Beschreibung der Studie

Das primäre Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist es die diagnostische Genauigkeit von in vivo 3T multi-modal MRT (T2-gewichtetes MRT mit hoher Auflösung, DCE-MRT, MRSI und DWI Techniken) in der Unterscheidung von einem Karzinom und anderem Prostatagewebe zu beweisen. Der Goldstandard zur Unterscheidung der Gewebearten ist die Analyse des Komplettpräparats der resezierten Prostata durch einen urologischen Histopathologen.

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der ROC Kurve zur Unterscheidung zwischen Krebs und krebsfreiem Gewebe der Prostata; Zeitrahmen: Dezember 2015
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Proband unterschreibt Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  • Radikale Prostatektomie und histopathologische Untersuchung sind geplant
  • Der Zeitraum zwischen der letzten Biopsie und der MRT Untersuchung muss mindestens 4 Wochen betragen
  • Der Zeitraum zwischen der MRT Untersuchung und der radikalen Prostatektomie sollte nicht mehr als 12 Wochen betragen

Ausschlusskriterien

  • Probanden die nicht in der Lage sind eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden die nicht in der Lage, oder nicht gewillt sind sich einer MRT Untersuchung zu unterziehen, inklusive Probanden bei denen Kontraindikationen gegen einer MRT Untersuchung bestehen
  • Therapie oder Operation der Prostata, oder andere in der näheren Umgebung liegender Organe: Therapien die eine Teilnahme ausschließen sind jede Form der Bestrahlung, Cryotherapie, Wärmetherapie, medikamentöse Therapie (inklusive Hormontherapie)
  • Patienten unter Hormonentzugstherapie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel: Beweisen, dass eine multiparametrische MRT Bildgebung in einem multizentrischen Setting klinisch signifikante (Volumen > 0.5cc; Gleason > 6) Prostatakarzinome in der Prostata lokalisieren kann. Ziel 1 Die diagnostische Genauigkeit (Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic (ROC) Kurve) einer 3 Tesla, multimodalen, nicht-endorektalen Spule (ERC), MRT Bildgebung bei lokalisiertem Prostatakarzinom festzulegen, durch Korrelation von: 1. fokale Gebiete mit geringer Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern; 2. Ausmaß und Grad abweichender Metaboliten-Quotienten anhand MRSI. Dies kann der Cholin+Kreatin/Citrat Quotient oder wenn möglich, der Cholin/Citrat Quotient sein; 3. Ausmaß und Grad der offensichtlichen Reduktion des Diffusionskoeffizienten im DWI; 4. Ausmaß und Grad der Perfusionsabweichungen laut DCE-MRT; bei Anwesenheit oder Abwesenheit von Krebs laut (rekonstruierter) Histopathologie des Komplettpräparats. Ziel 2: Beweisen, dass die multimodal MRT-Daten eine Vorhersage des Tumorgrads erlauben. Die Parameter der verschiedenen MRT Methoden eines Tumorherds können mit dem lokalen Gleason Score der entsprechenden Läsionen in den histopathologischen Präparaten korreliert werden.

Quelle

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