Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es das Therapieergebnis bei älteren Patienten mit CD20+ aggressivem B-Zell-Lymphom zu verbessern und die Toxizität der standardmäßig verwendeten Immuno-Chemotherapie zu reduzieren, indem ein optimiertes Schema des monoklonalen Antikörpers Rituximab angewendet wird, konventionelles gegen liposomales Vincristin ersetzt wird und durch eine PET-geleitete Therapiereduktion.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 9 Jahre; „OPTIMAL>60 Less Favourable“: Zur Untersuchung der Effekte eines Ersatzes von konventionellem durch liposomales Vincristin und einer 2-wöchigen Applikation von 8x Rituximab durch eine optimierte Applikation von 12x Rituximab, stratifizierte log-rank-Tests werden für jede Frage durchgeführt werden (stratifiziert für IPI-Faktoren). Proportional-Hazard-Modelle werden zur Überprüfung der Behandlungsinteraktion angewendet werden und um Schätzungen für die Einzelbehandlungseffekte (HR) zu erhalten adjustiert für die IPI-Faktoren. „OPTIMAL>60 Favourable“ Grad der Neurotoxizität wird geschätzt werden und mit einem 95%-Konfidenzintervall (KI) angezeigt werden, getrennt für jede Art von Vincristin. Zur Untersuchung des 3-Jahres-progressionsfreien-Überlebens (PFS) mit 95% KI wird der Kaplan-Maier-Schätzer
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1152
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 61-80 Jahre
  • Alle Risikogruppen (Internationaler Prognostischer Index (IPI) 1-5)
  • Diagnose von aggressivem CD20+ B-NHL, basierend auf einer exzisionalen Biopsie eines Lymphknotens oder auf einer geeigneten Probe eines Lymphknotens oder eines extranodalen Befalls. Es wird möglich sein, die folgenden Entitäten in dieser Studie gemäß der neuen WHO-Klassifikation von 200870 zu behandeln:
  • B-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL):
  • follikuläres Lymphom Grad IIIb
  • diffus großzellige B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert (NOS)
  • gängige morphologische Varianten:
  • zentroblastisch
  • immunoblastisch
  • anaplastisch
  • seltene morphologische Varianten
  • Subtypen/Entitäten des diffus großzelligen B-Zell-Lymphom:
  • T-Zell-/Histiozyten-reiches großzelliges B-Zell-Lymphom
  • primär kutanes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom der unteren Extremität
  • Epstein-Barr-Virus-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des älteren Menschen
  • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom assoziiert mit chronischer Entzündung
  • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (thymisch)
  • intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
  • ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom
  • plasmoblastisches Lymphom
  • primäres Erguss-Lymphom
  • sekundäres oder gleichzeitiges hochgradiges B-Zell-Lymphom
  • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen einem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom und einem Burkitt-Lymphom
  • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen einem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom und einem Hodgkin-Lymphom
  • ECOG Performance Status 0-2 nach Behandlung in der Vorphase. Der Performance Status jedes Patienten muss vor der Initiierung und nach Ende der Behandlung in der Vorphase beurteilt werden, was eine signifikante Verbesserung des Performance Status des Patienten zum Ergebnis haben kann, wie die Erfahrung gezeigt hat. Der Performance Status in der Vorphase der Behandlung, der von ECOG 0 bis ECOG 4 variieren kann, muss im Staging-CRF (siehe ISF) dokumentiert sein; der Performance Status nach der Behandlung in der Vorphase muss im entsprechenden CRF der Behandlung in der Vorphase (PT Formular: siehe ISF) dokumentiert sein. Eine Definition des Performance Status ist in Anhang 28.10 bereitgestellt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Beteiligungsvertrag unterschrieben vom Studienzentrum und Sponsor

Ausschlusskriterien

  • Lymphomtherapie wurde bereits eingeleitet (außer für die Behandlung in der Vorphase)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder eingeschränkte Organfunktion (außer, wenn Lymphom ursächlich beteiligt ist), insbesondere:
  • Herz: Angina Pectoris CCS > 2, Herzversagen z.B. NYHA > 2 und/oder Auswurffraktion < 50% oder fraktionelle Verkürzung < 25% bei nuklearmedizinischer Untersuchung/Echokardiographie
  • Lungen: Wenn Atemprobleme erwartet werden, dann soll der Patient ausgeschlossen werden, falls der resultierende Lungenfunktionstest FeV1 < 50% oder eine Diffusionskapazität von < 50% der Referenzwerte zeigt
  • Nieren: Kreatinin > 2x der oberen Normgrenze
  • Leber: Bilirubin > 2x der oberen Normgrenze, Aspartat-Aminotransferase (AST, ASAT, AAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT, ALT )>3x obere Normgrenze der Institution
  • Unkontrollierbarer Diabetes Mellitus (Behandlung in der Vorphase mit Predniso[lo]n!)
  • Blutplättchen < 75000/ mm3, Leukozyten < 2500/mm3 (wenn nicht durch Lymphom bedingt)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der verwendeten Medikationen
  • Bekannt HIV-positiv
  • Patienten mit gravierend eingeschränkter Immunabwehr
  • Patienten mit Verstopfung mit drohendem Risiko eines Ileus
  • Chronisch aktive Hepatitis
  • Schlechte Compliance des Patienten
  • Gleichzeitige Teilnahme in einer anderen Therapiestudie oder einer anderen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorangegangene Chemo- oder Radiotherapie, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder Behandlung mit Anti-Neoplastischen Medikamenten einer vorangegangenen Krankheit
  • Andere gleichzeitige Tumorerkrankung und/oder eine Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ)
  • Lymphom mit ZNS-Beteiligung (intrazerebral, meningeal, intraspinal intradural) oder primäres ZNS-Lymphom
  • Persistierende Neuropathie Grad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (außer durch Lymphombeteiligung bedingt)
  • Persistierende, aktive neurologische Erkrankung Grad >2 einschließlich demyelinisierende Form der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, erworbene demyelinisierende Erkrankungen oder anderer demyelinisierender Zustand in der Anamnese
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive, schwere Infektion, nicht mit oralen und/oder intravenösen Antibiotika oder Antifungiziden kontrolliert
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem nicht akzeptablen Risiko für Toxizitäten aussetzen würde.
  • MALT-Lymphom
  • Mangelnde Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien
  • 21 Personen, die nicht in der Lage sind Bedeutung, Wesen, Risiken und Konsequenzen der Studie zu verstehen (einschließlich Sprachbarrieren)
  • Personen, die der pseudonymisierten Weitergabe ihrer Daten nicht zustimmen
  • Personen, die mit dem Sponsor oder Prüfarzt in einem Abhängigkeitsverhältnis stehen
  • Personen besonders geschützter Gruppen. Patienten mit ZNS-Lymphom sollten nicht in diese Studie

Adressen und Kontakt

Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II, Augsburg

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Saarland University Hospital, Homburg, Saarland

Ansprechpartner: Gerhard Held, PD Dr. med.

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Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter, Augsburg

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Klinikum St. Marien Amberg, MVZ, Amberg

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Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen, Aurich

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Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV, Bayreuth

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Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III, Bad Saarow

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Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II, Brandenburg

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Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V, Bamberg

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Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen, Bremen

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Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III, Berlin

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Praxis Dr. Obst, Burgwedel

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Knappschaftskrankenhaus Bochum, Bochum

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Praxis Dr. Marquard, Celle

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Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I, Bonn

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Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III, Chemnitz

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Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III, Bonn

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St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II, Dortmund

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Klinikum Coburg, V. Med. Klinik, Coburg

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Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5, Erlangen

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Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke, Coesfeld

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St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie, Eschweiler

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BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer, Dresden

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Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin, Esslingen

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Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex, Dresden

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Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik, Frankfurt

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Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin, Frankfurt (Oder)

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Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie, Frankfurt

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Praxis Dr. med. Reiber, Freiburg

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Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I, Freiburg

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Klinikum Fulda, Med. Klinik III, Fulda

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St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie, Gelsenkirchen

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Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis, Goslar

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Praxis Dr. med. Schliesser, Gießen

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Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie, Greifswald

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Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin, Goch

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Kreiskrankenhaus Gummersbach, Gummersbach

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Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie, Göttingen

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Klinikum Gütersloh, Gütersloh

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Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital, Hagen

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Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich, Halle (Saale)

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Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie, Hamburg

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Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus, Hamburg

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Klinikum Hannover-Siloah, Med. Klinik III, Hannover

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Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA), Hamburg

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Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V, Heidelberg

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie, Hamburg

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St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II, Hildesheim

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Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation, Hannover

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KMT Klinik Idar-Oberstein, Idar-Oberstein

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Praxis MediProjekt, Hannover

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Praxis Dres Hansen, Reeb, Kaiserslautern

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Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II, Herford

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St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2, Karlsruhe

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Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers, Hildesheim

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GMP Dres Siehl, Söling, Kassel

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Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II, Jena

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Caritas Krankenhaus Lebach, Lebach

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Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten, Karlsruhe

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Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II, Lemgo

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Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie, Kassel

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Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Kempten

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck

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Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin, Koblenz

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Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert, Krefeld

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Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Marburg

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Praxis Dr. Strauch, Kronach

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Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin, Mutlangen

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Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin, Köln

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Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I, Mönchengladbach

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Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin, Köln

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GMP Dres Schröder/Sieg, Mülheim an der Ruhr

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Krankenhaus Holweide, Köln

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Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3, München

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Klinikum Landshut, Med. Klinik I, Landshut

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik, München

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Onkologische Schwerpunktpraxis, Leer

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GMP Dres Kriebel-Schmitt, Pelz, Münster

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Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie, Leipzig

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Onkologische Praxis Dr. Ladda, Neumarkt

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Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II, Lutherstadt Wittenberg

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Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II, Neuss

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Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach, Lörrach

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Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie, Oldenburg

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Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie, Magdeburg

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Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie, Oldenburg

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Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik, Mainz

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Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin, Rostock

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Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel, Mannheim

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GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits, Saarbrücken

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Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Minden

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Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung, Trier

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Praxis Dres. Schick, Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Schick, Galler, Klapthor, München

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I, Trier

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Städtisches Klinikum München Harlaching, München

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Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III, Ulm

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Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin, Nürtingen

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Praxis Dres med. Perker, Sandherr, Weilheim

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Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck, Offenbach

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HSK Wiesbaden, Innere Medizin III, Wiesbaden

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Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II, Offenburg

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Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner, Oldenburg

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Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher, Olpe

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Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III, Osnabrück

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Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin, Ostfildern

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Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie, Paderborn

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Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg, Pinneberg

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Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin, Potsdam

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Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp, Ravensburg

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Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I, Recklinghausen

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Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie, Regensburg

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Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH, Reutlingen

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Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II, Riesa

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Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin, Rostock

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ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg, Siegburg

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Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II, Stuttgart

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Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie, Traunstein

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Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie, Tübingen

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Katharinen Hospital Unna, Unna

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Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie, Weiden

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Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I, Wuppertal

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Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen, Würselen

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien