Beschreibung der Studie

Offene, einarmige, multizentrische klinische Studie der Phase IV für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen es bei oder nach der ersten VEGF-gerichteten Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung kein Fortschreiten zeigen; Zeitrahmen: 2 Jahre nach LPI (Last Patient In)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  • Alter 18 Jahre und darüber
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes vorwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom
  • Metastasierte Erkrankung, dokumentiert durch CT oder MRT (eine histologische Bestätigung ist nicht obligatorisch, aber wünschenswert)
  • Patient mit oder ohne Nephrektomie (partielle oder totale)
  • Patient hat mindestens eine gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 messbare Läsion
  • Fehlschlagen genau einer vorherigen VEGFR-TKI-Therapie (z.B. Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib) des metastasierten Nierenzellkarzinoms
  • ECOG 0-2
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Plättchenzahl ≥75.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5x109/l
  • Serumkreatinin < 2,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST oder ALT ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit Verdacht auf Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5x ULN
  • In der Lage, die Studienmedikation als ganze Tablette zu schlucken
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben oder es muss ein Zustand dokumentiert sein, der eine Schwangerschaft ausschließt (z.B. Hysterektomie, post-menopausal).

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die mehr als eine vorherige VEGFR-TKI-Therapie oder vorher eine Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben
  • VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren erhalten haben (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder Rapamycin (Sirolimus, Temsirolimus) oder gegenüber den Hilfsstoffen
  • Jegliche Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie aus Sicht des Prüfarztes ausschließen würde
  • Patienten innerhalb von 4 Wochen nach einer größeren Operation (z.B. intrathorakal, intraabdominal oder intrapelvin), offenen Biopsie oder signifikanten traumatischen Verletzung, um Komplikationen bei der Wundheilung zu vermeiden. Kleinere Eingriffe und perkutane Biopsien oder das Legen eines Gefäßzugangs erfordern 7 Tagen bis zum Studieneintritt
  • Patienten, die eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Start der Studienbehandlung hatten. Palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten, bei denen während des Studienverlaufs ein Bedarf für eine größere Operation zu erwarten ist.
  • Patienten mit schwerer, nicht heilender Wunde, Geschwür oder Knochenfraktur.
  • Patienten mit Anfällen in der Anamnese, die nicht mit einer Standardmedikation kontrolliert werden können.
  • Anamnestische oder klinischer Hinweis auf Metastasen der zentralen Nervensystems (ZNS). Patienten, die zuvor wegen ZNS-Metastasen behandelt wurden (Operation ± Strahlentherapie,Radiochirurgie oder Gamma-Messer) und alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen, sind zugelassen:
  • Nicht symptomatisch und,
  • Kein Nachweis einer aktiven ZNS-Metastase seit ≥ 3 Monaten vor Einschluss (inaktive/kontrollierte ZNS-Metastasen sind erlaubt) und,
  • Es besteht kein Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin)
  • Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden bekommen (Dosis von >10mg/Tag Methylprednison-Äquivalent) oder andere immunsuppressive Wirkstoffe. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Schlecht kontrollierter Diabetes definiert als Nüchternglukose im Serum > 2,0 x ULN.
  • Eingeschränkte Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh Klasse C.
  • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion bakteriellen, mykotischen oder viralen Ursprungs.
  • Lebererkrankung wie chronisch-aktive Hepatitis oder chronisch-persistierende Hepatitis.
  • Patienten mit bekannter anamnestischer HIV-Seropositivität.
  • Patienten mit aktiver Blutungsstörung
  • Patienten mit jeglichen schweren und/oder unkontrollierten Gesundheitszuständen oder anderen Zuständen innerhalb der letzten 12 Monate, die sich auf ihre Studienteilnehme auswirken könnten, wie z.B. kardiale Angioplastie oder Stent, instabile Angina Pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, jegliche Erkrankungen, die die Möglichkeit, den Patienten zu beurteilen, beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern, die Studie zu abzuschließen.
  • Patienten mit anderen primären Malignitäten in der Anamnese, die seit ≤ 3 Jahren nicht mehr behandelt werden, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in Situ der Zervix oder Brust und lokalisiertem Blasenkrebs (T1) und Prostatakrebs (T1-T2).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zeugungsfähige Männer und Frauen, die keine hocheffektive Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Orale Kontrazeption für Frauen und Barrieremethoden sind nicht zugelassen. Für Definition für hocheffektive Verhütungsmethoden siehe Abschnitt 12.3.6 des Protokolls.
  • Patienten, die ein anderes Prüfpräparat anwenden oder ein Prüfmedikament ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie bekommen haben.
  • Patienten, die nicht gewillt sind oder nicht in der Lage sind, die Vorgaben des Protokolls zu erfüllen.
  • Ausschlusskriterien für MRT: Metall im Körper (z.B. inkompatible Herzklappen, Schrittmacher), Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

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Quelle

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