Beschreibung der Studie

Bei der Stammzelltransplantation als Behandlung für maligne Erkrankungen werden Calcineurin-Hemmer wie Cyclosporin A gewöhnlich verwendet, um Gewebezerstörung (GvHD, Graft versus Host Reaktion) durch aktivierte Spenderimmunzellen zu verhindern. Die Studienhypothese ist, dass die Ersetzung von Calcineurin-Hemmern durch Everolimus und Mycophenolat zur GvHD-Prophylaxe nicht nur die Toxizität der Behandlung reduziert, sondern auch die Toleranzinduktion der Spender-T-Zellen gegenüber dem Empfänger verbessert und letztendlich die Sicherheit der Stammzelltransplantation erhöht.

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Studiendetails

Studienziel - Toxizität gemäß CTCAE v3.0; Zeitrahmen: Nach 100 Tagen und ein Jahr nach Behandlungsbeginn
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 38
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, bei der eine allogene Stammzelltransplantation indiziert ist:
  • Akute myeloische Leukämie (AML), CR1, ≥ CR2, primär refraktär, Rezidiv
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer Phase, in Akzelerationsphase oder Blastenkrise
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), RA/RARS (transfusionsabhängig), RAEB, RAEB-t und CMML
  • Lymphome:
  • Plasmozytom
  • Immunozytom (Morbus Waldenström)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Zusätzliches low und high grade Non-Hodgkin-Lymphom
  • Hodgkin-Erkrankung
  • HLA-gematcht (HLA-A, -B, -DRB1) verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • ZNS-Beteiligung der zugrundeliegenden Erkrankung
  • Lungenerkrankung mit VC (Vitalkapazität) < 55%, DLCO < 40%
  • Auswurffraktion Herz < 30%, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Serologisch HIV-positiv
  • Schwanger oder stillend
  • Prämenstruelle Frauen ohne medizinisch sichere Verhütung
  • Teilnahme in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tag vor Studienstart oder während der Studie, nur wenn die klinische Studie die Outcome-Parameter beeinflusst.
  • Bekannte Allergie gegenüber der Studienmedikation oder Bestandteilen der Formulierung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Non-Compliance

Adressen und Kontakt

University Medical Center, Division Hematology/Oncology, Freiburg, Baden-Wuerttemberg

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