Beschreibung der Studie

Die Überlebensrate bei der häufigsten Form des Pankreaskrebses, dem duktalen Adenokarzinom, ist nach wie vor schlecht. In der Regel liegt die Rate der Patienten, die 5 Jahre nach Diagnosestellung noch am Leben sind bei ca. 5%. Durch eine alleinige Operation kann in der Regel keine Heilung erreicht werden, es entstehen häufig frühzeitige Rezidive im Bereich des Operationsgebietes sowie die Ausbildung von Fernmetastasen (v.a. Lunge, Leber, Bauchfell). Die Standardbehandlung besteht aktuell aus einer operativen Entfernung des Tumors mit nachfolgender Chemotherapie. Ob neben der Operation eine zusätzliche Kombinationstherapie aus Strahlen- und Chemotherapie zu einem verbesserten Langzeitüberleben bei Patienten führt ist bislang durch Studien nicht belegt. Ziel der NEOPA-Studie ist es zu untersuchen, inwieweit eine kombinierte Strahlen- /Chemotherapie, verabreicht vor einer Operation, das Gesamtüberleben bei Patienten mit einem Pankreaskarzinom verbessert. Die primäre Zielgröße ist eine Verbesserung der 3-Jahresüberlebensrate von 30% auf 42%. Hierfür werden 2 Gruppen gebildet (jeweils 205 pro Gruppenarm). In der einen Gruppen werden Patienten direkt operiert und erhalten im Anschluss eine Chemotherapie, die Behandlungsgruppe erhält vor der Operation eine kombinierte Strahlen-/Chemotherapie gefolgt von einer Operation. Als Medikament zur präoperativen Chemotherapie wird Gemcitabin verwendet. Die Patienten werden zufällig in einen der beiden Studienarme zugelost (randomisiert). Beide Gruppen erhalten im Anschluss an die Operation eine weitere Chemotherapie mit dem zum jetzigen Zeitpunkt durchgeführten Standardtherapie (Gemcitabin).

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Studiendetails

Studienziel Überlebenszeit (3-Jahres Überlebensrate)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 410
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreaskopfes, Tumorgröße > 2 cm (≥cT2) und/oder Kontakt zur A. und/oder V. mesenterica superior.
  • Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe)
  • Zur Bestimmung der Resektabilität wird eine Multidetektor Computertomographie (MDCT) mit mindestens 16 Zeilen und Gabe von oralen und intravenösen Kontrastmitteln durchgeführt. Die MDCT basierte Darstellung fokussiert auf das obere Abdomen mit einer nativen, einer arteriellen und einer parenchymatösen Phase. Die parenchymatöse Phase sollte zusätzlich das Becken umfassen. Zur präoperativen Erfassung der lokalen Resektabilität wird die Konsensdefinition der Society of Surgical Oncology, der American Society of Clinical Oncology und der American Hepato-Pancreatico-Biliary Association, herangezogen:
  • Potentielle Resektabilität: Sichtbare Fettschicht um den Truncus coeliacus und die Arteria mesenterica superior sowie der Vena mesenterica superior und der Portalvene
  • Borderline-Resektabilität: Nähe zur Vena mesenterica superior und Portalvene mit nicht mehr erkennbarer Fettlamelle, Ummauerung der Arteria mesenterica superior um weniger als 180 Grad, Umhüllung der Arteria gastroduodenalis bis zum Ursprung der Arteria hepatica oder fragliche Invasion der Mesenterialwurzel
  • Karnofsky-Performance Status ≥ 80%
  • Serum-Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Serum-Bilirubinwerte ≤ 3,0 mg/dl ohne Anhalt auf eine biliäre Obstruktion
  • Kontrollgruppe: Patienten mit einer biliären Obstruktion, die einer direkten Operation zugeführt werden, erhalten bei Bilirubinwerten >10,0mg/dl oder Zeichen einer Cholangitis eine biliäre Drainage (interventionelles Stenting des Ductus hepatico-choledochus oder falls nicht möglich eine transhepatische Cholangiodrainage). Für den Fall, fehlender klinischer Zeichen einer Cholangitis, werden Patienten mit einem Bilirubin ≤ 10,0mg/dl direkt der Operation zugeführt.
  • RCTx Gruppe: Patienten mit einem Serumbilirubin > 3,0mg/dl und Zeichen einer biliären Obstruktion (D. hepaticocholedochus > 7 mm [ohne Cholecystektomie] bzw. > 12 mm [nach Cholecystektomie] werden einer endoskopischen oder transhepatischen Cholangiodrainage zugeführt. Die postinterventionellen Serumbilirubinwerte sollen vor Beginn der neoadjuvanten Therapie bei ≤ 3.0 mg/dl liegen.
  • Leukozytenzahl > 3.5 x 10^9/ml Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/ml
  • Befähigung des Patienten, den Studienumfang und seine Konsequenzen bzw. die Aufklärung darüber zu verstehen, darin einzuwilligen und die Aufklärungsunterlagen zu unterschreiben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des einzuschließenden Patienten

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Neuroendokrine und/oder Azinuszellkarzinome
  • Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes (Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)
  • Tumorrezidive
  • Fernmetastasen
  • Infiltrationen von extrapankreatischen Organen, ausgenommen Duodenum und Mesocolon transversum
  • Persistierende Cholestase/ Cholangitis trotz adäquatem biliärem Abfluss
  • Hochgradige therapie-resistente Magenausgangsstenose, insbesondere im Fall einer endoskopisch belegten Tumorinvasion in die gastro-duodenale Schleimhaut
  • Tumorspezifische Vorbehandlung
  • Gastrointestinale Perforation, z. B. perforierte Sigmadivertikulitis, abdominelle Abszesse oder intestinale Fisteln in den letzten 6 Monaten vor Einschluss in die Studie
  • Radiologischer Beleg einer schweren portalen Hypertension bzw. kavernomatöser Transformationen, die nach Ansicht des verantwortlichen Chirurgen die chirurgische Therapie beeinflussen könnte
  • Gleichzeitiges Vorhandensein anderer Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut und Karzinoma in-situ der Cervix uteri)
  • Prämaligne hämatologische Dysfunktion, z. B. myelo-dysplastische Syndrome
  • Schwere Organdysfunktionen insbesondere:
  • Schwere Gerinnungsdysfunktionen, Blutungsdiathese, Koagulopathie, Notwendigkeit einer therapeutischen Anti-Koagulation bzw. INR > 1,5
  • Behandlungsresistenter Ikterus
  • Leberzirrhose ≥Child B
  • Kardio-pulmonale Erkrankung (NYHA ≥ III; Arrhythmia Lowen III/IV; globale respiratorische Insuffizienz)
  • Aszites
  • Akute Pankreatitis
  • Chronische infektiöse Erkrankungen, insbesondere Immundefiziente Syndrome z. B. HIV-Infektionen, aktive Tuberkulose innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  • Andere schwere Erkrankungen, die die Komplettierung des beschriebenen Behandlungsschemas verhindern könnten
  • Schwere neurologische Erkrankungen wie z. B. zerebrovaskuläre Ischämien
  • Anamnestisch tiefe Beinvenenthrombosen
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen. Patientinnen, die potentiell schwanger werden könnten, müssen zustimmen, eine effektive Kontrazeption während der Teilnahme an der Studie und der darauf folgenden 6 Monate durchzuführen
  • Schwerwiegende medizinische, psychologische, familiäre, soziologische und geographische Bedingungen oder Umstände, die die Teilnahme bzw. Compliance an der Studie und dem Follow-up beeinträchtigen können
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten vor Teilnahme an dieser Studie

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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St-Josef-Hospital, Bochum

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Klinikum Darmstadt, Darmstadt

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden, Dresden

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Klinikum Dresden-Friedrichstadt, Dresden

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Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt a.M.

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Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg im Breisgau

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Universitätsklinikum Greifswald, Greifswald

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SRH Wald-Klinikum Gera, Gera

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Universitätsklinikum Halle (Saale), Halle Saale

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Universität Heidelberg, Heidelberg

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Lübeck

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TU München Klinikum rechts der Isar, München

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

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Universitätsklinikum Rostock, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

Tumorrezidive nach einer kurativen Resektion von duktalen Adenokarzinomen des Pankreas treten lokal, fern (Leber, Peritoneum, Lunge und andere) oder gemeinsam auf. Um eine bessere lokale Kontrolle zu erreichen, wurden neoadjuvante Radio-Chemotherapie-Konzepte vorgeschlagen, um eine präoperative Tumorverkleinerung zu erreichen und die Wahrscheinlichkeit eines tumorfreien Resektionsrandes (R0-Resektion) zu erhöhen. Kontrollierte randomisierte Studien, die die Wirksamkeit von neoadjuvanten Radio-Chemotherapien auf die lokale Kontrolle, insbesondere die resektionsrandfreie Rate an Operationen und das onkologische Outcome der Patienten untersuchen, existieren nicht. Die dieser randomisierten zweiarmigen Multicenterstudie zugrundeliegende Hypothese ist, dass durch den Einsatz einer neoadjuvanten Radio-Chemotherapie (RCTx) das Langzeitüberleben verbessert werden kann. Primäres Zielkriterium der Studie ist die Überlebenszeit. Bei einer angenommenen Verbesserung der 3-Jahresüberlebensrate von 30% auf 42% ergibt sich bei einer Randomisierungsrate 1:1 eine Gruppengröße von 205 Patienten (Patienten zu randomisierenl n=410). Patienten der Kontrollgruppe werden direkt einer Operation zugeführt (partielle Duodeno-Pankreatektomie), gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie (präferentiell Gemcitabin). Patienten der Untersuchungsgruppe erhalten eine neoadjuvante RCTx (Gemcitabin 300 mg/m² + Radiatio 50,4Gy in 28 Einzelgaben), gefolgt von einer Operation. Im Anschluss erhalten auch diese Patienten eine adjuvante Therapie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien