Beschreibung der Studie

Die Prüfärzte schlagen diese Studie vor, die Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) als Vergleichsarm verwendet für Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD), wobei letzteres als ein neuer „Standard“ für ein Induktionsprotokoll angesehen wird. Da das Ansprechen generell frühzeitig nach Behandlungsbeginn auftritt, beschlossen wir drei Zyklen für beide Induktionsregimen zu wählen. Zusammen mit den “neuen Präparaten” ist Tandem-Hochdosis-Melphalan immer noch die Standardbehandlung; es erscheint erstrebenswert die Frage nach der Anzahl benötigter Transplantatprozeduren (einfach vs. doppel-Hochdosis-Melphalan) im Kontext von dreifach-Induktionsprotokollen, die mindestens eines der neuen Präparate verwenden, neu zu adressieren. Folglich ist die Frage, die zum aktuellen Protokoll gestellt werden muss, ob unverzügliche Lenalidomid-Erhaltungstherapie (d.h. einem Zyklus Hochdosis-Therapie folgend) als ein Prüfwirkstoff zu einem identischen progressionsfreien Überleben (PFS) führen wird, wenn es mit Tandem-Hochdosis-Melphalan mit verzögerter Erhaltungstherapie verglichen wird. Trotz Induktion mit neuen Präparaten werden etwa 25-40% der Patienten weniger als sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) zeigen. Vor kurzem wurde das Erreichen von weniger als VGPR als negativer Einfluss auf beide, PFS wie auch das Gesamtüberleben (OS) bestätigt. Daher wird allogene Stammzelltransplantation als Standardbehandlung bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf ein erstes Autograft erachtet. In dieser Studie wird der Standard für gut Ansprechende (Tandem-autologes Transplantat) mit 3 Jahren Lenalidomid Erhaltungstherapie kombiniert. Dieser Ansatz wird für Patienten mit weniger als VGPR nach einem ersten Autotransplantat untersucht und mit dem gegenwärtigen Standard der Intensivierung bei schlecht Ansprechenden (Allogene Transplantation) verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Induktionsphase ist die Rate an Patienten mit CR beim ersten Restaging; Zeitrahmen: Innerhalb von 8 Tagen nach dem Ende des letzten Induktionszyklus ((Tag 92 (RAD); Tag 71 (VRD)) - In der Konsolidierungsphase ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Vergleich II (Ansprechen < VGPR nach der ersten autologen Stammzelltransplantation (ASCT)) die PFS-Rate; Zeitrahmen: 3 Jahre nach der ersten ASCT; berechnet von Tag 1 der ASCT.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 406
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verstehen und freiwilliges Unterschreiben der Einverständniserklärung
  • Patienten sind gewillt und in der Lage, sich einer autologen und allogenen Transplantation zu unterziehen
  • Keine vorherige systemische Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms (Dexametzhason in einer Gesamtdosis von 320 mg; Plasmapherese/Dialyse ohne begleitende Chemotherapie, lokale Bestrahlung von Knochenläsionen und chirurgische Intervention ist als Vorbehandlung erlaubt)
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom gemäß den üblichen diagnostischen Kriterien einschließlich CRAB und messbare Krankheitsparameter
  • Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von mindestens 50%
  • Korrigierte Diffusionskapazität (DLCO) von mindestens 50%, alternativ pO2 [art.] von mindestens 70mmHg
  • Karnofsky Performance Status größer oder gleich 50%
  • Angemessene Knochenmarkfunktion
  • Angemessene chemische Werte im Serum
  • Anwendung einer angemessenen Verhütung für gebärfähige Patientinnen und für Patienten
  • Knochenmarkprobe verfügbar für molekulare Zytogenetik
  • In der Lage niedrigmolekulares Heparin als prophylaktische Antikoagulationstherapie für die ersten drei Monate anzuwenden (anwendbar auf zu RAD randomisierte Patienten) und in der Lage ASS 100 mg/d anzuwenden (anwendbar auf zu VRD randomisierte Patienten)

Ausschlusskriterien

  • Jeglicher schwerwiegender Gesundheitszustand, Laborabweichung oder psychiatrische Erkrankung die den Patienten davon abhalten würde die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeglicher Zustand einschließlich das Vorhandensein von Laborabweichungen, welche/r den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko aussetzen würde
  • Myokardinfarkt in der Anamnese; NYHA Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, gleichzeitige Perikarditis oder Peri-/Myokarditis
  • Anwendung irgendeines anderen experimentellen Arzneimittels oder Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Baseline
  • Periphere Neuropathie größer oder gleich Grad 2 bei der klinischen Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bor
  • berempfindlichkeit gegenüber Acyclovir oder ähnlichem antiviralen Medikament
  • Vorherige Malignität außer angemessen gehandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ Karzinom der Zervix, Brust oder der Prostata
  • HIV-positiv, aktive Hepatitis B, C oder D-Virusinfektion, bekannte CMV Reaktivierung/aktive Infektion, EBV Reaktivierung/aktive Infektion oder Treponema pallidum Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes Mellitus
  • Nicht-sekretorisches multiples Myelom
  • Klinisch relevante aktive Infektion oder ernsthafte medizinische Begleiterkrankung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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