Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es das Therapieergebnis bei älteren Patienten mit CD20+ aggressivem B-Zell-Lymphom zu verbessern und die Toxizität der standardmäßig verwendeten Immuno-Chemotherapie zu reduzieren, indem ein optimiertes Schema des monoklonalen Antikörpers Rituximab angewendet wird, konventionelles gegen liposomales Vincristin ersetzt wird und durch eine PET-geleitete Therapiereduktion.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 9 Jahre; „OPTIMAL>60 Less Favourable“: Zur Untersuchung der Effekte eines Ersatzes von konventionellem durch liposomales Vincristin und einer 2-wöchigen Applikation von 8x Rituximab durch eine optimierte Applikation von 12x Rituximab, stratifizierte log-rank-Tests werden für jede Frage durchgeführt werden (stratifiziert für IPI-Faktoren). Proportional-Hazard-Modelle werden zur Überprüfung der Behandlungsinteraktion angewendet werden und um Schätzungen für die Einzelbehandlungseffekte (HR) zu erhalten adjustiert für die IPI-Faktoren. „OPTIMAL>60 Favourable“ Grad der Neurotoxizität wird geschätzt werden und mit einem 95%-Konfidenzintervall (KI) angezeigt werden, getrennt für jede Art von Vincristin. Zur Untersuchung des 3-Jahres-progressionsfreien-Überlebens (PFS) mit 95% KI wird der Kaplan-Maier-Schätzer
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1152
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 61-80 Jahre
  • Alle Risikogruppen (Internationaler Prognostischer Index (IPI) 1-5)
  • Diagnose von aggressivem CD20+ B-NHL, basierend auf einer exzisionalen Biopsie eines Lymphknotens oder auf einer geeigneten Probe eines Lymphknotens oder eines extranodalen Befalls. Es wird möglich sein, die folgenden Entitäten in dieser Studie gemäß der neuen WHO-Klassifikation von 200870 zu behandeln:
  • B-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL):
  • follikuläres Lymphom Grad IIIb
  • diffus großzellige B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert (NOS)
  • gängige morphologische Varianten:
  • zentroblastisch
  • immunoblastisch
  • anaplastisch
  • seltene morphologische Varianten
  • Subtypen/Entitäten des diffus großzelligen B-Zell-Lymphom:
  • T-Zell-/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom
  • primär kutanes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom der unteren Extremität
  • Epstein-Barr-Virus-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des älteren Menschen
  • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom assoziiert mit chronischer Entzündung
  • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (thymisch)
  • intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
  • ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom
  • plasmoblastisches Lymphom
  • primäres Erguss-Lymphom
  • sekundäres oder gleichzeitiges hochgradiges B-Zell-Lymphom
  • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen einem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom und einem Burkitt-Lymphom
  • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen einem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom und einem Hodgkin-Lymphom
  • ECOG Performance Status 0-2 nach Behandlung in der Vorphase. Der Performance Status jedes Patienten muss vor der Initiierung und nach Ende der Behandlung in der Vorphase beurteilt werden, was eine signifikante Verbesserung des Performance Status des Patienten zum Ergebnis haben kann, wie die Erfahrung gezeigt hat. Der Performance Status in der Vorphase der Behandlung, der von ECOG 0 bis ECOG 4 variieren kann, muss im Staging-CRF (siehe ISF) dokumentiert sein; der Performance Status nach der Behandlung in der Vorphase muss im entsprechenden CRF der Behandlung in der Vorphase (PT Formular: siehe ISF) dokumentiert sein. Eine Definition des Performance Status ist in Anhang 28.10 bereitgestellt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Beteiligungsvertrag unterschrieben vom Studienzentrum und Sponsor

Ausschlusskriterien

  • Lymphomtherapie wurde bereits eingeleitet (außer für die Behandlung in der Vorphase)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder eingeschränkte Organfunktion (außer, wenn Lymphom ursächlich beteiligt ist), insbesondere:
  • Herz: Angina Pectoris CCS > 2, Herzversagen z.B. NYHA > 2 und/oder Auswurffraktion < 50% oder fraktionelle Verkürzung < 25% bei nuklearmedizinischer Untersuchung/Echokardiographie
  • Lungen: Wenn Atemprobleme erwartet werden, dann soll der Patient ausgeschlossen werden, falls der resultierende Lungenfunktionstest FeV1 < 50% oder eine Diffusionskapazität von < 50% der Referenzwerte zeigt
  • Nieren: Kreatinin > 2x der oberen Normgrenze
  • Leber: Bilirubin > 2x der oberen Normgrenze, Aspartat-Aminotransferase (AST, ASAT, AAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT, ALT )>3x obere Normgrenze der Institution
  • Unkontrollierbarer Diabetes Mellitus (Behandlung in der Vorphase mit Predniso[lo]n!)
  • Blutplättchen < 75000/ mm3, Leukozyten < 2500/mm3 (wenn nicht durch Lymphom bedingt)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der verwendeten Medikationen
  • Bekannt HIV-positiv
  • Patienten mit gravierend eingeschränkter Immunabwehr
  • Patienten mit Verstopfung mit drohendem Risiko eines Ileus
  • Chronisch aktive Hepatitis
  • Schlechte Compliance des Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme in einer anderen Therapiestudie oder einer anderen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder Behandlung mit Anti-Neoplastischen Medikamenten einer vorangegangenen Krankheit
  • Andere gleichzeitige Tumorerkrankung und/oder eine Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ)
  • Lymphom mit ZNS-Beteiligung (intrazerebral, meningeal, intraspinal intradural) oder primäres ZNS-Lymphom
  • Persistierende Neuropathie Grad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (außer durch Lymphombeteiligung bedingt)
  • Persistierende, aktive neurologische Erkrankung Grad >2 einschließlich demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, erworbene demyelinisierende Erkrankungen oder anderer demyelinisierender Zustand in der Anamnese
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive, schwere Infektion, nicht mit oralen und/oder intravenösen Antibiotika oder Antifungiziden kontrolliert
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko für Toxizitäten aussetzen würde.
  • MALT-Lymphom
  • Mangelnde Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien
  • 21 Personen, die nicht in der Lage sind Bedeutung, Wesen, Risiken und Konsequenzen der Studie zu verstehen (einschließlich Sprachbarrieren)
  • Personen, die der pseudonymisierten Weitergabe ihrer Daten nicht zustimmen
  • Personen, die mit dem Sponsor oder Prüfarzt in einem Abhängigkeitsverhältnis stehen
  • Personen besonders geschützter Gruppen. Patienten mit ZNS-Lymphom sollten nicht in diese Studie

Adressen und Kontakt

Onkologie Schwarzwald - Alb, Villingen-Schwenningen

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Klinik für Hämatologie und Onkologie, Aachen

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Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II, Augsburg

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Saarland University Hospital, Homburg, Saarland

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Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter, Augsburg

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Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III, Bad Saarow

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Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III, Berlin

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Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum

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Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I, Bonn

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Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III, Chemnitz

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Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III, Bonn

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Klinikum Coburg, V. Med. Klinik, Coburg

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St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie, Eschweiler

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BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer, Dresden

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Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex, Dresden

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Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik, Frankfurt

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Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie, Frankfurt

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Praxis Dr. med. Reiber, Freiburg

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Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I, Freiburg

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Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis, Goslar

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Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie, Greifswald

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Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin, Goch

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Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie, Göttingen

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Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital, Hagen

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Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus, Hamburg

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Klinikum Hannover-Siloah, Med. Klinik III, Hannover

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Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover

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Praxis MediProjekt, Hannover

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Praxis Dres Hansen, Reeb, Kaiserslautern

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Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II, Herford

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St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2, Karlsruhe

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Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Jena

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Caritas Krankenhaus Lebach, Lebach

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten, Karlsruhe

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Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Kassel

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Kempten

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin, Koblenz

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Praxis Dr. Strauch, Kronach

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Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin, Mutlangen

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Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin, Köln

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Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin, Köln

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GMP Dres Schröder/Sieg, Mülheim an der Ruhr

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Krankenhaus Holweide, Köln

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Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3, München

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Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A, Münster

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Klinikum Landshut, Med. Klinik I, Landshut

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik, München

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Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II, Neuss

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Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie, Magdeburg

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Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie, Oldenburg

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Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin, Rostock

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Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Minden

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I, Trier

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Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III, Ulm

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Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck, Offenbach

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HSK Wiesbaden, Innere Medizin III, Wiesbaden

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II, Offenburg

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Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner, Oldenburg

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Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin, Ostfildern

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Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Paderborn

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Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Potsdam

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Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp, Ravensburg

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Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie, Regensburg

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Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Reutlingen

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Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II, Riesa

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Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin, Rostock

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Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II, Stuttgart

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Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie, Traunstein

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Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie, Tübingen

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Katharinen Hospital Unna, Unna

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Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I, Wuppertal

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Häufig gestellte Fragen

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