Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob alternierende Zyklen mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison/Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin (CHOP/DHAP) plus Rituximab gefolgt von Ganzkörperbestrahlung [TBI]/Hochdosis Cytarabin [ARA-C]/Melphalan-periphere Blutstammzelltransplantation (TAM-PBSCT) die Zeit bis zum Therapieversagen im Vergleich zu CHOP plus Rituximab gefolgt von Standard PBSCT (Dexamethason, Carmustin, Cytarabin, Etoposid, und Melphalan [Dexa-BEAM]/TBI/Hochdosis Cyclophosphamid) bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzelllymphom verbessern können.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Therapieversagen nach Start der Therapie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms (WHO-Klassifikation(World Health Organization))
  • Klinisches Stadium II-IV (Ann Arbor)
  • Zuvor unbehandelte Patienten
  • Alter 18-65 Jahre
  • WHO Performance <2
  • Messbare Erkrankung (auch: Patienten mit isolierter Knochenmarkbeteiligung)
  • Einverständniserklärung gemäß ICH/EU GCP (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/European Union Good
  • Clinical Practice) und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien

  • Alter > 65 Jahre
  • WHO Performance Status > 2
  • Bekannte Anti-Maus-Antikörper-Reaktivität (HAMA) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausantikörper
  • Vorherige Lymphomtherapie mit Bestrahlung, zytostatischen Medikamenten, anti-CD20 Antikörper oder Interferon
  • Schwere, die reguläre Therapie gemäß Studienprotokoll beeinträchtigende Erkrankung:
  • Kardial (z.B. manifeste Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Pulmonal (z.B. chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie)
  • Endokrin (z.B. schwerer, nicht ausreichend kontrollierter Diabetes Mellitus)
  • Niereninsuffizienz (außer wenn durch das Lymphom verursacht): Kreatinin >2x Normalwerte und/oder Kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (außer wenn durch das Lymphom verursacht): Transaminasen > 3x normal oder Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Patienten mit unbewältigter Hepatitis B- oder C-Infektion oder bekannter HIV-Infektion
  • Vorherige Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
  • Gleichzeitige oder vorherige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Krebs der Zervix des Uterus.
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Zustand, der potentiell die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan behindern könnte

Adressen und Kontakt

German Low Grade Study Group (Glsg), Munich

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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