Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck und das Ziel der Studie? Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Sorafenib in Kombination mit Docetaxel bei metastasiertem Brustkrebs, der den HER2-Rezeptor (den humanen epithelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) nicht trägt, wirksam und sicher ist. Als Vergleich dient eine Behandlung mit Docetaxel und Placebo (eine Zuckertablette ohne Wirkstoff). Docetaxel ist ein chemotherapeutisch wirksames Medikament, das in der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bereits zugelassen ist und das zu einer teilweisen Rückbildung des Tumors, beziehungsweise zum zeitweiligen Stillstand des Tumorwachstums und zur Verbesserung der Lebensqualität führen kann. Was ist der Hintergrund der Studie? an metastasiertem (gestreuten) Brustkrebs Erkrankte, werden normalerweise mit Docetaxel behandelt würde. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen Medikamentes, Sorafenib, in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Docetaxel alleine. Was wird gemacht? zu Beginn wird eingehend untersucht (= Screening) und die Eignung für diese Studie geprüft. Sofern die Studienkriterien erfüllt werden, erfolgt die Aufnahme in die Studie und es beginnt innerhalb von 7 Tagen die Behandlung mit Docetaxel und Sorafenib bzw. Docetaxel und Placebo. Bevor die Therapie beginnt, ist ein Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Untersuchungen während der Studie: Die Teilnahme an der Studie beinhaltet 3-wöchentliche Klinikbesuche und wöchentliche Blutbildkontrollen. Patienten im Rahmen dieser Studie werden so lange behandelt, bis die Tumorerkrankung fortschreitet, der Prüfarzt feststellt, dass eine Weiterbehandlung keinen Vorteil mehr bringt, nicht-akzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Einverständnis zurückgezogen wird. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Patientinnen mit HER2-negativen, metastasiertem Brustkrebs

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben Zeitpunkt der Erhebung: Beurteilung des Tumor-StatusTumor jeden zweiten Zyklus gemäß RECIST Response-Kriterien
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 288
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Stadium IV Adenokarzinom der Brust oder ein inoperables lokales Rezidiv
  • Weibliche Patientinnen mit HER2 negatives Brustkrebs (aktuellste Einschätzung)
  • Patientinnen die eine Erstlinien Monochemotherapie mit Taxanes benötigen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Leistungsstatus von ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patientinnen mit mindestens eine unidimensionale (für RECST) messbare Läsion. Läsionen müssen mittels CT-Scan oder MRI gemessen werden
  • Keine vorangegangene Chemotherapie für lokale rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Mindestens 12 Monate seit vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Taxanetherapie. Hormonbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium ist erlaubt. Patientinnen mit einer missglückten Hormontherapie im metastasierten Stadium sind geeignet falls sie ER- oder PgR-positiv sind.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, anhand der folgenden Laborwert-Voraussetzungen festzustellen, welches innerhalb 7 Tage vor Screening durchzuführen sind:
  • Hämoglobin ≥ 9.0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,500/mm3
  • Blutplättchenzahl 100,000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1.0 Mal ONG (obere Normgrenze)
  • ALT und AST ≤ 2.5 x obere Normgrenze ((≤ 5 x obere Normgrenze für Patientinnen mit Leberbefall durch Krebs)
  • Alkalische Phosphatase < 4 x ONG
  • PT-INR/PTT < 1.5 x obere Normgrenze [Patientinnen, die mit Substanzen wie Cumarin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert werden dürfen teilnehmen vorausgesetzt es liegen keine Hinweise auf einer zugrundeliegende Abnormität dieser Parameter vor.]
  • Serumkreatinin ≤ 1.5 x ober Normgrenze
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollabläufe

Ausschlusskriterien

  • Herzerkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz >NYHA Klasse 2; koronare Arterienkrankheit (Herzinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss ist erlaubt); Herzrhythmusstörung mit antiarrhythmische Therapie (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Anamnese mit HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B oder C
  • Klinisch aktive schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Frühere radiologische oder klinische Hinweise auf ZNS-Metastasen einschließlich früher behandelte, resezierte oder asymptomatische Gehirnläsionen oder leptomeningealer Befall mittels Kopf-CT-Scan oder MRI
  • Patientinnen mit medikationsbedürftigen Anfallserkrankungen (so wie Steroide oder Antiepileptica)
  • Anamnese einer Organtransplantation
  • Patientinnen mit Hinweise auf oder Anamnese mit Blutungsneigung
  • Patientinnen die sich einer Dialyse unterziehen
  • Vorangegangene oder derzeitige Krebserkrankung das sich in der Hauptlokalisierung oder in der Histologie deutlich von dem Krebs unterscheidet welches in dieser Studie untersucht wird, MIT DER AUSNAHME VON Gebärmutterhalskrebs, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumore [Ta, Tis & Tl] oder jeglicher Krebs der > 3 Jahre vor Studieneinschluss erfolgreich behandelt wurde.
  • Antikrebs-Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Studienbegin. Hormontherapie parallel zur Studie zwar nicht erlaubt, aber eine Auswaschphase ist nicht notwendig.
  • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb 3 Wochen vor Studienbegin. (Palliative (Bestrahlung von Läsionen außerhalb des Zielgebiets wird erlaubt sein).
  • Größere OP innerhalb 4 Wochen vor Studienbegin
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzell-Rettung innerhalb 4 Monate vor der Studie
  • Einsatz von biologische Reaktions-Modifikatoren wie G-CSF innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss. [G-CSF und andere hämopoetische Wachstumsfaktoren dürfen in der Bewältigung von akuter Toxizität wie febrile Neutropenie eingesetzt werden wenn klinisch indiziert oder im Ermessen des Prüfarztes; sie dürfen jedoch nicht als Ersatz für eine Dosisreduzierung eingesetzt werden.] [Patientinnen die lang-zeit Erythropotietin nehmen dürfen teilnehmen vorausgesetzt dass keine Dosisanpassungen in den 2 Monaten vor oder während der Studie vorgenommen werden.]
  • Therapie mit einer Prüfsubstanz nicht von dieser Studie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Frauen im gebärfähigem Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tage vor Behandlungsbegin aufweisen. Frauen die an dieser Studie teilnehmen müssen eine ausreichende Barrieremethode der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs anwenden.
  • Substanzmissbrauch; medizinische, psychologisch oder soziale Umstände die die Teilnahme der Patientin an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Beschwerde das unstabil ist oder die Sicherheit der Patientin und deren Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Patientin muss in der Lage sein orale Arzneimittel zu schlucken.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Andreas Schneeweiß

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Häufig gestellte Fragen

Überprüfung von Docetaxel als Standard-Therapie bei HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu Docetaxel in Kombination mit Sorafenib oder Placebo als eine neue Behandlungart.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien