Beschreibung der Studie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, crossover Studie ist es die Wirksamkeit von 2 Nahrungsergänzungsmitteln, die polyphenole Phytochemikalien enthalten (das Isoflavonoid Genistein und das Flavonoid Quercetin) versus Placebo auf die Rate des prostataspezifischen Antigen (PSA) Anstiegs zu untersuchen. Zusätzlich, als sekundäres Ziel, soll die Inzidenz von Prostatakarzinom untersucht werden, sowie Malondialdehyde und Carbonylproteine als Indikator des oxidativen Status analysiert werden.

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Studiendetails

Studienziel - Steigerung des prostataspezifischen Antigens; Zeitrahmen: Alle 3 Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten); Wirkung auf die Steigung des log2 der Regressionskurve aller PSA Messungen während des betreffenden Zeitraums.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit auffälligen PSA Werten:
  • Patienten mit einem PSA von 2,5 - 4 μg/l und freiem PSA/ gesamt PSA < 15 %
  • Patienten mit einem PSA von >4 μg/l und negativer Stanzbiopsie der Prostata

Ausschlusskriterien

  • chronische Lebererkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion
  • Entzündliche Erkrankungen des Urogenitaltrakts
  • Maligne Erkrankung irgendeines Organs in der Anamnese, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 3 Jahre, egal ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder eine Metastase gibt.
  • Therapie mit Doxazosin, Dutasterid und oder Finasterid, Testosteron und anderen hormonell aktiven Arzneimitteln
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Malabsorption/gestörte Verdauung
  • Hypersensibilität/Allergie gegenüber Soja
  • Phytotherapie oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Raucher
  • Auffällige Laborwerte zur Baseline
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit einer neuen Prüfsubstanz
  • Unfähigkeit die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Adressen und Kontakt

Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart

Ansprechpartner: Antje Damms Machado, dipl. troph.

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Department of Urology, University Hospital Tübingen, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Prostatakarzinom (PC) ist die bei Männern am häufigsten auftretende Krebsart. Die klinische Inzidenz und Mortalitätsraten variieren geografisch; In Asien sind sie viel geringer als in den westlichen Ländern. Jedoch scheint latentes PC gleich verteilt und unterstützt so die Hypothese, dass Umweltfaktoren eine wichtige Rolle bei der Progression des Prostatakarzinoms spielen. Außerdem unterstützen epidemiologische Hinweise stark die Auffassung, dass die Inzidenz von klinischem PC stark vom Lebensstil abhängt, hauptsächlich in Zusammenhang mit Nahrung. Das Isoflavonoid Genistein und das Flavonoid Quercetin wurden als mögliche präventive Kandidaten identifiziert. Ziel dieser geplanten klinischen Studie ist es die vermutete Wirksamkeit von polyphenolen Phytochemikalien mit hochreinen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit einem hohen Risiko für klinisches PC und ohne systemische Therapie zu untersuchen. Dadurch sollen Daten gewonnen werden, die als eine wichtige Voraussetzung für gezielte ernährungstechnische Untersuchungen im Rahmen alternativer Medizin als Präventivmaßnahme für Männer mit latentem PC dienen sollen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien