Beschreibung der Studie

Die Überlebensrate bei der häufigsten Form des Pankreaskrebses, dem duktalen Adenokarzinom, ist nach wie vor schlecht. In der Regel liegt die Rate der Patienten, die 5 Jahre nach Diagnosestellung noch am Leben sind bei ca. 5%. Durch eine alleinige Operation kann in der Regel keine Heilung erreicht werden, es entstehen häufig frühzeitige Rezidive im Bereich des Operationsgebietes sowie die Ausbildung von Fernmetastasen (v.a. Lunge, Leber, Bauchfell). Die Standardbehandlung besteht aktuell aus einer operativen Entfernung des Tumors mit nachfolgender Chemotherapie. Ob neben der Operation eine zusätzliche Kombinationstherapie aus Strahlen- und Chemotherapie zu einem verbesserten Langzeitüberleben bei Patienten führt ist bislang durch Studien nicht belegt. Ziel der NEOPA-Studie ist es zu untersuchen, inwieweit eine kombinierte Strahlen- /Chemotherapie, verabreicht vor einer Operation, das Gesamtüberleben bei Patienten mit einem Pankreaskarzinom verbessert. Die primäre Zielgröße ist eine Verbesserung der 3-Jahresüberlebensrate von 30% auf 42%. Hierfür werden 2 Gruppen gebildet (jeweils 205 pro Gruppenarm). In der einen Gruppen werden Patienten direkt operiert und erhalten im Anschluss eine Chemotherapie, die Behandlungsgruppe erhält vor der Operation eine kombinierte Strahlen-/Chemotherapie gefolgt von einer Operation. Als Medikament zur präoperativen Chemotherapie wird Gemcitabin verwendet. Die Patienten werden zufällig in einen der beiden Studienarme zugelost (randomisiert). Beide Gruppen erhalten im Anschluss an die Operation eine weitere Chemotherapie mit dem zum jetzigen Zeitpunkt durchgeführten Standardtherapie (Gemcitabin).

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Studiendetails

Studienziel Überlebenszeit (3-Jahres Überlebensrate)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 410
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreaskopfes, Tumorgröße > 2 cm (≥cT2) und/oder Kontakt zur A. und/oder V. mesenterica superior.
  • Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe)
  • Zur Bestimmung der Resektabilität wird eine Multidetektor Computertomographie (MDCT) mit mindestens 16 Zeilen und Gabe von oralen und intravenösen Kontrastmitteln durchgeführt. Die MDCT basierte Darstellung fokussiert auf das obere Abdomen mit einer nativen, einer arteriellen und einer parenchymatösen Phase. Die parenchymatöse Phase sollte zusätzlich das Becken umfassen. Zur präoperativen Erfassung der lokalen Resektabilität wird die Konsensdefinition der Society of Surgical Oncology, der American Society of Clinical Oncology und der American Hepato-Pancreatico-Biliary Association, herangezogen:
  • Potentielle Resektabilität: Sichtbare Fettschicht um den Truncus coeliacus und die Arteria mesenterica superior sowie der Vena mesenterica superior und der Portalvene
  • Borderline-Resektabilität: Nähe zur Vena mesenterica superior und Portalvene mit nicht mehr erkennbarer Fettlamelle, Ummauerung der Arteria mesenterica superior um weniger als 180 Grad, Umhüllung der Arteria gastroduodenalis bis zum Ursprung der Arteria hepatica oder fragliche Invasion der Mesenterialwurzel
  • Karnofsky-Performance Status ≥ 80%
  • Serum-Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Serum-Bilirubinwerte ≤ 3,0 mg/dl ohne Anhalt auf eine biliäre Obstruktion
  • Kontrollgruppe: Patienten mit einer biliären Obstruktion, die einer direkten Operation zugeführt werden, erhalten bei Bilirubinwerten >10,0mg/dl oder Zeichen einer Cholangitis eine biliäre Drainage (interventionelles Stenting des Ductus hepatico-choledochus oder falls nicht möglich eine transhepatische Cholangiodrainage). Für den Fall, fehlender klinischer Zeichen einer Cholangitis, werden Patienten mit einem Bilirubin ≤ 10,0mg/dl direkt der Operation zugeführt.
  • RCTx Gruppe: Patienten mit einem Serumbilirubin > 3,0mg/dl und Zeichen einer biliären Obstruktion (D. hepaticocholedochus > 7 mm [ohne Cholecystektomie] bzw. > 12 mm [nach Cholecystektomie] werden einer endoskopischen oder transhepatischen Cholangiodrainage zugeführt. Die postinterventionellen Serumbilirubinwerte sollen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie bei ≤ 3.0 mg/dl liegen.
  • Leukozytenzahl > 3.5 x 10^9/ml Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/ml
  • Befähigung des Patienten, den Studienumfang und seine Konsequenzen bzw. die Aufklärung darüber zu verstehen, darin einzuwilligen und die Aufklärungsunterlagen zu unterschreiben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des einzuschließenden Patienten

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Neuroendokrine und/oder Azinuszellkarzinome
  • Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes (Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)
  • Tumorrezidive
  • Fernmetastasen
  • Infiltrationen von extrapankreatischen Organen, ausgenommen Duodenum und Mesocolon transversum
  • Persistierende Cholestase/ Cholangitis trotz adäquatem biliärem Abfluss
  • Hochgradige therapie-resistente Magenausgangsstenose, insbesondere im Fall einer endoskopisch belegten Tumorinvasion in die gastro-duodenale Schleimhaut
  • Tumorspezifische Vorbehandlung
  • Gastrointestinale Perforation, z. B. perforierte Sigmadivertikulitis, abdominelle Abszesse oder intestinale Fisteln in den letzten 6 Monaten vor Einschluss in die Studie
  • Radiologischer Beleg einer schweren portalen Hypertension bzw. kavernomatöser Transformationen, die nach Ansicht des verantwortlichen Chirurgen die chirurgische Therapie beeinflussen könnte
  • Gleichzeitiges Vorhandensein anderer Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut und Karzinoma in-situ der Cervix uteri)
  • Prämaligne hämatologische Dysfunktion, z. B. myelo-dysplastische Syndrome
  • Schwere Organdysfunktionen insbesondere:
  • Schwere Gerinnungsdysfunktionen, Blutungsdiathese, Koagulopathie, Notwendigkeit einer therapeutischen Anti-Koagulation bzw. INR > 1,5
  • Behandlungsresistenter Ikterus
  • Leberzirrhose ≥Child B
  • Kardio-pulmonale Erkrankung (NYHA ≥ III; Arrhythmia Lowen III/IV; globale respiratorische Insuffizienz)
  • Aszites
  • Akute Pankreatitis
  • Chronische infektiöse Erkrankungen, insbesondere Immundefiziente Syndrome z. B. HIV-Infektionen, aktive Tuberkulose innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  • Andere schwere Erkrankungen, die die Komplettierung des beschriebenen Behandlungsschemas verhindern könnten
  • Schwere neurologische Erkrankungen wie z. B. zerebrovaskuläre Ischämien
  • Anamnestisch tiefe Beinvenenthrombosen
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen. Patientinnen, die potentiell schwanger werden könnten, müssen zustimmen, eine effektive Kontrazeption während der Teilnahme an der Studie und der darauf folgenden 6 Monate durchzuführen
  • Schwerwiegende medizinische, psychologische, familiäre, soziologische und geographische Bedingungen oder Umstände, die die Teilnahme bzw. Compliance an der Studie und dem Follow-up beeinträchtigen können
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten vor Teilnahme an dieser Studie

Adressen und Kontakt

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St-Josef-Hospital, Bochum

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Klinikum Darmstadt, Darmstadt

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Dresden

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Klinikum Dresden-Friedrichstadt, Dresden

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Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt a.M.

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum Greifswald, Greifswald

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SRH Wald-Klinikum Gera, Gera

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Universitätsklinikum Halle (Saale), Halle Saale

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Universität Heidelberg, Heidelberg

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Lübeck

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TU München Klinikum rechts der Isar, München

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

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Universitätsklinikum Rostock, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Tumorrezidive nach einer kurativen Resektion von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas treten lokal, fern (Leber, Peritoneum, Lunge und andere) oder gemeinsam auf. Um eine bessere lokale Kontrolle zu erreichen, wurden neoadjuvante Radio-Chemotherapie-Konzepte vorgeschlagen, um eine präoperative Tumorverkleinerung zu erreichen und die Wahrscheinlichkeit eines tumorfreien Resektionsrandes (R0-Resektion) zu erhöhen. Kontrollierte randomisierte Studien, die die Wirksamkeit von neoadjuvanten Radio-Chemotherapien auf die lokale Kontrolle, insbesondere die resektionsrandfreie Rate an Operationen und das onkologische Outcome der Patienten untersuchen, existieren nicht. Die dieser randomisierten zweiarmigen Multicenterstudie zugrundeliegende Hypothese ist, dass durch den Einsatz einer neoadjuvanten Radio-Chemotherapie (RCTx) das Langzeitüberleben verbessert werden kann. Primäres Zielkriterium der Studie ist die Überlebenszeit. Bei einer angenommenen Verbesserung der 3-Jahresüberlebensrate von 30% auf 42% ergibt sich bei einer Randomisierungsrate 1:1 eine Gruppengröße von 205 Patienten (Patienten zu randomisierenl n=410). Patienten der Kontrollgruppe werden direkt einer Operation zugeführt (partielle Duodeno-Pankreatektomie), gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (präferentiell Gemcitabin). Patienten der Untersuchungsgruppe erhalten eine neoadjuvante RCTx (Gemcitabin 300 mg/m² + Radiatio 50,4Gy in 28 Einzelgaben), gefolgt von einer Operation. Im Anschluss erhalten auch diese Patienten eine adjuvante Therapie.

Quelle

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