Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen des immuntherapeutischen Produktes recMAGE-A3 + AS-15, gegeben an Patienten mit Blasenkrebs nach Entfernung der Blase, zu demonstrieren. Es wird ein Zyklus von 13 Injektionen über 27 Monate verabreicht.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: 5 Jahre Evaluation der klinischen Wirsamkeit in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei Behandlung versus Placebo bei der Gesamtpopulation von Patienten mit Blasenkrebs mit MAGE-A3-Expression nach Zystektomie.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 273
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre zum Zeitpunkt, an dem die Einverständniserklärung unterschrieben wurde, beiderlei Geschlecht.
  • (Nach Zystektomie und wenn nötig transurethrale Resektion) histologisch gesichertes Urothelkarzinom der Blase, das MAGE-A3-positiv ist.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung vom Patienten für die Gewebeentnahme und die obligatorischen Analysen und für die gesamte Studie wurde vor Durchführung jeglicher anderer protokollspezifischen Prozeduren eingeholt.
  • TNM-Klassifikation bei pathologischer Untersuchung von chirurgisch entfernter Probe: Stadium T2, 3 N0 oder N1 oder N2 und M0 oder Stadium T4 N0 M0 .
  • Der Patient ist frei von Residuen und frei von Metastasen, was durch ein negatives Baseline-Computertomogramm (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Beckens, Abdomen und Thorax, nicht mehr als 13 Wochen vor der Randomisierung, bestätigt wurde. Weitere Untersuchungen sollten durchgeführt werden, soweit klinisch indiziert.
  • Patient hat sich vollständig von der OP, innerhalb von 13 Wochen nach der Zystektomie, erholt. Bei Patienten, die adjuvante Chemotherapie bekommen haben, hat sich der Patient innerhalb von 3-6 Wochen nach Chemotherapie erholt.
  • Der Patient muss über ausreichende Knochenmark-Reserven verfügen, definiert als absolute Zahl der Neutrophilen 1,0 x 109/l und eine Thrombozytenzahl von >= 75 x 109/l. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin <= 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN) und eine ausreichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin <= 1,5-fache des oberen Grenzwertes, Alanin-Transaminase (ALAT) und Aspartat-Transaminase (ASAT) <= 2,5 fache der oberen Normalwerte, anhand von Standard-Labor-Kriterien beurteilt.
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Performance-Status von 0 bis 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Wenn der Patient weiblich ist, muss sie nicht gebärfähig sein, z.B. aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder nach den Wechseljahren oder wenn Sie gebärfähig ist, muss sie eine adäquate Empfängnisverhütung ab 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung durchführen, einen negativen Schwangerschaftstest haben und weiterhin solche Vorsichtsmaßnahmen während der gesamten Behandlungsdauer der Studie und für 2 Monate nach Beendigung der Injektionsserie einhalten.
  • Der Patient sollte krankenversichert sein oder Leistungen aus einer solchen Versicherung beziehen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat vorangegangene oder gleichzeitige Malignome an anderen Lokalisationen außer effektiv behandelter Nicht-Melanomöser Hautkrebs, Zervix-Karzinom in situ, zufällig lokalisierte Prostatakarzinome oder wirksam behandelte bösartige Tumore, die seit über 5 Jahren in Remission gewesen sind.
  • Der Patient hat eine systemische Anti-Tumor-Therapie, einschließlich Immuntherapie (lokale intravesikale BCG ist erlaubt), Chemotherapie erhalten, außer:
  • Für die Behandlung von vorangehenden malignen Erkrankungen wie vom Protokoll erlaubt (z.B. Nicht-Melanomöser Hautkrebs, Zervix-Karzinom in situ, zufällig lokalisierte Prostatakarzinome oder wirksam behandelte bösartige Tumore, die seit über 5 Jahren in Remission sind).
  • Für die Behandlung mit neo-adjuvanter Chemotherapie für muskelinvasiven Blasenkrebs
  • Für die Behandlung mit adjuvanter Cisplatinbasierter Chemotherapie für muskelinvasiven Blasenkrebs
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Strahlentherapie des Bauch- oder Beckenbereichs erhalten
  • Frauen die schwanger sind oder stillen.
  • Der Patient hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder chronische Hepatitis B oder C
  • Der Patient hat eine Anamnese von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich von einer beliebigen Komponente des Studieprüfpräparates verschlimmert werden könnten.
  • Der Patient hat einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immungeschwächten Zustand oder eine mögliche Autoimmunkrankheit. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen an der Studie teilzunehmen.
  • Patient hat eine allogene Organtransplantation erhalten.
  • Der Patient benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva. Hinweis: Der Einsatz von Prednison, oder Gleichwertigem, von < 0.125 mg/kg/Tag (absolutes Maximum 10 mg/Tag) oder inhalativen Kortikosteroiden oder topischen Steroiden ist erlaubt.
  • Der Patient erhält andere Prüfpräparate oder nicht registrierte Arzneimittel als die Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, oder es gibt Pläne ein solches Medikament während der Studie zu erhalten.
  • Der Patient hat psychiatrische oder Suchterkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit, ein informiertes Einverständnis zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen.
  • Der Patient hat andere gleichzeitige schwere medizinische Probleme, ohne Bezug zum bösartigen Tumor, die erheblich die Studiencompliance einschränken oder den Patient nicht akzeptablen Risiken aussetzt. Beispielsweise, aber nicht beschränkt auf: Unkontrollierte Herzinsuffizien, unkontrollierter Bluthochdruck, intabile Herzerkrankung (KHK und Herzinfarkt), unkontrollierte Arrhythmie oder Patienten, die Antikoagulantien nehmen oder eine Koagulationsstörung haben.
  • Der Patient nutzt alternative Behandlungen, z. B. Pflanzenextrakte.
  • Erwachsene unter Rechtsaufsicht

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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