Beschreibung der Studie

Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) werden gemäß den Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Kriterien in drei Risikogruppen klassifiziert: günstig, mittleres und schlechtes Risiko. Nach unserem Wissen gibt es nur eine Studie, die die Gruppe mit schlechtem Risiko untersuchte (Hudes et al.), welche zur Zulassung von Temsirolimus in dieser Population führte. Jedoch zeigte Temsirolimus eine geringe Ansprechrate von 8,6% gemäß den RECIST- Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) und ein progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,5 Monaten und es sind nicht alle Patienten für eine Behandlung mit Temsirolimus geeignet. Daher werden Hochrisikopatienten in der klinischen Routine auch mit Multityrosinkinaseinhibitoren (mTKI) behandelt. Bisher wurde noch keine prospektive Datenerhebung und Kontrolle der Wirksamkeit einer mTKI-Behandlung bei Hochrisikopatienten durchgeführt. Pazopanib wurde kürzlich für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms in Europa und den USA zugelassen. In der zentralen Phase III Studie hatten nur neun Patienten gemäß den MSKCC Kriterien ein schlechtes Risiko und es wurde keine Analyse dieser Subgruppe durchgeführt. Daher werden weitere Daten zu dieser Patientengruppe mit hohem medizinischen Bedarf benötigt. Derzeit gibt es keine gut etablierten prädiktiven oder prognostischen Biomarker bei der mTKI-Behandlung des RCC. Dies ist eine der wichtigsten wissenschaftlichen Fragen auf diesem Gebiet. Zusätzlich zu den klinischen Endpunkten in dieser Studie strebt das umfassende Biomarkerprogramm danach, Biomarkerkandidaten zu beurteilen und dazu beizutragen, mehr über die Wirkung von Pazopanib auf den menschlichen Organismus zu lernen.

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Studiendetails

Studienziel - Rate an Patienten mit schlechtem Risiko, definiert durch die MSKCC-Kriterien (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center criteria), die nach 6 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie mit Pazopanib frei von Krankheitsprogression sind; Zeitrahmen: Ab Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 6 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes oder local fortgeschrittenes (definiert als nicht operabler Tumor), vorwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom.
  • Mindestens drei der folgenden fünf Prädiktoren für kurzes Überleben werden verlangt:
  • Laktatdehydrogenase (LDH) > 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Hämoglobin < untere Normgrenze (LLN)
  • Korrigierter Serum-Kalzium-Level > 10 mg/dl (2,5 mmol/l)
  • Die Zeit von der ersten Diagnose des Nierenzellkarzinoms bis zum Auftreten von Metastasen beträgt weniger als 1 Jahr
  • Karnofsky Status von 60 oder 70
  • Karnofsky Status ≥ 60
  • Alter ≥ 18 Jahre oder Volljährigkeitalter falls dies größer als 18 Jahre ist
  • Schriftliche, datierte und unterschriebene Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Prozeduren oder Beurteilungen
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion, definiert gemäß RECIST 1.1
  • Frisches oder archiviertes Tumorgewebe sollte für alle Patienten für die Biomarkeranalyse vor oder während der Behandlung mit Pazopanib zur Verfügung gestellt werden.
  • Angemessene Organsystemfunktion definiert als:
  • Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Screeninguntersuchung keine Transfusion gehabt haben.
  • Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, sind zugelassen, wenn ihr INR (International Normalized Ratio) stabil ist und innerhalb der empfohlenen Spanne des gewünschten Antikoagulationslevels liegt.
  • Zeitgleiche Erhöhung von Bilirubin und Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin- Aminotransferase (ALT) über 1,0 x ULN sind nicht erlaubt. Patienten mit Gilberts Syndrom (Morbus Meulengracht) und Erhöhung ausschließlich des indirekten Bilirubins können wie Patienten mit normalem Bilirubin betrachtet werden.
  • Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Andere Malignität (Patienten, die bereits eine radikale oder partielle Nephrektomie des RCC hatten, sind zugelassen). Patienten, die eine andere Malignität hatten und seit fünf Jahren krankheitsfrei sind oder Patienten mit anamnestischer vollständiger Resektion eines nichtmelanom-Hautkrebses oder mit erfolgreich behandeltem Carcinoma in situ sind zugelassen.
  • Vorherige systemische Behandlung des Nierenzellkarzinoms (NB: alle Behandlungen, neoadjuvante, adjuvante oder für das fortgeschrittene oder metastasierte RCC sind nicht erlaubt.)
  • Klinischer Beweis von ZNS-Metastasen (zentrales Nervensystem) oder in der Anamnese oder leptomeningeale Karzinomatose, außer für Individuen, die zuvor behandelte ZNS-Metastasen haben, asymtomatisch sind und keinen Steroidbedarf oder Medikation mit Antikonvulsiva für 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels gehabt haben. Screening mit ZNS-Bildgebung (CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie)) wird nur bei klinischer Indizierung oder wenn der Patient ZNS-Metastasen in der Anamnese hatte verlangt.
  • Klinisch signifikante gestrointestinale Abweichungen, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen würden
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Abweichungen, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen würden, einschließlich aber nicht beschränkt auf: Malabsorptionssysdrom, größere Resektion des Magens oder Dünndarms.
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.03).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 msek bei Verwendung der Bazettformel
  • Irgendeines oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Zustände in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Myokardinfarkt
  • Kardiale Angioplastie oder Stent
  • Instabile Angina Pectoris
  • Koronararterien-Bypass-Chirurgie
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, definiert gemäß NYHA (New York Heart
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Zerebrovaskuläres Ereignis einschließlich Transitorische ischämische Attacke (TIA), pulmonale Embolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombosen (DVT) in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate. Zur Beachtung: Patienten mit kürzlicher DVT, die für mindestens 6 Wochen mit Antikoagulantien behandelt wurden sind zugelassen
  • Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels und/oder Vorhandensein einer nicht heilender Wunde, Fraktur oder Geschwür.
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder einer Blutungsneigung.
  • Bekannte endobronchiale Läsionen oder Läsionen, die größere pulmonale Gefäße infiltrieren.
  • Bluthusten von mehr als 2,5 ml (oder ein halber Teelöffel) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels
  • Jeglicher schwerer oder instabiler vorbestehender medizinischer, mentaler oder anderer Zustand, medizinische, soziale oder mentale Einschränkung oder Drogenmissbrauch, welcher/welche die Sicherheit des Patienten, die Gabe der Einverständniserklärung oder die Compliance mit den Studienprozeduren beeinträchtigen könnte
  • Nicht gewillt oder nicht in der Lage, nicht erlaubte Medikationen für mindestens 14 Tage oder für fünf Halbwertszeiten des Medikaments (was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels und für die Dauer der Studie abzusetzen
  • Zeitgleiche Teilnahme in einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen. Gebärfähige Patientinnen müssen vor Beginn der Therapie und so kurz wie möglich vorher negativ getestet sein, wenigstens innerhalb von 14 Tagen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine angemessene Verhütung anwenden. Stillende Patientinnen sollten das Stillen vor der ersten Dosis des Studienarzneimittels abbrechen und sollten es während der Behandlungszeit und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unterlassen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, orale Medikation einzunehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber einer Komponente der Studienbehandlung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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