Beschreibung der Studie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-ITD, wie in den Ein- /Ausschlusskriterien definiert. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Untersuchung des Einflusses von Midostaurin auf das ereignisfreie Überleben (EFS), wenn es erwachsenen Patienten mit AML, die eine FLT3-ITD zeigt, in Kombination mit intensiver Induktion, Konsolidierung einschließlich allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Mono-Erhaltungstherapie gegeben wird. Stichprobenumfang: 142 Patienten Die Behandlungsdauer eines individuellen Patienten beträgt zwischen 18 und 24 Monate. Die Studiendauer für einen individuellen Patienten beträgt inklusive Behandlung (Induktion, Konsolidierung [Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation (SCT)], Erhaltung und Follow-up-Periode: 48 Monate

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: Zwei Jahre; Zur Untersuchung des Einflusses von Midostaurin auf das ereignisfreie Überleben (EFS), wenn es erwachsenen Patienten mit AML, die eine FLT3-ITD zeigt, in Kombination mit intensiver Induktion, Konsolidierung einschließlich allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Mono-Erhaltungstherapie gegeben wird
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 142
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Verdachtsdiagnose AML oder verwandte Vorläuferneoplasie oder akute Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit (klassifiziert gemäß WHO-Klassifikation 2008 (World Health Organization)
  • Vorhandensein von FLT3-ITD, festgestellt in den zentralen AMLSG Referenzlaboren
  • Patienten erachtet als geeignet für intensive Chemotherapie
  • WHO Performance Status ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der Leukämie außer Hydroxyurea, um Hyperleukozytose zu kontrollieren (≤ 7 Tage)
  • Nicht schwanger oder stillend. Gebärfähige Frauen (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest mindestens einer Sensitivität von 25 mlU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Registrierung haben („Gebärfähige Frauen“ ist definiert als sexuell aktive, erwachsene Frauen, die keine Hysterektomie hatten oder die zu irgendeiner Zeit während der vergangenen, aufeinanderfolgenden 24 Monate Menstruationen hatten)
  • Patientinnen im reproduktiven Alter und Patienten müssen zustimmen es zu vermeiden, während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
  • Gebärfähige Frauen müssen sich entweder zu fortlaufender Abstinenz von heterosexuellem Geschlechtsverkehr verpflichten oder eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle beginnen (Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners). Hormonelle Verhütung ist eine unzulängliche Methode der Geburtenkontrolle
  • Männer müssen während jeglichen Sexualkontakts mit gebärfähigen Frauen ein Kondom verwenden, auch wenn sie erfolgreich vasektomiert wurden (während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie)
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • AML mit den folgenden rekurrenten genetischen Abweichungen (gemäß WHO 2008): AML mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 AML mit inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22);
  • CBFB-MYH11 AML mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (oder variante Translokation mit anderen RARA Genfusionen)
  • WHO Performance Status > 2
  • Patienten mit Auswurffraktion < 50% per MUGA oder Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin > 1,5x oberes normales Serumlevel; Bilirubin, AST oder ALP > 2,5x oberes normales Serumlevel, nicht der AML zuschreibbar; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit, das Einverständnis zu geben, beeinträchtigt
  • Patienten mit einer „gegenwärtig aktiven“ Zweitmalignität außer Nichtmelanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit „gegenwärtig aktiver“ Malignität, wenn Sie die Therapie beendet haben und ihr Arzt bei ihnen ein weniger als 30%iges Risiko für einen Rückfall innerhalb von einem Jahr in Erwägung zieht
  • Bekannt HIV-positiv, aktive HBV, HCV oder Hepatitis A Infektion
  • Blutgerinnungsstörung unabhängig von der Leukämie
  • Kein Einverständnis für Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Krankheitsverlaufs wie auch für die Unterrichtung des Hausarztes und/oder anderer in die Behandlung des Patienten involvierten Ärzte über die Studienteilnahme.
  • Keine Einverständnis für Biobanking.

Adressen und Kontakt

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