Beschreibung der Studie

In dieser Phase I Studie muss zuerst die Sicherheit der Kombination von Docetaxel und Temsirolimus gezeigt werden, bevor die Studie in eine Phase II Studie erweitert werden kann, um dann die Aktivität der sicheren Kombination von Temsirolimus und Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel -Empfohlene Dosis; Zeitrahmen: 10 Monate; Phase I Teil: Primärer Endpunkt ist die empfohlene Dosis (RD), für den Phase II Teil, ausgewählt aus den drei DLs basierend auf dem Dosiseskalatiosschema. -Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 24 Monate; Phase II Teil: Primärer Endpunkt ist es die Aktivität der Zugabe von Temsirolimus zur Standardbehandlung auf das progressionsfreie Überleben (DPFS Chemotherapie) bei Patienten mit katrationsresistentem Prostatakrebs, die die Erstlinienchemotherapie mit Docetaxel erhalten, zu ermitteln.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien des Phase I Teils:
  • Erwachsene, männliche Probanden >= 18 Jahre alt.
  • Patienten mit einem CRPC, definiert als bestätigter Anstieg des PSA-Spiegels nach einer Orchiektomie oder aufgrund einer Therapie, die auf LHRH Agonisten basiert.
  • Fortschreitende Erkrankung, definiert als PSA Progression durch bestätigten Anstieg des PSA Spiegels.
  • PSA zur Zeit des Studieneintritts >= 2ng/ml innerhalb der Woche vor Behandlung (in Anlehnung an Scher 2008).
  • Knochenmetastasen und/oder Lymphknoten- und/oder viszerale Organmetastasen sind zugelassen. Messbare und nicht messbare Erkrankungen sind zugelassen.
  • Leistungsstatus (PS) nach ECOG 0-1.
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Anzahl weißer Blutzellen (WBC) >= 4x10^9/l mit neutrophilen Granulozyten >= 1,5x10^9/l, Thrombozytenzahl >= 100x10^9/l, Hämoglobin >= 9 g/dl.
  • Gesamtbilirubin <= 2 x obere Grenze des Normbereichs.
  • AST und ALT <= 2,5 x obere Grenze des Normbereichs oder <= 5 x obere Grenze des Normbereichs im Falle von Lebermetastasen.
  • Serumkreatinin <= 1,5 x obere Grenze des Normbereichs oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Androgenentzug muss fortgesetzt werden. Antiandrogene, wie Bicalutamid, müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden.
  • Einschlusskriterien des Phase II Teils mit Chemotherapie:
  • Knochenmetastasen und/oder Lymphknoten- und/oder viszerale Organmetastasen sind zugelassen. Messbare und nicht messbare Erkrankungen sind zugelassen.
  • Einschlusskriterien Phase II Teil, Erhaltungsphase:
  • Abgeschlossene 8 Behandlungszyklen (bis zu 26 Wochen) im Arm A
  • Der Allgemeinzustand ist gut genug, um eine Therapie mit Temsirolimus zu erlauben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien des Phase I Teils:
  • Klinisch symptomatische Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
  • Erhält bekannte starke CYP3A4 Isoenzymhemmer oder Aktivatoren.
  • Ein Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Einschluss.
  • Nicht erholt von vorheriger Biopsie, Operation, traumatische Verletzung und/oder Strahlentherapie, vom Prüfarzt beurteilt.
  • Nichtheilende Wunde oder Ulcus.
  • Schwere Blutung >= Grad 3 innerhalb des letzten Monats.
  • Ein Zustand/Begleiterkrankung, wodurch die Chemotherapie mit Docetaxel, Prednison und Temsirolimus nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nicht zugelassen ist. Z.B.: Niereninsuffizient mit Dialysebedarf, kongestive Herzinsuffizienz oder nicht eingestellte Angina pectoris; vorheriger Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie; Unkontrollierter extremer Bluthochdruck (Scheitern des diastolischen Blutdrucks unter 90 mmHg zu fallen, trotz der Verwendung von >= 3 blutdrucksenkenden Medikamenten) oder Arrhythmien; Instabiler Diabetes mellitus, Geschwürbildung durch Diabetes mellitus oder andere Zustände, die keine hoch dosierten Kortikosteroide zulassen; Herzbeutelblutung, Pleura oder Abdomen symptomatisch mit Bedarf auf Punktierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile der Temsirolimusinfusion oder andere medizinische Gründe, die den Probanden für den Erhalt einer adäquaten Prämedikation ungeeignet machen (Antihistamine).
  • Rechtsunfähig oder beschränkt rechtsfähig
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht möglich macht, die Studie zu beenden oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Ausschlusskriterien des Phase II Teils, Chemotherapie:
  • Vorhergehende Chemotherapie.
  • Gabe eines Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Einschluss.
  • Nicht erholt von vorheriger Biopsie, Operation, traumatische Verletzung und/oder Strahlentherapie, beurteilt vom Prüfarzt.
  • Ein Zustand/Begleiterkrankung, wodurch die Chemotherapie mit Docetaxel, Prednison und Temsirolimus nach dem Ermessen des behandelnden Arztes nicht zugelassen ist. Z.B.: Niereninsuffizient mit Dialysebedarf, kongestive Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Angina pectoris; vorheriger Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie; Unkontrollierter extremer Bluthochdruck (Scheitern des diastolischen Blutdrucks unter 90 mmHg zu fallen, trotz der Verwendung von >= 3 blutdrucksenkende Medikamente) oder Arrhythmien; Instabiler Diabetes mellitus, Geschwürbildung durch Diabetes mellitus oder andere Zustände, die keine hoch dosierte Kortikosteroide zulassen; Herzbeutelblutung, Pleura oder Abdomen symptomatisch mit Bedarf auf Punktierung.
  • Ausschlusskriterien der Phase II, Erhaltungsphase:
  • Erkrankungsprogression in den ersten 8 Zyklen (bis zu 26 Wochen).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser Phase I Studie ist, die Machbarkeit der Dosislevel DL1, DL2 und DL3 (welche Kombinationen aus Temsirolimus und Docetaxel sind) zu beurteilen und eine empfohlene Dosis (RD) für den Phase II Teil, in dem diese Dosislevel in einem Dosiseskalationsschema angewendet werden, zu definieren. Zweitrangiges Ziel ist die Erfassung von Daten zur Sicherheit der Dosen, die in diesem Teil verwendet werden.

Quelle

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