Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es zu bestimmen, ob alternierende Zyklen mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison/Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin (CHOP/DHAP) plus Rituximab gefolgt von Ganzkörperbestrahlung [TBI]/Hochdosis Cytarabin [ARA-C]/Melphalan-periphere Blutstammzelltransplantation (TAM-PBSCT) die Zeit bis zum Therapieversagen im Vergleich zu CHOP plus Rituximab gefolgt von Standard PBSCT (Dexamethason, Carmustin, Cytarabin, Etoposid, und Melphalan [Dexa-BEAM]/TBI/Hochdosis Cyclophosphamid) bei Patienten mit unbehandeltem Mantelzelllymphom verbessern können.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum Therapieversagen nach Start der Therapie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms (WHO-Klassifikation(World Health Organization))
  • Klinisches Stadium II-IV (Ann Arbor)
  • Zuvor unbehandelte Patienten
  • Alter 18-65 Jahre
  • WHO Performance <2
  • Messbare Erkrankung (auch: Patienten mit isolierter Knochenmarkbeteiligung)
  • Einverständniserklärung gemäß ICH/EU GCP (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/European Union Good
  • Clinical Practice) und nationalen/lokalen Vorschriften

Ausschlusskriterien

  • Alter > 65 Jahre
  • WHO Performance Status > 2
  • Bekannte Anti-Maus-Antikörper-Reaktivität (HAMA) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausantikörper
  • Vorherige Lymphomtherapie mit Bestrahlung, zytostatischen Medikamenten, anti-CD20 Antikörper oder Interferon
  • Schwere, die reguläre Therapie gemäß Studienprotokoll beeinträchtigende Erkrankung:
  • Kardial (z.B. manifeste Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Pulmonal (z.B. chronische Lungenerkrankung mit Hypoxämie)
  • Endokrin (z.B. schwerer, nicht ausreichend kontrollierter Diabetes Mellitus)
  • Niereninsuffizienz (außer wenn durch das Lymphom verursacht): Kreatinin >2x Normalwerte und/oder Kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (außer wenn durch das Lymphom verursacht): Transaminasen > 3x normal oder Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Patienten mit unbewältigter Hepatitis B- oder C-Infektion oder bekannter HIV-Infektion
  • Vorherige Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
  • Gleichzeitige oder vorherige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Krebs der Zervix des Uterus.
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Zustand, der potentiell die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-up-Plan behindern könnte

Adressen und Kontakt

German Low Grade Study Group (Glsg), Munich

Ansprechpartner: Michael Unterhalt, Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien