Beschreibung der Studie

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, crossover Studie ist es die Wirksamkeit von 2 Nahrungsergänzungsmitteln, die polyphenole Phytochemikalien enthalten (das Isoflavonoid Genistein und das Flavonoid Quercetin) versus Placebo auf die Rate des prostataspezifischen Antigen (PSA) Anstiegs zu untersuchen. Zusätzlich, als sekundäres Ziel, soll die Inzidenz von Prostatakarzinom untersucht werden, sowie Malondialdehyde und Carbonylproteine als Indikator des oxidativen Status analysiert werden.

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Studiendetails

Studienziel - Steigerung des prostataspezifischen Antigens; Zeitrahmen: Alle 3 Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten); Wirkung auf die Steigung des log2 der Regressionskurve aller PSA Messungen während des betreffenden Zeitraums.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit auffälligen PSA Werten:
  • Patienten mit einem PSA von 2,5 - 4 μg/l und freiem PSA/ gesamt PSA < 15 %
  • Patienten mit einem PSA von >4 μg/l und negativer Stanzbiopsie der Prostata

Ausschlusskriterien

  • chronische Lebererkrankung, eingeschränkte Nierenfunktion
  • Entzündliche Erkrankungen des Urogenitaltrakts
  • Maligne Erkrankung irgendeines Organs in der Anamnese, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 3 Jahre, egal ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder eine Metastase gibt.
  • Therapie mit Doxazosin, Dutasterid und oder Finasterid, Testosteron und anderen hormonell aktiven Arzneimitteln
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Malabsorption/gestörte Verdauung
  • Hypersensibilität/Allergie gegenüber Soja
  • Phytotherapie oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Raucher
  • Auffällige Laborwerte zur Baseline
  • Teilnahme an einer weiteren Studie mit einer neuen Prüfsubstanz
  • Unfähigkeit die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Adressen und Kontakt

Department of Urology, University Hospital Tübingen, Tübingen

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Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

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Prostatakarzinom (PC) ist die bei Männern am häufigsten auftretende Krebsart. Die klinische Inzidenz und Mortalitätsraten variieren geografisch; In Asien sind sie viel geringer als in den westlichen Ländern. Jedoch scheint latentes PC gleich verteilt und unterstützt so die Hypothese, dass Umweltfaktoren eine wichtige Rolle bei der Progression des Prostatakarzinoms spielen. Außerdem unterstützen epidemiologische Hinweise stark die Auffassung, dass die Inzidenz von klinischem PC stark vom Lebensstil abhängt, hauptsächlich in Zusammenhang mit Nahrung. Das Isoflavonoid Genistein und das Flavonoid Quercetin wurden als mögliche präventive Kandidaten identifiziert. Ziel dieser geplanten klinischen Studie ist es die vermutete Wirksamkeit von polyphenolen Phytochemikalien mit hochreinen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit einem hohen Risiko für klinisches PC und ohne systemische Therapie zu untersuchen. Dadurch sollen Daten gewonnen werden, die als eine wichtige Voraussetzung für gezielte ernährungstechnische Untersuchungen im Rahmen alternativer Medizin als Präventivmaßnahme für Männer mit latentem PC dienen sollen.

Quelle

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