Beschreibung der Studie

Prinzip: Caspofungin könnte ein wirksames Mittel zur der Behandlung von Pilzinfektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom, die wegen dieser Krebserkrankung therapiert werden, darstellen. Es ist noch nicht bekannt, ob Caspofungin besser wirkt, wenn die Behandlung angefangen wird nach Auftreten von Fieber oder nachdem die Infektion in den Labortwerten, Röntgenthorax, oder CT nachgewiesen wurde. Grund: In dieser randomisierten Phase III Studie soll untersucht werden, wann der beste Zeitpunkt ist um eine Caspofungin Acetat Therapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom, welche neudiagnostiziert wurden, oder zum ersten Mal rezidivieren, zu beginnen

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben 42 Tage nach der Randomisierung; Zeitrahmen: 6 Wochen nach der Randomisierung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 556
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Krankheitscharakteristika:
  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS)
  • Neudiagnostizierte Erkrankung, oder erstes Rezidiv der Erkrankung nach hämatologischer Remission mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten, die mindestens eine der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Beginn der Remissionseinleitenden Chemotherapie innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung im Rahmen der Studie
  • Beginn der myeloablativen Konditionierung in Vorbereitung auf die erste allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Tagen vor Randomisierung im Rahmen der Studie
  • Geplante Hospitalisierung für die Dauer der neutropenen Phase (Neutrophilenzahl < 0,5 x
  • 10^9 /L)
  • Geplante orale oder i.v. Gabe von 400mg/Tag Fluconazol zur Candida Prophylaxe
  • Unterbrechung der Fluconazol Gabe während der Gabe von Caspofungin
  • keine vorangegangene oder aktuelle bewiesene, oder wahrscheinliche invasive Pilzerkrankung (IFD)
  • Patientencharakteristika:
  • Siehe Krankheitscharakteristika
  • Nicht schwanger oder stillend
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen für die Dauer und mindesten 3 Monate nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine momentane klinische Diagnose einer Pneumonie
  • keine schwerwiegende, unkontrollierte Begleiterkrankung oder Komorbidität die, nach Meinung des Studienarztes, das Befolgen des Studienprotokolls einschränken könnte
  • Keine Allergie gegenüber, oder Auftreten eines unerwünschten Ereignisses nach Gabe von Echinocandin haltigen Arzneimitteln (z.B.: Caspofungin Acetat, Micafungin, oder Anidulafungin)
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber der wirksamen Substanz Caspofungin oder einem der Auszüge
  • Keine unzureichend behandelte Infektion
  • keine dokumentierte HIV Infektion
  • keine psychologischen, familiären, soziologischen, oder geographischen Gegebenheiten, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnten
  • Keine Leberzirrhose oder schwere Leberinsuffizienz in der Anamnese (z.B: Child Pugh Klassifikation C, D, oder E)
  • Vorangegangene Therapien:
  • keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung infektiöser Erkrankungen
  • keine andere begleitende systemischen antifungale Therapie (oral oder intravenös)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, Allergie gegen Caspofungin, Leberinsuffizienz,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Substanzen gegen Infektionen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Myelodysplastisches Syndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ZIELE: Primär: - Vergleich der empirischen (z.B. aufgrund von Fieber) versus der pre-emptiven (aufgrund der Diagnose) Herangehensweise für den Startzeitpunkt einer antimykotischen Therapie mit Caspofungin, bei Patienten, bei denen mit einer Chemotherapie (zur Remissionseinleitung) oder einer Myeloablation (zur Vorbereitung auf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation) begonnen wurde zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms, welche neudiagnostiziert wurden, oder zum ersten Mal rezidivieren. Sekundär: - Beurteilung der klinischen Validität und des Nutzen eines standardisierten Aspergillus PCR Tests - Beurteilung der klinischen Validität und des Nutzen von beta-D-Glucan - Ermitteln des Auftretens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) und dem prädiktivem Wert der SNPs für die Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion Outline: Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Patienten werden nach Institution, vorangegangener allogener Stammzelltransplantation (ja versus nein), und Art der Luftzufuhr (laminarer Luftfluss versus Schwebstoffilter) stratifiziert. Die Patienten werden in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert. -Arm A (Empirische Herangehensweise): Patienten beginnen die Behandlung mit Caspofungin, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wird: - Vorhandensein eines unerklärten, andauernden Fiebers, das nach 4 vollen Tagen Breitbandantibiotikum Therapie mit einem der folgenden Regimen (alleine oder in Kombination mit einem Aminoglykosid oder Glykopeptid) refraktär ist: - Ceftazidim - Cefepim - Piperacillin/Tazobactam - Imipenem-Cilastatin - Meropenem - Neu aufgetretenes Fieber mehr als 2 Tage nach Abklingen des ersten Fieberschubs während die Therapie mit einem Breitbandantibiotikum wie oben definiert weitergeführt wurde, wenn kein offensichtlicher Grund für das Fieber dokumentiert wurde und eine Pilzinfektion nicht ausgeschlossen werden kann. Patienten erhalten einmal täglich Caspofungin IV. Die Behandlung wird fortgeführt bis sich die Neutrophilen Werte normalisieren. - Arm B (pre-emptive Herangehensweise): Patienten beginnen die Behandlung mit Caspofungin, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien* erfüllt wird: - Einmaliger Plasma oder Serum Galactomannan ELISA mit einem Index von > 0,5 - Neu aufgetretenes Infiltrat der Lunge auf einem Röntgenbild, und eine Pilzerkrankung kann nicht ausgeschlossen werden - Neuaufgetretene, dichte, gut umschriebene Läsionen mit oder ohne Halo-Zeichen bei einem CT-Scan, welche mit einer Pilzinfektion vereinbar sind - Aspergillus sp. in der Sputumkultur gefunden. Patienten erhalten einmal täglich Caspofungin Acetat IV. Die Behandlung wird fortgeführt bis sich die Neutrophilen Werte normalisieren Merke: *Diese Kriterien sind nicht ausreichend um eine pre-emptive Caspofungin Therapie zu rechtfertigen: Hautläsionen die einer Pilzinfektion ähneln, Sinusitis oder Orbititis, Abszess der Leber oder Milz (hypodense Areale im CT-Scan), oder unerklärte, andauernde Fiebererkrankungen für mehr als 7 Tage, oder rezidivierendes Fieber egal welcher Zeitdauer. Allen Patienten werden regelmäßig Blutproben abgenommen, um Galactomannan und Beta-D-Glucan nachzuweisen, sowie für den Nachweise von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs). Einigen Patienten werden Blutproben abgenommen für den Nachweis von Aspergillus via PCR. Eine ökonomische Bewertung für die Kosten-Nutzenanalyse wird durchgeführt. Nach Beendigung der Therapie im Rahmen der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

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