Beschreibung der Studie

Bei der Stammzelltransplantation als Behandlung für maligne Erkrankungen werden Calcineurin-Hemmer wie Cyclosporin A gewöhnlich verwendet, um Gewebezerstörung (GvHD, Graft versus Host Reaktion) durch aktivierte Spenderimmunzellen zu verhindern. Die Studienhypothese ist, dass die Ersetzung von Calcineurin-Hemmern durch Everolimus und Mycophenolat zur GvHD-Prophylaxe nicht nur die Toxizität der Behandlung reduziert, sondern auch die Toleranzinduktion der Spender-T-Zellen gegenüber dem Empfänger verbessert und letztendlich die Sicherheit der Stammzelltransplantation erhöht.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Toxizität gemäß CTCAE v3.0; Zeitrahmen: Nach 100 Tagen und ein Jahr nach Behandlungsbeginn
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 38
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Lymphdrüsenkrebs-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, bei der eine allogene Stammzelltransplantation indiziert ist:
  • Akute myeloische Leukämie (AML), CR1, ≥ CR2, primär refraktär, Rezidiv
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer Phase, in Akzelerationsphase oder Blastenkrise
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), RA/RARS (transfusionsabhängig), RAEB, RAEB-t und CMML
  • Lymphome:
  • Plasmozytom
  • Immunozytom (Morbus Waldenström)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Zusätzliches low und high grade Non-Hodgkin-Lymphom
  • Hodgkin-Erkrankung
  • HLA-gematcht (HLA-A, -B, -DRB1) verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • ZNS-Beteiligung der zugrundeliegenden Erkrankung
  • Lungenerkrankung mit VC (Vitalkapazität) < 55%, DLCO < 40%
  • Auswurffraktion Herz < 30%, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Serologisch HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend
  • Prämenstruelle Frauen ohne medizinisch sichere Verhütung
  • Teilnahme in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tag vor Studienstart oder während der Studie, nur wenn die klinische Studie die Outcome-Parameter beeinflusst.
  • Bekannte Allergie gegenüber der Studienmedikation oder Bestandteilen der Formulierung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Non-Compliance

Adressen und Kontakt

University Medical Center, Division Hematology/Oncology, Freiburg, Baden-Wuerttemberg

Ansprechpartner: Reinhard Marks, MD

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien