Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es die Hypothese zu testen, dass die artifizielle Verlängerung des platinfreien Intervalls mit einer nicht-Platin-Behandlung die Wirksamkeit der Gesamttherapie bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom , das 6-12 Monate nach der Erstlinientherapie mit einem Platinderivat Progression zeigte, verbessert wird.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben: Zeitrahmen: 18 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Ovarialkarzinom
  • Rezidiv zwischen 6 und 12 Monate nach der platinbasierten Erstlinientherapie
  • Indikation für Chemotherapie, aber nicht mehr als 2 vorherige Zyklen vorheriger Therapie
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • Vorherige oder zeitgleiche maligne Malignität (ausschließlich angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ der Zervix)
  • ECOG Performance Status mindestens 3
  • Vorherige Behandlung mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin
  • Residuelle, periphere Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, schwere Arrhythmien)
  • Neutrophile < 2000 x mm3, Plättchen < 100000 x mm3
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinen nicht höher als 1,25 x Normalwerte) oder Leberfunktion (ALT oder AST nicht größer als 1,25 x Normalwerte)
  • Gegenwärtiges oder vermutetes Hämorrhagisches Syndrom
  • Nicht in der Lage das Protokoll und das Follow-up einzuhalten
  • Nicht in der Lage das Prüfzentrum für die Visiten zu erreichen
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Essen

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Charité Campus Virchow-Klinkum, Berlin

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Universitätsklinikum, Freiburg

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Universitätskilinikum Schleswig-Holstein, Kiel

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Kliniken essen Mitte-Evang Huyssens Stiftung/Knappschaft, Essen

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, München

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Gynecology, Albertinen Krankenhaus, Hamburg

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Frauenklinik, Marburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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