Randomisierte, doppel-blinde Phase II Studie mit Docetaxel + Sorafenib versus Docetaxel + Placebo als first-line Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom

Ausschlusskriterien

• Herzerkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz >NYHA Klasse 2; koronare Arterienkrankheit (Herzinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss ist erlaubt); Herzrhythmusstörung mit antiarrhythmische Therapie (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
• Anamnese mit HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
• Klinisch aktive schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
• Frühere radiologische oder klinische Hinweise auf ZNS-Metastasen einschließlich früher behandelte, resezierte oder asymptomatische Gehirnläsionen oder leptomeningealer Befall mittels Kopf-CT-Scan oder MRI
• Patientinnen mit medikationsbedürftigen Anfallserkrankungen (so wie Steroide oder Antiepileptica)
• Anamnese einer Organtransplantation
• Patientinnen mit Hinweise auf oder Anamnese mit Blutungsneigung
• Patientinnen die sich einer Dialyse unterziehen
• Vorangegangene oder derzeitige Krebserkrankung das sich in der Hauptlokalisierung oder in der Histologie deutlich von dem Krebs unterscheidet welches in dieser Studie untersucht wird, MIT DER AUSNAHME VON Gebärmutterhalskrebs, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumore [Ta, Tis & Tl] oder jeglicher Krebs der > 3 Jahre vor Studieneinschluss erfolgreich behandelt wurde.
• Antikrebs-Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Studienbegin. Hormontherapie parallel zur Studie zwar nicht erlaubt, aber eine Auswaschphase ist nicht notwendig.
• Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb 3 Wochen vor Studienbegin. (Palliative (Bestrahlung von Läsionen außerhalb des Zielgebiets wird erlaubt sein).
• Größere OP innerhalb 4 Wochen vor Studienbegin
• Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzell-Rettung innerhalb 4 Monate vor der Studie
• Einsatz von biologische Reaktions-Modifikatoren wie G-CSF innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss. [G-CSF und andere hämopoetische Wachstumsfaktoren dürfen in der Bewältigung von akuter Toxizität wie febrile Neutropenie eingesetzt werden wenn klinisch indiziert oder im Ermessen des Prüfarztes; sie dürfen jedoch nicht als Ersatz für eine Dosisreduzierung eingesetzt werden.] [Patientinnen die lang-zeit Erythropotietin nehmen dürfen teilnehmen vorausgesetzt dass keine Dosisanpassungen in den 2 Monaten vor oder während der Studie vorgenommen werden.]
• Therapie mit einer Prüfsubstanz nicht von dieser Studie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Schwangere oder stillende Patientinnen. Frauen im gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tage vor Behandlungsbegin aufweisen. Frauen die an dieser Studie teilnehmen müssen eine ausreichende Barrieremethode der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs anwenden.
• Substanzmissbrauch; medizinische, psychologisch oder soziale Umstände die die Teilnahme der Patientin an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Jegliche Beschwerde das unstabil ist oder die Sicherheit der Patientin und deren Compliance in der Studie gefährden könnte.
• Patientin muss in der Lage sein orale Arzneimittel zu schlucken.