Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck und das Ziel der Studie? Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Sorafenib in Kombination mit Docetaxel bei metastasiertem Brustkrebs, der den HER2-Rezeptor (den humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) nicht trägt, wirksam und sicher ist. Als Vergleich dient eine Behandlung mit Docetaxel und Placebo (eine Zuckertablette ohne Wirkstoff). Docetaxel ist ein chemotherapeutisch wirksames Medikament, das in der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bereits zugelassen ist und das zu einer teilweisen Rückbildung des Tumors, beziehungsweise zum zeitweiligen Stillstand des Tumorwachstums und zur Verbesserung der Lebensqualität führen kann. Was ist der Hintergrund der Studie? an metastasiertem (gestreuten) Brustkrebs Erkrankte, werden normalerweise mit Docetaxel behandelt würde. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen Medikamentes, Sorafenib, in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Docetaxel alleine. Was wird gemacht? zu Beginn wird eingehend untersucht (= Screening) und die Eignung für diese Studie geprüft. Sofern die Studienkriterien erfüllt werden, erfolgt die Aufnahme in die Studie und es beginnt innerhalb von 7 Tagen die Behandlung mit Docetaxel und Sorafenib bzw. Docetaxel und Placebo. Bevor die Therapie beginnt, ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Untersuchungen während der Studie: Die Teilnahme an der Studie beinhaltet 3-wöchentliche Klinikbesuche und wöchentliche Blutbildkontrollen. Patienten im Rahmen dieser Studie werden so lange behandelt, bis die Tumorerkrankung fortschreitet, der Prüfarzt feststellt, dass eine Weiterbehandlung keinen Vorteil mehr bringt, nicht-akzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Einverständnis zurückgezogen wird. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Patientinnen mit HER2-negativen, metastasiertem Brustkrebs

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben Zeitpunkt der Erhebung: Beurteilung des Tumor-StatusTumor jeden zweiten Zyklus gemäß RECIST Response-Kriterien
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 288
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Stadium IV Adenokarzinom der Brust oder ein inoperables lokales Rezidiv
  • Weibliche Patientinnen mit HER2 negatives Brustkrebs (aktuellste Einschätzung)
  • Patientinnen die eine Erstlinien Monochemotherapie mit Taxanes benötigen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Leistungsstatus von ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patientinnen mit mindestens eine unidimensionale (für RECST) messbare Läsion. Läsionen müssen mittels CT-Scan oder MRI gemessen werden
  • Keine vorangegangene Chemotherapie für lokale rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Mindestens 12 Monate seit vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Taxanetherapie. Hormonbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium ist erlaubt. Patientinnen mit einer missglückten Hormontherapie im metastasierten Stadium sind geeignet falls sie ER- oder PgR-positiv sind.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, anhand der folgenden Laborwert-Voraussetzungen festzustellen, welches innerhalb 7 Tage vor Screening durchzuführen sind:
  • Hämoglobin ≥ 9.0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,500/mm3
  • Blutplättchenzahl 100,000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1.0 Mal ONG (obere Normgrenze)
  • ALT und AST ≤ 2.5 x obere Normgrenze ((≤ 5 x obere Normgrenze für Patientinnen mit Leberbefall durch Krebs)
  • Alkalische Phosphatase < 4 x ONG
  • PT-INR/PTT < 1.5 x obere Normgrenze [Patientinnen, die mit Substanzen wie Cumarin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert werden dürfen teilnehmen vorausgesetzt es liegen keine Hinweise auf einer zugrundeliegende Abnormität dieser Parameter vor.]
  • Serumkreatinin ≤ 1.5 x ober Normgrenze
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollabläufe

Ausschlusskriterien

  • Herzerkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz >NYHA Klasse 2; koronare Arterienkrankheit (Herzinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss ist erlaubt); Herzrhythmusstörung mit antiarrhythmische Therapie (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Anamnese mit HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • Klinisch aktive schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Frühere radiologische oder klinische Hinweise auf ZNS-Metastasen einschließlich früher behandelte, resezierte oder asymptomatische Gehirnläsionen oder leptomeningealer Befall mittels Kopf-CT-Scan oder MRI
  • Patientinnen mit medikationsbedürftigen Anfallserkrankungen (so wie Steroide oder Antiepileptica)
  • Anamnese einer Organtransplantation
  • Patientinnen mit Hinweise auf oder Anamnese mit Blutungsneigung
  • Patientinnen die sich einer Dialyse unterziehen
  • Vorangegangene oder derzeitige Krebserkrankung das sich in der Hauptlokalisierung oder in der Histologie deutlich von dem Krebs unterscheidet welches in dieser Studie untersucht wird, MIT DER AUSNAHME VON Gebärmutterhalskrebs, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumore [Ta, Tis & Tl] oder jeglicher Krebs der > 3 Jahre vor Studieneinschluss erfolgreich behandelt wurde.
  • Antikrebs-Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Studienbegin. Hormontherapie parallel zur Studie zwar nicht erlaubt, aber eine Auswaschphase ist nicht notwendig.
  • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb 3 Wochen vor Studienbegin. (Palliative (Bestrahlung von Läsionen außerhalb des Zielgebiets wird erlaubt sein).
  • Größere OP innerhalb 4 Wochen vor Studienbegin
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzell-Rettung innerhalb 4 Monate vor der Studie
  • Einsatz von biologische Reaktions-Modifikatoren wie G-CSF innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss. [G-CSF und andere hämopoetische Wachstumsfaktoren dürfen in der Bewältigung von akuter Toxizität wie febrile Neutropenie eingesetzt werden wenn klinisch indiziert oder im Ermessen des Prüfarztes; sie dürfen jedoch nicht als Ersatz für eine Dosisreduzierung eingesetzt werden.] [Patientinnen die lang-zeit Erythropotietin nehmen dürfen teilnehmen vorausgesetzt dass keine Dosisanpassungen in den 2 Monaten vor oder während der Studie vorgenommen werden.]
  • Therapie mit einer Prüfsubstanz nicht von dieser Studie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Frauen im gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tage vor Behandlungsbegin aufweisen. Frauen die an dieser Studie teilnehmen müssen eine ausreichende Barrieremethode der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs anwenden.
  • Substanzmissbrauch; medizinische, psychologisch oder soziale Umstände die die Teilnahme der Patientin an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Beschwerde das unstabil ist oder die Sicherheit der Patientin und deren Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Patientin muss in der Lage sein orale Arzneimittel zu schlucken.

Adressen und Kontakt

NCT (Nationales Centrum für Tumorerkrankungen), Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Überprüfung von Docetaxel als Standard-Therapie bei HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu Docetaxel in Kombination mit Sorafenib oder Placebo als eine neue Behandlungart.

Quelle

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