Beschreibung der Studie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und FLT3-ITD, wie in den Ein- /Ausschlusskriterien definiert. Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Untersuchung des Einflusses von Midostaurin auf das ereignisfreie Überleben (EFS), wenn es erwachsenen Patienten mit AML, die eine FLT3-ITD zeigt, in Kombination mit intensiver Induktion, Konsolidierung einschließlich allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Mono-Erhaltungstherapie gegeben wird. Stichprobenumfang: 142 Patienten Die Behandlungsdauer eines individuellen Patienten beträgt zwischen 18 und 24 Monate. Die Studiendauer für einen individuellen Patienten beträgt inklusive Behandlung (Induktion, Konsolidierung [Chemotherapie oder allogene Stammzelltransplantation (SCT)], Erhaltung und Follow-up-Periode: 48 Monate

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Studiendetails

Studienziel - Ereignisfreies Überleben; Zeitrahmen: Zwei Jahre; Zur Untersuchung des Einflusses von Midostaurin auf das ereignisfreie Überleben (EFS), wenn es erwachsenen Patienten mit AML, die eine FLT3-ITD zeigt, in Kombination mit intensiver Induktion, Konsolidierung einschließlich allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Mono-Erhaltungstherapie gegeben wird
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 142
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Verdachtsdiagnose AML oder verwandte Vorläuferneoplasie oder akute Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit (klassifiziert gemäß WHO-Klassifikation 2008 (World Health Organization)
  • Vorhandensein von FLT3-ITD, festgestellt in den zentralen AMLSG Referenzlaboren
  • Patienten erachtet als geeignet für intensive Chemotherapie
  • WHO Performance Status ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der Leukämie außer Hydroxyurea, um Hyperleukozytose zu kontrollieren (≤ 7 Tage)
  • Nicht schwanger oder stillend. Gebärfähige Frauen (WOCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest mindestens einer Sensitivität von 25 mlU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Registrierung haben („Gebärfähige Frauen“ ist definiert als sexuell aktive, erwachsene Frauen, die keine Hysterektomie hatten oder die zu irgendeiner Zeit während der vergangenen, aufeinanderfolgenden 24 Monate Menstruationen hatten)
  • Patientinnen im reproduktiven Alter und Patienten müssen zustimmen es zu vermeiden, während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
  • Gebärfähige Frauen müssen sich entweder zu fortlaufender Abstinenz von heterosexuellem Geschlechtsverkehr verpflichten oder eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle beginnen (Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners). Hormonelle Verhütung ist eine unzulängliche Methode der Geburtenkontrolle
  • Männer müssen während jeglichen Sexualkontakts mit gebärfähigen Frauen ein Kondom verwenden, auch wenn sie erfolgreich vasektomiert wurden (während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie)
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • AML mit den folgenden rekurrenten genetischen Abweichungen (gemäß WHO 2008): AML mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1 AML mit inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22);
  • CBFB-MYH11 AML mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA (oder variante Translokation mit anderen RARA Genfusionen)
  • WHO Performance Status > 2
  • Patienten mit Auswurffraktion < 50% per MUGA oder Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin > 1,5x oberes normales Serumlevel; Bilirubin, AST oder ALP > 2,5x oberes normales Serumlevel, nicht der AML zuschreibbar; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit, das Einverständnis zu geben, beeinträchtigt
  • Patienten mit einer „gegenwärtig aktiven“ Zweitmalignität außer Nichtmelanom-Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit „gegenwärtig aktiver“ Malignität, wenn Sie die Therapie beendet haben und ihr Arzt bei ihnen ein weniger als 30%iges Risiko für einen Rückfall innerhalb von einem Jahr in Erwägung zieht
  • Bekannt HIV-positiv, aktive HBV, HCV oder Hepatitis A Infektion
  • Blutgerinnungsstörung unabhängig von der Leukämie
  • Kein Einverständnis für Registrierung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitscharakteristika und des Krankheitsverlaufs wie auch für die Unterrichtung des Hausarztes und/oder anderer in die Behandlung des Patienten involvierten Ärzte über die Studienteilnahme.
  • Keine Einverständnis für Biobanking.

Adressen und Kontakt

Helios Klinikum Bad Saarow, Bad Saarow

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Medizinische Universität Innsbruck, Innsbruck

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz, Linz

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Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin

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Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, Linz

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Medizinische Universitätsklinik Bochum, Bochum

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Universitätsklinik für Innere Medizin III Salzburg, Salzburg

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Marienhospital Bochum-Herne, Bochum

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Hanuschkrankenhaus Wien, Wien

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Universitätsklinikum Bonn, Bonn

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Braunschweig

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Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Bremen

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Klinikum Darmstadt, Darmstadt

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Universitätsklinkum Düsseldorf, Düsseldorf

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Kliniken Essen-Süd, Essen

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Klinik für Onkologie, Gastroenterologie und Allg. Innere Medizin Esslingen, Esslingen

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Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital Flensburg, Flensburg

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Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Freiburg

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Klinik der Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen

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Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch, Goch

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Asklepios Klinik Altona, Hamburg

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Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg

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Evangelisches Krankenhaus Hamm, Hamm

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Klinikum Region Hannover GmbH, Hannover

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SLK Kliniken Heilbronn GmbH, Heilbronn

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Universitätskliniken des Saarlandes, Homburg/Saar

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH, Kiel

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Caritas Krankenhaus Lebach, Lebach

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Klinikum Lippe-Lemgo, Lemgo

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Märkische Kliniken GmbH Lüdenscheid, Lüdenscheid

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Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

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Johannes Wesling Klinikum Minden, Minden

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Stauferklinikum Mutlangen, Mutlangen

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Klinikum rechts der Isar der TU München, München

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Pius Hospital Oldenburg, Oldenburg

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Klinikum Passau, Passau

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Caritasklinik St. Theresia Saarbrücken, Saarbrücken

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Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Diakonie-Klinikum Stuttgart, Stuttgart

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH Trier, Trier

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Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Trier

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Medizinische Universitätsklinik Tübingen, Tübingen

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University Hospital of Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Richard F Schlenk, MD

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Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen

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Helios Klinikum Wuppertal, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien