusätzlich zur Brachtherapie bei Mittleren- und Hochrisiko Patienten eingesetzt. Folgende Konzepte werden verwendet: 50,40 Gy / 28 Fraktionen zu je 1,8 Gy

Quelle

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