Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob das Arzneimittel Everolimus in der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Hodenkrebs wirksam ist. Dies ist eine Phase II Studie, in der alle Patienten das Studienmedikament (Everolimus 10 mg am Tag) erhalten werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate an Patienten, die keine fortschreitende Krankheit nach 12 Wochen Behandlung haben. Fünfundzwanzig auswertbare Patienten werden in dieser Studie behandelt werden.

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Studiendetails

Studienziel -Progressionsfreie Rate nach 12 Wochen; Zeitrahmen: 12 Wochen; Prozentsatz der Patienten, die kein Fortschreiten nach 12 Wochen Behandlung haben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Patienten >= 18 Jahre alt.
  • Patienten mit histologisch bestätigten Seminomen oder nicht-seminomatösem Keimzellenkrebs.
  • Erkrankungsfortschritt während einer auf Cisplatin basierenden Chemotherapie oder
  • Erkrankungsfortschritt oder Rezidiv nach hochdosierter Chemotherapie oder
  • Erkrankungsfortschritt oder Rezidiv nach mindestens 2 verschiedenen auf Cisplatin basierenden Regimen und Kontraindikation gegen hochdosierte Chemotherapie.
  • Patienten müssen eine vorhergehende Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin, Oxaliplatin und Paclitaxel (GOP) bekommen haben. Vorhergehende Behandlung mit einer Kombination aus zwei der genannten Arzneimitteln ist erlaubt im Falle einer Kontraindikation gegen GOP.
  • Erkrankungsfortschritt bei Studieneintritt: Fortgeschrittene Erkrankung gemäß RECIST Kriterien bei Basislinienuntersuchung oder Tumormarkeranstieg > 25% innerhalb 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • ECOG Leistungsstatus <= 2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Adäquate Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/1, Thrombozytenzahl >= 75 x 109/1, Hämoglobinkonzentration >= 9 g/dl
  • Adäquate Leberfunktion: Serumbilirubin: <= 1,5x ULN (obere Normgrenze), ALT und AST <= 2,5x ULN. Bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen: AST und ALT <= 5x ULN.
  • Adäquate Nierenfunktion: Serumkreatinin <= 2,0x ULN.
  • Patienten müssen chirurgisch steril sein oder müssen zustimmen, ein effektives Verhütungsmittel während der Studienbehandlung zu verwenden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Systemische Krebsbehandlung innerhalb 21 Tage vor Studieneintritt.
  • Simultane Bestrahlung der einzigen Zielläsion(en).
  • Patienten, die eine größere Operation innerhalb 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation (z.B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin) oder eine signifikant traumatische Verletzung hatten, oder die sich nicht von den Nebenwirkungen eines der oben genannten erholt haben.
  • Patienten, die zuvor mTOR Hemmer erhalten haben (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus)
  • Patienten, die eine chronisch systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten (Dosis von >= 20 mg/Tag Methylprednisolonäquivalent) oder ein anderes Immunsuppressivum.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt <= 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, kongestive Herzinsuffizienz Stadium NYHA III-IV oder schwerwiegende unkontrollierte Herzrythmusstörungen.
  • Patienten mit ernst zu nehmender eingeschränkter Lungenfunktion: Spirometrie oder DLCO (Kohlenmonoxid-Transferfaktor) < 50% des normalen prädiktiven Wertes.
  • Unkontrollierter Diabetes: Serumglucose nüchtern > 2,0xULN
  • Patienten mit einer aktiven oder unkontrollierten Infektion, inkl. chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten, die eine andere primäre Malignität in der Anamnese haben, deren Behandlung <= 3 Jahre zurück liegt, mit Ausnahme von weißem Hautkrebs.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben innerhalb 30 Tage vor Studieneintritt.
  • Andere schwerwiegende medizinische Zustände, die die Eignung des Patienten für die Studienteilnahme behindern können.
  • Patienten, die nicht bereit oder unfähig sind das Protokoll einzuhalten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hodenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Prinzip Patienten mit metastasiertem Keimzellenkrebs und Rezidiv nach zwei oder mehreren auf Cisplatin basierenden Chemotherapien oder nach einer hochdosierten Chemotherapie haben eine schlechte Prognose und wenig Behandlungsmöglichkeiten. Everolimus ist ein Rapamycinderivat und agiert als Signaltransduktionsinhibitor. Sein Ziel ist mTOR (Ziel des Rapamycin im Säugetier) eine Schlüsselproteinkinase, die das Zellwachstum, die Proliferation und das Zellüberleben reguliert. Die Aktivität des mTOR Signalwegs wird vom PI3K1AKT Signalweg moduliert und es ist bekannt, dass dieser bei zahlreichen menschlichen Krebserkrankungen dereguliert ist, auch bei Keimzellenkrebs. Everolimus wird basierend auf seiner Wirkungsweise als ein Krebsmedikament erforscht: -Direkt bei Tumorzellen, indem es das Tumorzellwachstum und die Proliferation hemmt. -Indirekt über die Hemmung der Angiogenese, was zu einer reduzierten Tumorvaskularität führt. Studiendesign Eine offene, einarmige, nicht randomisierte, einstufige Phase II Studie. Screening Phase: Baselineuntersuchungen werden innerhalb 2 Wochen vor der ersten Studienmedikation durchgeführt. Behandlungsphase: Alle Patienten werden Everolimus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST oder Tumormarker) oder bis unakzeptable Toxizität auftritt oder bis zum Studienabbruch aus anderen Gründen erhalten. Ein Behandlungszyklus dauert 3 Wochen. Dosissenkungen und Unterbrechungen (bis zu 2 Wochen) sind aufgrund unakzeptabler Toxizität erlaubt. Follow-Up Phase: Alle Patienten werden bzgl. des Überlebens nachverfolgt. Visiten-Zeitplan Tumoransprechen und –progression werden über die RECIST Kriterien und die Begutachtung von Tumormarkern bewertet. Tumormessungen werden beim Screening über CT oder MRT innerhalb 2 Wochen vor der ersten Studienmedikation durchgeführt. Während der Studienphase wird ein CT/MRT alle 6 Wochen (± eine Woche) und bei Abbruch der Studienmedikation (innerhalb 2 Wochen) gemacht. Dieselbe Methode (CT oder MRT), die beim Screening verwendet wird muss für alle anschließenden Follow-Up Untersuchungen verwendet werden. Ein teilweise oder totales Ansprechen rechtfertigt eine Bestätigung nicht früher als 4 Wochen und nicht später als 6 Wochen nach seiner Beobachtung. Tumormarker (AFP, HCG) werden alle 3 Wochen gemessen. Eine Tumormarkerreduktion > 90% ohne Tumorwachstum wird als teilweises Ansprechen angesehen. Ein Tumormarkeranstieg > 25 % ohne Tumorwachstum wird als fortschreitende Erkrankung angesehen, falls dies 3 Wochen nach Beobachtung bestätigt wird. Translationale Forschung Die folgenden retrospektiv pathologischen Untersuchungen von Tumorproben werden bei Patienten durchgeführt, die die zusätzliche Einverständnis gegeben haben: -Immunhistochemie bei den Mismatch-Reperatur-Genen: hMLH1, hMSH2, hMSH6, und PMS2, und die Zellsignaleffektoren pMAPK, pAKT, pS6K und PTEN. -Mutationsanalyse für PTEN, BRAF, p53 und Untersuchung auf Mikrosatelliteninstabilität. Diese Informationen werden mit dem Behandlungsansprechen (CR, PR, SO oder PD) zu Woche 12 bei einer exploratorischen Analyse korreliert.

Quelle

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